- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06244121
Pyridoksiinin vaikutus lisähoitona OCD-potilailla
Pyridoksiinin vaikutus lisähoitona pakko-oireisen häiriön potilaiden vakiohoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Otsikko:
Pyridoksiinin vaikutus lisähoitona vakiohoidolla pakko-oireisia potilaita sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pyridoksiinin vaikutusta tavanomaisella hoidolla pakko-oireista kärsivillä potilailla.
Menetelmä:
Se on tulevaisuuden tyyppinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan pyridoksiinin ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia OCD-potilailla. Tutkimus suoritetaan BSMMU:n farmakologian laitoksella ja BSMMU:n psykiatrian laitoksella syyskuusta 2022 heinäkuuhun 2024. Yhteensä 76 OCD-potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmässä A on 38 potilasta, jotka saavat 25 mg pyridoksiinitablettia kahdesti vuorokaudessa vakiohoidolla, ja ryhmä B koostuisi 38 potilaasta, jotka saavat lumelääkettä kahdesti päivässä. tavallisella hoidolla 8 viikon ajan. Pyridoksiinin vaikutusten havaitsemiseksi Yale-Brownin pakko-oireisten häiriöiden (Y-OCD) pistemäärä arvioitaisiin Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla lähtötilanteessa (ennen pyridoksiinin antamista) ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen). pyridoksiinin antaminen). Oksidatiivisten stressimarkkerien, kuten plasman malondialdehydin (MDA), punasolujen glutationin (GSH), biokemialliset parametrit määritetään lähtötilanteessa (ennen pyridoksiinin antamista) ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Eettinen huomio:
Tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen ja World Medical Assemblyn periaatteita. Potilaille kerrotaan tutkimuksesta helpolla kielellä ja sitten otetaan tietoinen suostumus. Tällä tutkimuksella ei ole mahdollista riskiä potilaille. Luottamuksellisuutta säilytetään tiukasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on neljänneksi yleisin mielenterveyshäiriö Bangladeshissa ja ympäri maailmaa. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat yleisesti käytettyjä lääkkeitä OCD:n hoitoon lapsille ja nuorille. Tämän tilan hoito on pysynyt epätyydyttävänä, vain 40-60 % OCD-potilaista reagoi SSRI-lääkkeisiin ja noin 40-60 % OCD-potilaista ei täysin reagoi tähän lääkkeeseen. Tutkijat ympäri maailmaa ovat mukana hankkimassa uutta lääkehoitoa OCD:n hoitoon. Lukuisat todisteet ovat osoittaneet, että oksidatiivisella stressillä on merkittävä rooli OCD:n patofysiologiassa. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaiden radikaalien aiheuttamat vammat ovat osallisena OCD:n patologiassa. Pyridoksiini (vitamiini B6) on vesiliukoinen vitamiini, jolla on Tämän vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pyridoksiinin ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia OCD-potilailla.
Tavoite: Tämä ehdotettu tutkimus on siksi yritys, jolla pyritään siihen, onko pyridoksiinin (vitamiin B6) liitännäisvalmisteilla tavanomaisen hoidon kanssa parempia tuloksia kuin pelkkä standardihoito OCD-potilailla. Menetelmä: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan BSMMU:n farmakologian osastolla yhteistyössä Dhakan BSMMU:n psykiatrian osaston kanssa IRB:n (Institutional Review) hyväksymispäivästä alkaen. hallitus) heinäkuuhun 2024 asti. Yhteensä 76 OCD-potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. OCD-potilaiden diagnoosin sekä lääkkeen ja annostuksen valinnan tekisi psykiatrian osaston vanhempi professori. Kun tarvittavat muodollisuudet, mukaan lukien potilaiden tietoinen suostumus, on suoritettu, potilas läpäisi valitun Yale-Brown Obsessive Scale -kyselylomakkeen (Y-BOCS-10) taudin vakavuuden arvioimiseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan: valvontaan ja interventioon. Interventiohaaran potilaat koostuisivat 38 potilaasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa sekä tab pyridoksiinia 25 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Toisaalta kontrolliryhmä koostuisi 38 potilaasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa plus lumelääkettä 8 viikon ajan. Oireiden vakavuus arvioidaan 8 viikon seurannan jälkeen. Oksidatiivisten stressimarkkerien (RBC glutationi, plasman MDA) biokemialliset parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Biokemiallisten parametrien ohella Yale-Brownin pakko-oireisten häiriöiden (Y-OCD) pisteet arvioisivat Yale- Ruskea pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Lääkkeiden saannin säännöllisyys varmistetaan puhelimitse ja potilaan suostumuslomakkeesta. Tilastollinen analyysi saadaan SPSS:n (tilastollinen yhteiskuntatieteiden paketti) versio 24. Laskettu p-arvo voi viitata merkitsevyystasoon (merkittävä arvolla p < 0,05). Eettinen huomio: IRB:n (Institutional Review Board) hyväksynnän jälkeen jokaiselle kelpoiselle potilaalle ilmoitetaan interventiosta ja tutkimuksen tavoitteista. Potilaille kerrotaan myös, että he voivat osallistua tai vetäytyä milloin tahansa ilman, että he vaarantavat sairaanhoitoaan. Potilaiden luottamuksellisuus säilyy tiukasti. Potilaan nimeä, ikää, sukupuolta ja muita tietoja koskevia henkilötietoja ei luovuteta missään, ja niitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sumaiya Nousheen
- Puhelinnumero: 01747585554
- Sähköposti: pinki12vnsc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheykh Ahmed
- Puhelinnumero: 01515218336
- Sähköposti: sheykhahmed@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytointi
- Sumaiya Nousheen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumaiya Nousheen
- Puhelinnumero: 01747585554
- Sähköposti: pinki12vnsc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheykh Ahmed
- Puhelinnumero: 01515218336
- Sähköposti: sheykhahmed@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BSMMU:n psykiatrian osaston diagnosoimat potilaat, joilla on OCD.
- OCD-potilaat täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä
- Aiempi altistuminen pyridoksiinille viimeisen 2 kuukauden aikana
- Raskaana oleva ja imettävä äiti
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät halua antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normaali hoito pyridoksiinilla
Tämä ryhmä saa standardihoitoa pyridoksiinilla 25 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
pyridoksiinia (B6-vitamiini) annetaan antioksidanttina.
|
Placebo Comparator: Normaali hoito lumelääke
Tämä ryhmä saa tavanomaista plasebohoitoa 25 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan
|
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pyridoksiinin vaikutuksen tutkiminen tavanomaisen hoidon lisänä pakko-oireista kärsivillä potilailla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida ja vertailla OCD-potilaiden kliinistä paranemista Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla, jossa minimi- ja maksimiarvot ovat 0 (paras) ja 40 (pahin), ja vertailla plasman MDA:ta umol/l, punasoluissa. glutationi mg/l tasolla lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2023/7593
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OCD
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; New York... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of MinnesotaU.S. National Science FoundationValmis
-
Boston University Charles River CampusEi vielä rekrytointia
-
University of FloridaInternational OCD FoundationRekrytointi
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Tuntematon
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekrytointi