薬物中毒における反復経頭蓋磁気刺激
2024年2月5日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
違法薬物への渇望と摂取を軽減する補助療法としての反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の応用
この研究はまた、標準的な反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) プロトコルを開発し、薬物使用者に適用することも目的としています。 アンフェタミンとコカインは香港で最も一般的に使用されている種類の違法薬物であるため、研究者らはアンフェタミンとコカインに対するrTMSの影響に焦点を当てたいと考えている。
主な研究課題は次のとおりです。
• rTMS が香港の薬物使用障害を持つ人々の間で最も一般的に使用されている違法薬物 (アンフェタミン、コカイン) への渇望と摂取を軽減できるかどうかを調べるには?
二次的な研究の質問は次のとおりです。
- rTMS プロトコル (頻度、強度) と薬物渇望および薬物摂取との間にはどのような関係がありますか?
- rTMS治療を受けた参加者の間で機能を発揮する上での利益はあるでしょうか?
- rTMS治療を受けた参加者の間で抑うつ症状や不安症状が軽減されるでしょうか?
研究者らは、クロスオーバー デザイン (図 1) を使用して rTMS の効果を調査します。 研究者らは地域の薬物リハビリテーションや青少年支援サービスを通じて参加者を募集する予定だ。 選択基準と除外基準を満たす参加者は、参加するよう招待されます。 書面による同意を得た後、研究者は参加者を治療 (rTMS) グループと偽刺激 (プラセボ) グループにランダムに割り当てます。 第 1 段階 (2 週間) が完了すると、2 週間のウォッシュアウト期間が設けられます。 2 つのグループが入れ替わり（治療が偽になり、その逆も同様）、第 2 段階が進みます。 二重盲検法が実施されます。 アウトカム測定は、ベースライン時、フェーズ I 後、フェーズ II の開始時、フェーズ II の終了時に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで。
- 地域社会における違法薬物使用者（施設内ではない）。
- アンフェタミン（氷）および/またはコカインを頻繁に（少なくとも週に4回）使用します。
- アンフェタミンまたはコカインのいずれかについて、Craving Visual Analogue Scale (VAS、0 ～ 10 の 11 点) スコアが少なくとも 5 以上であること。
- 薬物治療やリハビリテーションへの参加に興味があるか、保健サービスや社会サービスが提供するそのようなサービスにすでに参加している。
- 過去 6 か月間、物質使用障害に関連する薬物療法または身体的治療に従事していない。
除外基準:
- 発作の病歴またはてんかんの家族歴がある。
- 双極性障害や精神病などの重度の精神障害がある。
- 脳腫瘍、脳卒中、外傷性脳損傷などの病気や怪我による脳損傷がある。
- 体内に金属または埋め込み型医療機器が入っている。
- 頻繁または激しい頭痛がある。
- 妊娠中または妊娠を考えている。
- 過去 1 年間に rTMS による治療を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波反復経頭蓋磁気刺激
10 Hz rTMS を左背外側前頭前野 (DLPFC) に適用します。
個々の DLPFC は、Beam F3 メソッドを使用して特定されます。
刺激強度は、左一次運動野の安静時運動閾値の 100% です。
刺激の各セッションは約 9 分間続きます。
週に2〜3回、6セッションのrTMSを適用します。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁場を使用して脳内の神経細胞を刺激します。
TMS は、コンピュータ プログラムによって制御される小型の電磁コイルを使用して、脳の前頭前野の部分に正確に集中した磁気エネルギーの短く強力なパルスを送り出します。
高周波反復 TMS は、刺激された領域の興奮性を高めることができます。
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実験的：偽反復経頭蓋磁気刺激
偽 rTMS を左背外側前頭前野 (DLPFC) に適用します。
個々の DLPFC は、Beam F3 メソッドを使用して特定されます。
刺激強度は、左一次運動野の安静時運動閾値の 20% であり、脳の興奮性の調節にはまったく効果がないと考えられています。
週に2〜3回、6セッションの偽rTMSを適用します。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁場を使用して脳内の神経細胞を刺激します。
TMS は、コンピュータ プログラムによって制御される小型の電磁コイルを使用して、脳の前頭前野の部分に正確に集中した磁気エネルギーの短く強力なパルスを送り出します。
高周波反復 TMS は、刺激された領域の興奮性を高めることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望
時間枠：ベースライン (フェーズ I 介入前)
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物質への渇望を測定するための理論に基づいた簡潔な評価ツールである 11 項目の渇望体験アンケート (CEQ) が利用されます。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 110 になります。
スコアが高いほど、欲求のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (フェーズ I 介入前)
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渇望
時間枠：介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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物質への渇望を測定するための理論に基づいた簡潔な評価ツールである 11 項目の渇望体験アンケート (CEQ) が利用されます。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 110 になります。
スコアが高いほど、欲求のレベルが高いことを示します。
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介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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渇望
時間枠：ベースライン（第 II 相介入前）
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物質への渇望を測定するための理論に基づいた簡潔な評価ツールである 11 項目の渇望体験アンケート (CEQ) が利用されます。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 110 になります。
スコアが高いほど、欲求のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（第 II 相介入前）
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渇望
時間枠：介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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物質への渇望を測定するための理論に基づいた簡潔な評価ツールである 11 項目の渇望体験アンケート (CEQ) が利用されます。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 110 になります。
スコアが高いほど、欲求のレベルが高いことを示します。
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介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化への備え
時間枠：ベースライン (フェーズ I 介入前)
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変化への動機を測定する熟考ラダーが使用されます。
変化に対する動機は 0 のスケールで評価されます (辞めることについては考えていません。
薬物なしでは生きていけない）から 10（薬物使用を変更し、以前の薬物使用方法には決して戻らない）までの合計スコアは 10 です。
スコアが高いほど、変化に対するモチベーションが高いことを意味します。
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ベースライン (フェーズ I 介入前)
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変化への備え
時間枠：介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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変化への動機を測定する熟考ラダーが使用されます。
変化に対する動機は 0 のスケールで評価されます (辞めることについては考えていません。
薬物なしでは生きていけない）から 10（薬物使用を変更し、以前の薬物使用方法には決して戻らない）までの合計スコアは 10 です。
スコアが高いほど、変化に対するモチベーションが高いことを意味します。
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介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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変化への備え
時間枠：ベースライン（第 II 相介入前）
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変化への動機を測定する熟考ラダーが使用されます。
変化に対する動機は 0 のスケールで評価されます (辞めることについては考えていません。
薬物なしでは生きていけない）から 10（薬物使用を変更し、以前の薬物使用方法には決して戻らない）までの合計スコアは 10 です。
スコアが高いほど、変化に対するモチベーションが高いことを意味します。
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ベースライン（第 II 相介入前）
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変化への備え
時間枠：介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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変化への動機を測定する熟考ラダーが使用されます。
変化に対する動機は 0 のスケールで評価されます (辞めることについては考えていません。
薬物なしでは生きていけない）から 10（薬物使用を変更し、以前の薬物使用方法には決して戻らない）までの合計スコアは 10 です。
スコアが高いほど、変化に対するモチベーションが高いことを意味します。
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介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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薬物の摂取
時間枠：ベースライン (フェーズ I 介入前)
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過去 2 週間の薬物使用頻度を評価する香港ビート ドラッグ ファンド (BDF) の自己申告式アンケート セット 6 が使用されます。
患者は、次のオプションのいずれかを選択して、各種類の薬剤の使用状況を示す必要があります: まったく使用しなかった、時々使用した、および定期的に使用した。
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ベースライン (フェーズ I 介入前)
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薬物の摂取
時間枠：介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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過去 2 週間の薬物使用頻度を評価する香港ビート ドラッグ ファンド (BDF) の自己申告式アンケート セット 6 が使用されます。
患者は、次のオプションのいずれかを選択して、各種類の薬剤の使用状況を示す必要があります: まったく使用しなかった、時々使用した、および定期的に使用した。
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介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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薬物の摂取
時間枠：ベースライン（第 II 相介入前）
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過去 2 週間の薬物使用頻度を評価する香港ビート ドラッグ ファンド (BDF) の自己申告式アンケート セット 6 が使用されます。
患者は、次のオプションのいずれかを選択して、各種類の薬剤の使用状況を示す必要があります: まったく使用しなかった、時々使用した、および定期的に使用した。
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ベースライン（第 II 相介入前）
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薬物の摂取
時間枠：介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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過去 2 週間の薬物使用頻度を評価する香港ビート ドラッグ ファンド (BDF) の自己申告式アンケート セット 6 が使用されます。
患者は、次のオプションのいずれかを選択して、各種類の薬剤の使用状況を示す必要があります: まったく使用しなかった、時々使用した、および定期的に使用した。
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介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン (フェーズ I 介入前)
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処理速度のテスト
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ベースライン (フェーズ I 介入前)
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トレイルメイキングテスト
時間枠：介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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処理速度のテスト
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介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン（第 II 相介入前）
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処理速度のテスト
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ベースライン（第 II 相介入前）
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トレイルメイキングテスト
時間枠：介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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処理速度のテスト
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介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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継続的パフォーマンス テスト - 同一ペア (CPT-IP)
時間枠：ベースライン (フェーズ I 介入前)
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持続的な注意力のコンピューター管理の尺度
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ベースライン (フェーズ I 介入前)
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継続的パフォーマンス テスト - 同一ペア (CPT-IP)
時間枠：介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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持続的な注意力のコンピューター管理の尺度
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介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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継続的パフォーマンス テスト - 同一ペア (CPT-IP)
時間枠：ベースライン（第 II 相介入前）
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持続的な注意力のコンピューター管理の尺度
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ベースライン（第 II 相介入前）
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継続的パフォーマンス テスト - 同一ペア (CPT-IP)
時間枠：介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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持続的な注意力のコンピューター管理の尺度
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介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®) の迷路テスト
時間枠：ベースライン (フェーズ I 介入前)
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迷路テストは、推論力と問題解決力を測定するために使用されます。
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ベースライン (フェーズ I 介入前)
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The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®) の迷路テスト
時間枠：介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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迷路テストは、推論力と問題解決力を測定するために使用されます。
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介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®) の迷路テスト
時間枠：ベースライン（第 II 相介入前）
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迷路テストは、推論力と問題解決力を測定するために使用されます。
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ベースライン（第 II 相介入前）
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The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®) の迷路テスト
時間枠：介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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迷路テストは、推論力と問題解決力を測定するために使用されます。
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介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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うつ病不安ストレススケール (DASS) - 短縮形
時間枠：ベースライン (フェーズ I 介入前)
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DASS の不安とうつ病の下位尺度 (13 項目) は、参加者の否定的な感情状態をモニタリングするために使用されます。
合計スコアは 39 で、スコアが高いほど感情的な問題のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (フェーズ I 介入前)
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うつ病不安ストレススケール (DASS) - 短縮形
時間枠：介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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DASS の不安とうつ病の下位尺度 (13 項目) は、参加者の否定的な感情状態をモニタリングするために使用されます。
合計スコアは 39 で、スコアが高いほど感情的な問題のレベルが高いことを示します。
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介入後 3 週間 (フェーズ I 介入の 6 セッション後)
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うつ病不安ストレススケール (DASS) - 短縮形
時間枠：ベースライン（第 II 相介入前）
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DASS の不安とうつ病の下位尺度 (13 項目) は、参加者の否定的な感情状態をモニタリングするために使用されます。
合計スコアは 39 で、スコアが高いほど感情的な問題のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（第 II 相介入前）
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うつ病不安ストレススケール (DASS) - 短縮形
時間枠：介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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DASS の不安とうつ病の下位尺度 (13 項目) は、参加者の否定的な感情状態をモニタリングするために使用されます。
合計スコアは 39 で、スコアが高いほど感情的な問題のレベルが高いことを示します。
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介入後 3 週間 (第 II 相介入の 6 セッション後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2024年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (推定)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。