Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyridoksiinin vaikutus lisähoitona OCD-potilailla

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sumaiya Nousheen Pinki, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Pyridoksiinin vaikutus lisähoitona pakko-oireisen häiriön potilaiden vakiohoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Otsikko:

Pyridoksiinin vaikutus lisähoitona vakiohoidolla pakko-oireisia potilaita sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pyridoksiinin vaikutusta tavanomaisella hoidolla pakko-oireista kärsivillä potilailla.

Menetelmä:

Se on tulevaisuuden tyyppinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan pyridoksiinin ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia OCD-potilailla. Tutkimus suoritetaan BSMMU:n farmakologian laitoksella ja BSMMU:n psykiatrian laitoksella syyskuusta 2022 heinäkuuhun 2024. Yhteensä 76 OCD-potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmässä A on 38 potilasta, jotka saavat 25 mg pyridoksiinitablettia kahdesti vuorokaudessa vakiohoidolla, ja ryhmä B koostuisi 38 potilaasta, jotka saavat lumelääkettä kahdesti päivässä. tavallisella hoidolla 8 viikon ajan. Pyridoksiinin vaikutusten havaitsemiseksi Yale-Brownin pakko-oireisten häiriöiden (Y-OCD) pistemäärä arvioitaisiin Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla lähtötilanteessa (ennen pyridoksiinin antamista) ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen). pyridoksiinin antaminen). Oksidatiivisten stressimarkkerien, kuten plasman malondialdehydin (MDA), punasolujen glutationin (GSH), biokemialliset parametrit määritetään lähtötilanteessa (ennen pyridoksiinin antamista) ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Eettinen huomio:

Tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen ja World Medical Assemblyn periaatteita. Potilaille kerrotaan tutkimuksesta helpolla kielellä ja sitten otetaan tietoinen suostumus. Tällä tutkimuksella ei ole mahdollista riskiä potilaille. Luottamuksellisuutta säilytetään tiukasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on neljänneksi yleisin mielenterveyshäiriö Bangladeshissa ja ympäri maailmaa. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat yleisesti käytettyjä lääkkeitä OCD:n hoitoon lapsille ja nuorille. Tämän tilan hoito on pysynyt epätyydyttävänä, vain 40-60 % OCD-potilaista reagoi SSRI-lääkkeisiin ja noin 40-60 % OCD-potilaista ei täysin reagoi tähän lääkkeeseen. Tutkijat ympäri maailmaa ovat mukana hankkimassa uutta lääkehoitoa OCD:n hoitoon. Lukuisat todisteet ovat osoittaneet, että oksidatiivisella stressillä on merkittävä rooli OCD:n patofysiologiassa. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaiden radikaalien aiheuttamat vammat ovat osallisena OCD:n patologiassa. Pyridoksiini (vitamiini B6) on vesiliukoinen vitamiini, jolla on Tämän vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pyridoksiinin ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia OCD-potilailla.

Tavoite: Tämä ehdotettu tutkimus on siksi yritys, jolla pyritään siihen, onko pyridoksiinin (vitamiin B6) liitännäisvalmisteilla tavanomaisen hoidon kanssa parempia tuloksia kuin pelkkä standardihoito OCD-potilailla. Menetelmä: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan BSMMU:n farmakologian osastolla yhteistyössä Dhakan BSMMU:n psykiatrian osaston kanssa IRB:n (Institutional Review) hyväksymispäivästä alkaen. hallitus) heinäkuuhun 2024 asti. Yhteensä 76 OCD-potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. OCD-potilaiden diagnoosin sekä lääkkeen ja annostuksen valinnan tekisi psykiatrian osaston vanhempi professori. Kun tarvittavat muodollisuudet, mukaan lukien potilaiden tietoinen suostumus, on suoritettu, potilas läpäisi valitun Yale-Brown Obsessive Scale -kyselylomakkeen (Y-BOCS-10) taudin vakavuuden arvioimiseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan: valvontaan ja interventioon. Interventiohaaran potilaat koostuisivat 38 potilaasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa sekä tab pyridoksiinia 25 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Toisaalta kontrolliryhmä koostuisi 38 potilaasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa plus lumelääkettä 8 viikon ajan. Oireiden vakavuus arvioidaan 8 viikon seurannan jälkeen. Oksidatiivisten stressimarkkerien (RBC glutationi, plasman MDA) biokemialliset parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Biokemiallisten parametrien ohella Yale-Brownin pakko-oireisten häiriöiden (Y-OCD) pisteet arvioisivat Yale- Ruskea pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Lääkkeiden saannin säännöllisyys varmistetaan puhelimitse ja potilaan suostumuslomakkeesta. Tilastollinen analyysi saadaan SPSS:n (tilastollinen yhteiskuntatieteiden paketti) versio 24. Laskettu p-arvo voi viitata merkitsevyystasoon (merkittävä arvolla p < 0,05). Eettinen huomio: IRB:n (Institutional Review Board) hyväksynnän jälkeen jokaiselle kelpoiselle potilaalle ilmoitetaan interventiosta ja tutkimuksen tavoitteista. Potilaille kerrotaan myös, että he voivat osallistua tai vetäytyä milloin tahansa ilman, että he vaarantavat sairaanhoitoaan. Potilaiden luottamuksellisuus säilyy tiukasti. Potilaan nimeä, ikää, sukupuolta ja muita tietoja koskevia henkilötietoja ei luovuteta missään, ja niitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BSMMU:n psykiatrian osaston diagnosoimat potilaat, joilla on OCD.
  • OCD-potilaat täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä
  • Aiempi altistuminen pyridoksiinille viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Raskaana oleva ja imettävä äiti
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät halua antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali hoito pyridoksiinilla
Tämä ryhmä saa standardihoitoa pyridoksiinilla 25 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan
pyridoksiinia (B6-vitamiini) annetaan antioksidanttina.
Placebo Comparator: Normaali hoito lumelääke
Tämä ryhmä saa tavanomaista plasebohoitoa 25 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyridoksiinin vaikutuksen tutkiminen tavanomaisen hoidon lisänä pakko-oireista kärsivillä potilailla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida ja vertailla OCD-potilaiden kliinistä paranemista Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla, jossa minimi- ja maksimiarvot ovat 0 (paras) ja 40 (pahin), ja vertailla plasman MDA:ta umol/l, punasoluissa. glutationi mg/l tasolla lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU/2023/7593

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OCD

3
Tilaa