Efecto de la piridoxina como terapia complementaria en pacientes con TOC

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es el cuarto trastorno mental más común en Bangladesh y en todo el mundo. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se administran habitualmente para tratar a niños y adolescentes con TOC. El tratamiento de esta afección sigue siendo insatisfactorio: sólo entre el 40 y el 60 % de los pacientes con TOC responden a los ISRS y aproximadamente entre el 40 y el 60 % de los pacientes con TOC no responden completamente a este fármaco. Investigadores de todo el mundo participan para obtener nueva farmacoterapia para el tratamiento del TOC. Un buen número de evidencias han demostrado que el estrés oxidativo juega un papel importante en la fisiopatología del TOC. Hasta ahora, las investigaciones han indicado que las lesiones inducidas por radicales libres están involucradas en la patología del TOC. La piridoxina (Vit B6) es una vitamina soluble en agua, tiene efectos antioxidantes. Por lo tanto, el presente estudio ha sido diseñado para evaluar los efectos de la piridoxina junto con el tratamiento estándar en pacientes con TOC.

Objetivo: este estudio propuesto es, por lo tanto, un esfuerzo para determinar si existe alguna función de que los complementos de piridoxina (vit B6) con el tratamiento estándar produzcan una mejor mejoría que el tratamiento estándar solo en pacientes con TOC. Método: Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se llevará a cabo en el departamento de farmacología de BSMMU en colaboración con el departamento de psiquiatría de BSMMU, Dhaka desde el día de la aprobación por parte del IRB (Revisión Institucional Board) hasta julio de 2024. Se seleccionará un total de 76 pacientes que padecen TOC según criterios de inclusión y exclusión. El diagnóstico de pacientes con TOC y la selección del fármaco y la dosis serían realizados por un profesor titular del departamento de psiquiatría. Después de completar los trámites necesarios, incluido el consentimiento informado de los pacientes, el paciente se sometería a un cuestionario seleccionado Escala obsesiva de Yale-Brown (Y-BOCS-10) para evaluar la gravedad de la enfermedad. Los pacientes serían asignados aleatoriamente a dos brazos: control e intervención. Los pacientes en el grupo de intervención estarían formados por 38 pacientes que recibirán el tratamiento estándar más 25 mg de piridoxina dos veces al día durante 8 semanas. Por otro lado, el brazo de control estaría formado por 38 pacientes que recibirán tratamiento estándar más un placebo durante 8 semanas. La gravedad de los síntomas se evaluará después de 8 semanas de seguimiento. Los parámetros bioquímicos de los marcadores de estrés oxidativo (glutatión glóbulo rojo, MDA plasmático) se medirán al inicio del estudio y después de 8 semanas. Junto con los parámetros bioquímicos, Yale-Brown también evaluaría la puntuación de trastornos obsesivo-compulsivos (Y-OCD) de Yale-Brown. Escala Obsesivo Compulsiva de Brown (Y-BOCS) al inicio y después de 8 semanas. La regularidad de la toma de medicamentos se asegurará vía telefónica y desde la hoja de cumplimiento del paciente. El análisis estadístico se obtendrá mediante SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales) versión 24. El valor 'p' calculado puede sugerir el nivel de significancia (significativo en p<0,05). Consideración ética: después de la aprobación del IRB (Junta de Revisión Institucional), se informará a cada paciente elegible sobre la intervención y los objetivos del estudio. También se informará a los pacientes que pueden participar o retirarse en cualquier momento sin comprometer su atención médica. Se mantendrá estrictamente la confidencialidad del paciente. Los datos personales del paciente relacionados con el nombre, la edad, el sexo y otra información no se divulgarán en ninguna parte y se utilizarán únicamente con fines de investigación.