Wpływ pirydoksyny jako terapii dodatkowej u pacjentów z OCD

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest czwartym pod względem częstości występowania zaburzeniem psychicznym w Bangladeszu i na całym świecie. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są powszechnie stosowanymi lekami w leczeniu dzieci i młodzieży z OCD. Leczenie tego schorzenia pozostaje niezadowalające, tylko 40–60% pacjentów z OCD reaguje na SSRI, a około 40–60% pacjentów z OCD nie reaguje całkowicie na ten lek. Naukowcy na całym świecie pracują nad opracowaniem nowej farmakoterapii w leczeniu OCD. Wiele dowodów udowodniło, że stres oksydacyjny odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii OCD. Dotychczasowe badania wykazały, że w patologię OCD mają wpływ urazy wywołane wolnymi rodnikami. Pirydoksyna (witamina B6) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, ma działanie przeciwutleniające. Dlatego też niniejsze badanie zaprojektowano w celu oceny wpływu pirydoksyny wraz ze standardowym leczeniem na pacjentów z OCD.

Cel: Proponowane badanie ma zatem na celu sprawdzenie, czy suplementacja pirydoksyną (wit B6) w standardowym leczeniu powoduje lepszą poprawę niż samo standardowe leczenie u pacjentów z OCD. Metoda: Badanie to będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, które będzie prowadzone na oddziale farmakologii BSMMU we współpracy z wydziałem psychiatrii BSMMU w Dhace od dnia zatwierdzenia przez IRB (przegląd instytucjonalny Zarządu) do lipca 2024 r. W sumie na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia zostanie wybranych 76 pacjentów cierpiących na OCD. Diagnozą pacjentów cierpiących na OCD oraz doborem leku i dawkowaniem zajmowałby się starszy profesor katedry psychiatrii. Po dopełnieniu niezbędnych formalności, w tym uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, pacjent poddawany był wybranemu kwestionariuszowi Yale-Brown Obsessive Scale (Y-BOCS-10) w celu oceny ciężkości choroby. Pacjenci byliby losowo przydzielani do dwóch ramion: kontrolnego i interwencyjnego. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą składać się z 38 pacjentów, którzy otrzymają standardowe leczenie plus tabletkę pirydoksyny w dawce 25 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni. Z drugiej strony ramię kontrolne będzie składać się z 38 pacjentów, którzy będą otrzymywać standardowe leczenie plus placebo przez 8 tygodni. Nasilenie objawów zostanie ocenione po 8 tygodniach obserwacji. Parametry biochemiczne markerów stresu oksydacyjnego (glutation w RBC, MDA w osoczu) będą mierzone na początku badania i po 8 tygodniach. Oprócz parametrów biochemicznych, ocena zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (Y-OCD) w skali Yale-Browna będzie również oceniana przez Yale- Brązowa Skala Obsesyjno-Kompulsyjna (Y-BOCS) na początku badania i po 8 tygodniach. Regularność przyjmowania leków będzie zapewniona telefonicznie oraz na podstawie karty pacjenta. Analizę statystyczną uzyskamy za pomocą SPSS (pakietu statystycznego dla nauk społecznych) wersja 24. Obliczona wartość „p” może sugerować poziom istotności (istotny przy p<0,05). Względy etyczne: Po zatwierdzeniu przez IRB (Instytucjonalna Komisja Rewizyjna) każdy kwalifikujący się pacjent zostanie poinformowany o interwencji i celach badania. Pacjenci zostaną również poinformowani, że mogą wziąć udział w badaniu lub wycofać się z niego w dowolnym momencie bez narażania się na szwank swojej opieki medycznej. Tajemnica pacjenta będzie ściśle przestrzegana. Dane osobowe pacjenta dotyczące imienia i nazwiska, wieku, płci i inne informacje nie będą nigdzie ujawniane i zostaną wykorzystane wyłącznie w celach badawczych.