Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w uzależnieniu od narkotyków

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako terapii wspomagającej w zmniejszaniu głodu i spożywania nielegalnych narkotyków

Celem tego badania jest również opracowanie i zastosowanie standardowego protokołu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u osób używających narkotyków. Badacze chcą skupić się na wpływie rTMS na amfetaminę i kokainę, ponieważ są to najczęściej używane rodzaje nielegalnych narkotyków w Hongkongu.

Podstawowym pytaniem badawczym jest:

• Zbadanie, czy rTMS może zmniejszyć głód i spożycie najczęściej używanych nielegalnych narkotyków (amfetaminy, kokainy) wśród osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem narkotyków w Hongkongu?

Drugorzędne pytania badawcze to:

  • Jaki jest związek pomiędzy protokołem rTMS (częstotliwość, intensywność) a głodem i spożyciem narkotyków?
  • Czy uczestnicy, którzy otrzymali leczenie rTMS, odnieśliby korzyści w funkcjonowaniu?
  • Czy wśród uczestników, którzy otrzymali leczenie rTMS, nastąpi zmniejszenie objawów depresji i lęku?

Aby zbadać wpływ rTMS, badacze wykorzystali projekt krzyżowy (rysunek 1). Badacze będą rekrutować uczestników za pośrednictwem środowiskowej terapii odwykowej i usług informacyjnych dla młodzieży. Do udziału zostaną zaproszeni uczestnicy spełniający kryteria selekcji i wykluczenia. Po uzyskaniu ich pisemnej zgody badacze losowo przydzielali uczestników do grupy leczenia (rTMS) i grupy pozorowanej stymulacji (placebo). Po zakończeniu pierwszej fazy (2 tygodnie) nastąpi dwutygodniowy okres wymywania. Obie grupy zamienią się miejscami (leczenie stanie się pozorne i odwrotnie) i rozpocznie się druga faza. Wdrożona zostanie procedura podwójnie ślepej próby. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku badania, po fazie I, na początku fazy II i na końcu fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat.
  2. Osoby używające nielegalnych narkotyków w społeczności (nie w instytucjach).
  3. Często zażywa amfetaminę (lód) i/lub kokainę (co najmniej 4 razy w tygodniu).
  4. Wizualna analogowa skala głodu (VAS, 11 punktów od 0 do 10) z wynikiem co najmniej 5 lub więcej w przypadku amfetaminy lub kokainy.
  5. Zainteresowanie uczestnictwem w leczeniu odwykowym lub rehabilitacją lub skorzystanie już z takich usług oferowanych przez opiekę zdrowotną lub społeczną.
  6. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie poddawałem się leczeniu farmakologicznemu ani fizykalnemu związanemu z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy w przeszłości występowały napady padaczkowe lub w rodzinie występowała epilepsja.
  2. Mają poważne zaburzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza.
  3. Masz uszkodzenie mózgu spowodowane chorobą lub urazem, takim jak guz mózgu, udar lub urazowe uszkodzenie mózgu.
  4. Posiadać w organizmie jakiekolwiek metalowe lub wszczepione urządzenia medyczne.
  5. Mają częste lub silne bóle głowy.
  6. Jesteś w ciąży lub myślisz o zajściu w ciążę.
  7. W zeszłym roku przeszedł wcześniej leczenie rTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości
Do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przykłada się rTMS o częstotliwości 10 Hz. Pojedynczy DLPFC jest lokalizowany przy użyciu metody Beam F3. Intensywność stymulacji wynosi 100% spoczynkowego progu motorycznego lewej pierwotnej kory ruchowej. Każda sesja stymulacji trwa około 9 minut. Stosujemy 6-sesyjny rTMS, 2-3 razy w tygodniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykorzystuje pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu. TMS wykorzystuje małą cewkę elektromagnetyczną sterowaną przez program komputerowy, aby dostarczać krótkie, mocne impulsy energii magnetycznej skupione precyzyjnie na częściach kory przedczołowej mózgu. Powtarzalny TMS o wysokiej częstotliwości może zwiększyć pobudliwość stymulowanego obszaru.
Eksperymentalny: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowany rTMS przykłada się do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Pojedynczy DLPFC jest lokalizowany przy użyciu metody Beam F3. Intensywność stymulacji wynosi 20% spoczynkowego progu motorycznego lewej pierwotnej kory ruchowej, co uważa się za całkowicie nieskuteczne w modulowaniu pobudliwości mózgu. Stosujemy 6-sesyjny pozorowany rTMS, 2-3 razy w tygodniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykorzystuje pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu. TMS wykorzystuje małą cewkę elektromagnetyczną sterowaną przez program komputerowy, aby dostarczać krótkie, mocne impulsy energii magnetycznej skupione precyzyjnie na częściach kory przedczołowej mózgu. Powtarzalny TMS o wysokiej częstotliwości może zwiększyć pobudliwość stymulowanego obszaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Wykorzystuje się 11-elementowy kwestionariusz doświadczenia głodu (CEQ), oparte na teorii i zwięzłe narzędzie oceny do pomiaru głodu substancji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, co daje łączny zakres punktów od 0 do 110. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom głodu.
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Pragnienie
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Wykorzystuje się 11-elementowy kwestionariusz doświadczenia głodu (CEQ), oparte na teorii i zwięzłe narzędzie oceny do pomiaru głodu substancji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, co daje łączny zakres punktów od 0 do 110. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom głodu.
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Pragnienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Wykorzystuje się 11-elementowy kwestionariusz doświadczenia głodu (CEQ), oparte na teorii i zwięzłe narzędzie oceny do pomiaru głodu substancji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, co daje łączny zakres punktów od 0 do 110. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom głodu.
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Pragnienie
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Wykorzystuje się 11-elementowy kwestionariusz doświadczenia głodu (CEQ), oparte na teorii i zwięzłe narzędzie oceny do pomiaru głodu substancji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, co daje łączny zakres punktów od 0 do 110. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom głodu.
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Wykorzystuje się Drabinę Kontemplacji, która mierzy motywację do zmiany. Motywację do zmiany ocenia się w skali 0 (Brak myśli o rezygnacji. Nie mogę żyć bez narkotyków) do 10 (Zmieniłem sposób zażywania narkotyków i nigdy nie wrócę do tego, jak wcześniej zażywałem narkotyki), z łącznym wynikiem 10. Wyższy wynik oznacza wyższą motywację do zmiany.
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Gotowość do zmian
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Wykorzystuje się Drabinę Kontemplacji, która mierzy motywację do zmiany. Motywację do zmiany ocenia się w skali 0 (Brak myśli o rezygnacji. Nie mogę żyć bez narkotyków) do 10 (Zmieniłem sposób zażywania narkotyków i nigdy nie wrócę do tego, jak wcześniej zażywałem narkotyki), z łącznym wynikiem 10. Wyższy wynik oznacza wyższą motywację do zmiany.
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Gotowość do zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Wykorzystuje się Drabinę Kontemplacji, która mierzy motywację do zmiany. Motywację do zmiany ocenia się w skali 0 (Brak myśli o rezygnacji. Nie mogę żyć bez narkotyków) do 10 (Zmieniłem sposób zażywania narkotyków i nigdy nie wrócę do tego, jak wcześniej zażywałem narkotyki), z łącznym wynikiem 10. Wyższy wynik oznacza wyższą motywację do zmiany.
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Gotowość do zmian
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Wykorzystuje się Drabinę Kontemplacji, która mierzy motywację do zmiany. Motywację do zmiany ocenia się w skali 0 (Brak myśli o rezygnacji. Nie mogę żyć bez narkotyków) do 10 (Zmieniłem sposób zażywania narkotyków i nigdy nie wrócę do tego, jak wcześniej zażywałem narkotyki), z łącznym wynikiem 10. Wyższy wynik oznacza wyższą motywację do zmiany.
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Wykorzystano zestaw 6 kwestionariuszy samoopisowych fundacji Beat Drug Fund (BDF) z Hongkongu, który ocenia częstotliwość zażywania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pacjenci mają obowiązek wskazać, czy używają każdego rodzaju leku, wybierając jedną z następujących opcji: Nigdy nie używany, Używany sporadycznie i Używany regularnie.
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Wykorzystano zestaw 6 kwestionariuszy samoopisowych fundacji Beat Drug Fund (BDF) z Hongkongu, który ocenia częstotliwość zażywania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pacjenci mają obowiązek wskazać, czy używają każdego rodzaju leku, wybierając jedną z następujących opcji: Nigdy nie używany, Używany sporadycznie i Używany regularnie.
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Wykorzystano zestaw 6 kwestionariuszy samoopisowych fundacji Beat Drug Fund (BDF) z Hongkongu, który ocenia częstotliwość zażywania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pacjenci mają obowiązek wskazać, czy używają każdego rodzaju leku, wybierając jedną z następujących opcji: Nigdy nie używany, Używany sporadycznie i Używany regularnie.
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Wykorzystano zestaw 6 kwestionariuszy samoopisowych fundacji Beat Drug Fund (BDF) z Hongkongu, który ocenia częstotliwość zażywania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pacjenci mają obowiązek wskazać, czy używają każdego rodzaju leku, wybierając jedną z następujących opcji: Nigdy nie używany, Używany sporadycznie i Używany regularnie.
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Test szybkości przetwarzania
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Test szybkości przetwarzania
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Test szybkości przetwarzania
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Test szybkości przetwarzania
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Ciągłe testy wydajności - identyczne pary (CPT-IP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Podawana komputerowo miara ciągłej uwagi
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Ciągłe testy wydajności - identyczne pary (CPT-IP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Podawana komputerowo miara ciągłej uwagi
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Ciągłe testy wydajności - identyczne pary (CPT-IP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Podawana komputerowo miara ciągłej uwagi
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Ciągłe testy wydajności - identyczne pary (CPT-IP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Podawana komputerowo miara ciągłej uwagi
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Test labiryntów z baterii oceny neuropsychologicznej® (NAB®)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Test labiryntów służy do pomiaru rozumowania i rozwiązywania problemów.
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Test labiryntów z baterii oceny neuropsychologicznej® (NAB®)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Test labiryntów służy do pomiaru rozumowania i rozwiązywania problemów.
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Test labiryntów z baterii oceny neuropsychologicznej® (NAB®)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Test labiryntów służy do pomiaru rozumowania i rozwiązywania problemów.
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Test labiryntów z baterii oceny neuropsychologicznej® (NAB®)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Test labiryntów służy do pomiaru rozumowania i rozwiązywania problemów.
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS) – krótka forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Do monitorowania negatywnych stanów emocjonalnych uczestników badania wykorzystuje się podskale lęku i depresji (13 pozycji) skali DASS. Łączny wynik wynosi 39, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom problemów emocjonalnych.
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy I)
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS) – krótka forma
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Do monitorowania negatywnych stanów emocjonalnych uczestników badania wykorzystuje się podskale lęku i depresji (13 pozycji) skali DASS. Łączny wynik wynosi 39, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom problemów emocjonalnych.
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach I fazy interwencji)
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS) – krótka forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Do monitorowania negatywnych stanów emocjonalnych uczestników badania wykorzystuje się podskale lęku i depresji (13 pozycji) skali DASS. Łączny wynik wynosi 39, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom problemów emocjonalnych.
Wartość wyjściowa (przed interwencją fazy II)
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS) – krótka forma
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)
Do monitorowania negatywnych stanów emocjonalnych uczestników badania wykorzystuje się podskale lęku i depresji (13 pozycji) skali DASS. Łączny wynik wynosi 39, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom problemów emocjonalnych.
3 tygodnie po interwencji (po 6 sesjach II fazy interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20210602002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj