吡哆醇作为附加疗法对强迫症患者的效果
吡哆醇作为附加疗法与标准治疗对强迫症患者的效果：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
标题：
吡哆醇作为附加疗法与标准治疗对强迫症患者的效果：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
这项研究的目的：
本研究旨在探讨吡哆醇标准治疗对强迫症患者的效果。
方法：
这将是一项前瞻性的干预研究，旨在评估吡哆醇和标准治疗对强迫症患者的效果。 该研究将于2022年9月至2024年7月在BSMMU药理学系和精神病学系进行。 根据纳入和排除标准，总共将选择 76 名 OCD 患者。 患者将被随机分为 2 组：A 组和 B 组。A 组由 38 名患者组成，每天两次服用吡哆醇片剂 25 毫克，接受标准治疗；B 组由 38 名患者组成，每天两次服用安慰剂，同时接受标准治疗。标准治疗8周。 为了了解吡哆醇的效果，将在基线（吡哆醇给药前）和干预后 8 周（给药后）通过耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS）评估强迫症（Y-OCD）的耶鲁-布朗评分吡哆醇给药）。 氧化应激标志物如血浆丙二醛 (MDA)、红细胞谷胱甘肽 (GSH) 的生化参数将在基线（吡哆醇给药前）和干预后 8 周进行。
道德考虑：
该研究将遵循赫尔辛基宣言和世界医学大会的原则。 将以简单的语言告知患者有关该研究的信息，然后获得知情同意。 这项研究对患者没有潜在风险。 我们将严格保密。
研究概览
详细说明
强迫症（OCD）是孟加拉国乃至全世界第四大常见精神障碍。 选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）是治疗患有强迫症的儿童和青少年的常用药物。 这种病症的治疗效果仍不理想，只有40-60%的强迫症患者对SSRIs有反应，约40-60%的强迫症患者对该药物没有完全反应。 世界各地的研究人员都参与寻找治疗强迫症的新药物疗法。 大量证据证明，氧化应激在强迫症的病理生理学中发挥着重要作用。迄今为止的研究表明，自由基诱导的损伤参与了强迫症的病理过程。吡哆醇（Vit B6）是一种水溶性维生素，具有抗氧化作用。因此，本研究旨在评估吡哆醇以及标准治疗对强迫症患者的影响。
目的：因此，这项拟议的研究旨在探讨吡哆醇（维生素 B6）辅助标准治疗是否比单独标准治疗对强迫症患者产生更好的改善。 方法：本研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，自 IRB（机构审查）批准之日起，将在达卡 BSMMU 药理学系与达卡 BSMMU 精神病学系合作进行董事会）至 2024 年 7 月。 根据纳入和排除标准，将总共选择76名患有强迫症的患者。 强迫症患者的诊断以及药物和剂量的选择将由精神科的资深教授进行。 在完成包括患者知情同意在内的必要手续后，患者将接受选定的耶鲁-布朗强迫量表（Y-BOCS-10）问卷以评估疾病的严重程度。 患者将被随机分为两组：对照组和干预组。 干预组中的患者包括 38 名患者，他们将接受标准治疗加上吡哆醇片剂 25 毫克，每天两次，持续 8 周。 另一方面，对照组将由 38 名患者组成，他们将接受为期 8 周的标准治疗加安慰剂。 8周随访后将评估症状的严重程度。 将在基线和 8 周后测量氧化应激标志物（红细胞谷胱甘肽、血浆 MDA）的生化参数。除了生化参数外，耶鲁大学还将评估强迫症 (Y-OCD) 的耶鲁-布朗评分。基线时和 8 周后的棕色强迫症量表 (Y-BOCS)。 将通过电话和患者的依从表来确保药物摄入的规律性。 统计分析将通过SPSS（社会科学统计软件包）24版获得。 计算出的“p”值可能表明显着性水平（p<0.05 时显着）。 伦理考虑：经IRB（机构审查委员会）批准后，每位符合条件的患者都将被告知干预措施和研究目标。 患者还将被告知他们可以随时参加或退出，而不会影响他们的医疗护理。 我们将严格保守患者的隐私。 患者的姓名、年龄、性别和其他信息等个人数据不会在任何地方公开，并且仅用于研究目的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sumaiya Nousheen
- 电话号码：01747585554
- 邮箱：pinki12vnsc@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sheykh Ahmed
- 电话号码：01515218336
- 邮箱：sheykhahmed@gmail.com
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1000
- 招聘中
- Sumaiya Nousheen
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接触：
- Sumaiya Nousheen
- 电话号码：01747585554
- 邮箱：pinki12vnsc@gmail.com
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接触：
- Sheykh Ahmed
- 电话号码：01515218336
- 邮箱：sheykhahmed@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BSMMU 精神科诊断的强迫症患者。
- 强迫症患者符合DSM-5（精神障碍诊断与统计手册，第五版）的诊断标准
排除标准：
- 患有其他心理障碍的患者
- 过去 2 个月内曾接触过吡哆醇
- 怀孕和哺乳期的母亲
- 患者不愿意参与或不愿意给予书面同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡哆醇标准治疗
该组将接受吡哆醇 25 mg 每日两次的标准治疗，持续 8 周
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吡哆醇（维生素 B6）将作为抗氧化剂给予。
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安慰剂比较：安慰剂标准治疗
该组将接受安慰剂 25 毫克的标准治疗，每天两次，持续 8 周
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对照组将给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在检查吡哆醇作为标准治疗的补充疗法对强迫症患者的效果。
大体时间：8周
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采用耶鲁-布朗强迫量表（Y-BOCS）评估和比较OCD患者的临床改善情况，其中最小值和最大值分别为0（最好）和40（最差），并比较血浆MDA的umol/L、RBC基线时和治疗 8 周后的谷胱甘肽水平（mg/L）。
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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