OCD 환자의 추가 요법으로서 피리독신의 효과
강박 장애 환자의 표준 치료와 함께 추가 요법으로서의 피리독신의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
제목:
강박 장애 환자의 표준 치료와 함께 추가 요법으로서의 피리독신의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
공부의 목적:
이 연구의 목적은 강박 장애 환자의 표준 치료와 피리독신의 효과를 조사하는 것입니다.
방법:
이는 OCD 환자를 대상으로 표준 치료와 함께 피리독신의 효과를 평가하기 위한 전향적 유형의 중재적 연구가 될 것입니다. 이 연구는 2022년 9월부터 2024년 7월까지 BSMMU 약리학과와 BSMMU 정신의학과에서 실시될 예정입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 총 76명의 OCD 환자가 선택됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹, 즉 그룹 A와 그룹 B로 나뉩니다. 그룹 A는 표준 치료와 함께 피리독신 25mg을 하루 2회 투여받는 38명의 환자로 구성되고, 그룹 B는 위약을 하루 2회 투여받는 38명의 환자로 구성됩니다. 8주 동안 표준 치료를 받는다. 피리독신의 효과를 확인하기 위해 강박 장애(Y-OCD)의 Yale-Brown 점수는 기준선(피리독신 투여 전)과 중재 후 8주(개방 후)에 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS)로 평가됩니다. 피리독신 투여). 혈장 말론디알데히드(MDA), RBC 글루타티온(GSH)과 같은 산화 스트레스 지표의 생화학적 매개변수는 기준선(피리독신 투여 전) 및 개입 후 8주에 수행됩니다.
윤리적 고려:
이 연구는 헬싱키 선언과 세계의학총회의 원칙을 따를 것입니다. 환자에게 쉬운 언어로 연구에 대해 설명하고 사전 동의를 받습니다. 이 연구는 환자에게 잠재적인 위험이 없습니다. 비밀은 엄격히 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
강박 장애(OCD)는 방글라데시 및 전 세계에서 네 번째로 흔한 정신 장애입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 OCD가 있는 아동 및 청소년 치료를 위해 일반적으로 투여되는 약물입니다. 이 질환의 치료는 여전히 만족스럽지 못하며, OCD 환자의 40~60%만이 SSRI에 반응하고, OCD 환자의 약 40~60%는 이 약물에 완전히 반응하지 않습니다. 전 세계의 연구자들이 OCD 치료를 위한 새로운 약물요법을 얻기 위해 참여하고 있습니다. 산화 스트레스가 OCD의 병태 생리학에서 중요한 역할을 한다는 것이 많은 증거에서 입증되었습니다. 지금까지의 연구에 따르면 자유 라디칼로 인한 손상이 OCD의 병리학에 관련되어 있는 것으로 나타났습니다. 피리독신(Vit B6)은 수용성 비타민으로, 항산화 효과. 따라서 본 연구는 OCD 환자에 대한 표준 치료와 함께 피리독신의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
목표: 따라서 이 제안된 연구는 표준 치료와 함께 피리독신(vit B6) 보조제가 OCD 환자에서 표준 치료 단독보다 더 나은 개선을 가져오는 역할이 있는지 여부에 대한 노력입니다. 방법: 이 연구는 IRB의 승인을 받은 날부터 다카의 정신과인 BSMMU와 협력하여 약리학과인 BSMMU에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 진행됩니다(Institutional Review). 보드) 2024년 7월까지. OCD를 앓고 있는 총 76명의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 강박장애 환자의 진단과 약물 및 용량 선택은 정신과 교수가 맡는다. 환자의 사전 동의를 포함하여 필요한 절차를 완료한 후, 환자는 질병의 중증도를 평가하기 위해 선택된 설문지 Yale-Brown Obsessive Scale(Y-BOCS-10)을 받게 됩니다. 환자는 통제군과 중재군이라는 두 가지 군으로 무작위로 배정됩니다. 중재군의 환자는 8주 동안 표준 치료와 정제 피리독신 25mg을 1일 2회 투여받는 38명의 환자로 구성됩니다. 반면, 대조군은 8주 동안 표준 치료와 위약을 투여받는 38명의 환자로 구성됩니다. 증상의 중증도는 8주간의 추적 관찰 후에 평가됩니다. 산화 스트레스 지표(RBC 글루타티온, 혈장 MDA)의 생화학적 매개변수는 기준선과 8주 후에 측정됩니다. 생화학적 매개변수와 함께 강박 장애(Y-OCD)의 Yale-Brown 점수도 Yale-Brown 점수로 평가됩니다. 기준선 및 8주 후 브라운 강박 척도(Y-BOCS). 약물 섭취의 규칙성은 전화와 환자의 규정 준수 시트를 통해 보장됩니다. 통계분석은 SPSS(사회과학통계패키지) 버전 24를 통해 제공됩니다. 계산된 'p' 값은 유의성 수준(p<0.05에서 유의함)을 시사할 수 있습니다. 윤리적 고려사항: IRB(기관 검토 위원회)의 승인 후 모든 적격 환자에게 중재 및 연구 목표에 대한 정보가 제공됩니다. 또한 환자에게는 의료 서비스에 지장을 주지 않고 언제든지 참여하거나 철회할 수 있다는 정보가 제공됩니다. 환자의 비밀은 엄격히 유지됩니다. 환자의 이름, 나이, 성별, 기타 정보에 관한 개인 데이터는 어디에도 공개되지 않으며 연구 목적으로만 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sumaiya Nousheen
- 전화번호: 01747585554
- 이메일: pinki12vnsc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sheykh Ahmed
- 전화번호: 01515218336
- 이메일: sheykhahmed@gmail.com
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- 모병
- Sumaiya Nousheen
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연락하다:
- Sumaiya Nousheen
- 전화번호: 01747585554
- 이메일: pinki12vnsc@gmail.com
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연락하다:
- Sheykh Ahmed
- 전화번호: 01515218336
- 이메일: sheykhahmed@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BSMMU 정신과에서 진단된 OCD 환자.
- OCD 환자는 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판)의 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 기타 정신장애가 있는 환자
- 지난 2개월 이내에 피리독신에 대한 사전 노출
- 임신 및 수유중인 어머니
- 참여를 꺼리거나 서면 동의를 제공할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피리독신을 이용한 표준 치료
이 그룹은 8주 동안 매일 2회 피리독신 25mg으로 표준 치료를 받게 됩니다.
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피리독신(비타민 B6)이 항산화제로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약을 이용한 표준 치료
이 그룹은 8주 동안 하루 2회 위약 25mg으로 표준 치료를 받게 됩니다.
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위약은 대조군에 주어질 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강박 장애 환자의 표준 치료와 함께 치료에 추가되는 피리독신의 효과를 조사합니다.
기간: 8주
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최소값과 최대값이 각각 0(최상)과 40(최악)인 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)을 사용하여 OCD 환자의 임상적 개선을 평가 및 비교하고 umol/L, RBC 단위로 혈장 MDA를 비교합니다. 베이스라인과 치료 8주 후의 글루타티온(mg/L) 수준.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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