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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella dipendenza da droghe

5 febbraio 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

L'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come terapia aggiuntiva nella riduzione del desiderio e del consumo di droghe illecite

Questo studio mira anche a sviluppare e applicare un protocollo standard di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sui tossicodipendenti. Gli investigatori vogliono concentrarsi sugli effetti della rTMS su anfetamine e cocaina poiché sono le tipologie di droghe illecite più comunemente usate a Hong Kong.

La domanda di ricerca principale è:

• Esaminare se la rTMS può ridurre il desiderio e il consumo delle droghe illecite più comunemente usate (anfetamine, cocaina) tra le persone con disturbi da uso di droghe a Hong Kong?

Le domande di ricerca secondarie sono:

  • Qual è l'associazione tra il protocollo rTMS (frequenza, intensità) e il desiderio e il consumo di droga?
  • Ci sarebbero vantaggi nell’esecuzione del funzionamento tra i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento rTMS?
  • Ci sarebbe una riduzione dei sintomi depressivi e di ansia tra i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento rTMS?

I ricercatori utilizzerebbero un disegno incrociato (figura 1) per studiare gli effetti della rTMS. Gli investigatori avrebbero reclutato i partecipanti attraverso servizi di riabilitazione dalla droga a livello comunitario e servizi di sensibilizzazione dei giovani. I partecipanti che soddisfano i criteri di selezione ed esclusione saranno invitati a partecipare. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, i ricercatori avrebbero randomizzato i partecipanti in un gruppo di trattamento (rTMS) e in un gruppo di stimolazione fittizia (placebo). Dopo aver completato la prima fase (2 settimane), ci sarebbe un periodo di washout di 2 settimane. I due gruppi si scambieranno (il trattamento diventa finto e viceversa) e si procederà con la seconda fase. Verrà implementata una procedura in doppio cieco. Le misure dei risultati saranno condotte al basale, dopo la Fase I, all'inizio della Fase II e alla fine della Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 60 anni.
  2. Consumatori di droghe illecite nella comunità (non nelle istituzioni).
  3. Fa uso frequente di anfetamine (ghiaccio) e/o cocaina (almeno 4 volte a settimana).
  4. Punteggio Craving Visual Analogue Scale (VAS, 11 punti da 0 a 10) di almeno 5 o superiore su anfetamine o cocaina.
  5. Interesse a partecipare al trattamento o alla riabilitazione dalla tossicodipendenza o aver già utilizzato tali servizi offerti dai servizi sanitari o sociali.
  6. Non impegnato in trattamenti farmacologici o fisici relativi a disturbi da uso di sostanze negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di convulsioni o una storia familiare di epilessia.
  2. Hanno gravi disturbi mentali come il disturbo bipolare o la psicosi.
  3. Avere danni cerebrali dovuti a malattie o lesioni, come un tumore al cervello, un ictus o una lesione cerebrale traumatica.
  4. Avere nel corpo dispositivi medici metallici o impiantati.
  5. Hai mal di testa frequenti o forti.
  6. Incinta o pensando di rimanere incinta.
  7. Ha avuto un precedente trattamento con rTMS nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
La rTMS a 10 Hz viene applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Il singolo DLPFC viene localizzato utilizzando il metodo Beam F3. L'intensità della stimolazione è pari al 100% della soglia motoria a riposo della corteccia motoria primaria sinistra. Ogni sessione di stimolazione dura circa 9 minuti. Applichiamo rTMS a 6 sessioni, con 2-3 volte a settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello. La TMS utilizza una piccola bobina elettromagnetica controllata da un programma per computer per fornire brevi e potenti impulsi di energia magnetica focalizzati precisamente su parti della corteccia prefrontale del cervello. La TMS ripetitiva ad alta frequenza può migliorare l'eccitabilità della regione stimolata.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
La rTMS simulata viene applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Il singolo DLPFC viene localizzato utilizzando il metodo Beam F3. L'intensità della stimolazione è pari al 20% della soglia motoria a riposo della corteccia motoria primaria sinistra, ritenuta del tutto inefficace nel modulare l'eccitabilità cerebrale. Applichiamo una rTMS fittizia da 6 sessioni, 2-3 volte a settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello. La TMS utilizza una piccola bobina elettromagnetica controllata da un programma per computer per fornire brevi e potenti impulsi di energia magnetica focalizzati precisamente su parti della corteccia prefrontale del cervello. La TMS ripetitiva ad alta frequenza può migliorare l'eccitabilità della regione stimolata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Viene utilizzato un Craving Experience Questionnaire (CEQ) composto da 11 voci, uno strumento di valutazione conciso e basato sulla teoria per misurare il desiderio di sostanze. Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 a 10, risultando in un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 110. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di desiderio.
Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Brama
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Viene utilizzato un Craving Experience Questionnaire (CEQ) composto da 11 voci, uno strumento di valutazione conciso e basato sulla teoria per misurare il desiderio di sostanze. Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 a 10, risultando in un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 110. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di desiderio.
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Brama
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Viene utilizzato un Craving Experience Questionnaire (CEQ) composto da 11 voci, uno strumento di valutazione conciso e basato sulla teoria per misurare il desiderio di sostanze. Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 a 10, risultando in un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 110. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di desiderio.
Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Brama
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Viene utilizzato un Craving Experience Questionnaire (CEQ) composto da 11 voci, uno strumento di valutazione conciso e basato sulla teoria per misurare il desiderio di sostanze. Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 a 10, risultando in un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 110. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di desiderio.
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Viene utilizzata la Scala della Contemplazione che misura la motivazione al cambiamento. La motivazione al cambiamento è valutata su una scala da 0 (Nessun pensiero di smettere. Non posso vivere senza droghe) a 10 (ho cambiato il mio uso di droghe e non tornerò mai più al modo in cui le usavo prima), con un punteggio totale di 10. Un punteggio più alto significa una maggiore motivazione al cambiamento.
Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Viene utilizzata la Scala della Contemplazione che misura la motivazione al cambiamento. La motivazione al cambiamento è valutata su una scala da 0 (Nessun pensiero di smettere. Non posso vivere senza droghe) a 10 (ho cambiato il mio uso di droghe e non tornerò mai più al modo in cui le usavo prima), con un punteggio totale di 10. Un punteggio più alto significa una maggiore motivazione al cambiamento.
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Viene utilizzata la Scala della Contemplazione che misura la motivazione al cambiamento. La motivazione al cambiamento è valutata su una scala da 0 (Nessun pensiero di smettere. Non posso vivere senza droghe) a 10 (ho cambiato il mio uso di droghe e non tornerò mai più al modo in cui le usavo prima), con un punteggio totale di 10. Un punteggio più alto significa una maggiore motivazione al cambiamento.
Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Viene utilizzata la Scala della Contemplazione che misura la motivazione al cambiamento. La motivazione al cambiamento è valutata su una scala da 0 (Nessun pensiero di smettere. Non posso vivere senza droghe) a 10 (ho cambiato il mio uso di droghe e non tornerò mai più al modo in cui le usavo prima), con un punteggio totale di 10. Un punteggio più alto significa una maggiore motivazione al cambiamento.
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Consumo di droga
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Viene utilizzato un questionario self-report Set 6 del Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, che valuta la frequenza del consumo di droga nelle ultime due settimane. I pazienti sono tenuti a indicare il loro utilizzo di ciascun tipo di farmaco selezionando una delle seguenti opzioni: Mai usato, Usato occasionalmente e Usato regolarmente.
Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Consumo di droga
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Viene utilizzato un questionario self-report Set 6 del Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, che valuta la frequenza del consumo di droga nelle ultime due settimane. I pazienti sono tenuti a indicare il loro utilizzo di ciascun tipo di farmaco selezionando una delle seguenti opzioni: Mai usato, Usato occasionalmente e Usato regolarmente.
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Consumo di droga
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Viene utilizzato un questionario self-report Set 6 del Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, che valuta la frequenza del consumo di droga nelle ultime due settimane. I pazienti sono tenuti a indicare il loro utilizzo di ciascun tipo di farmaco selezionando una delle seguenti opzioni: Mai usato, Usato occasionalmente e Usato regolarmente.
Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Consumo di droga
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Viene utilizzato un questionario self-report Set 6 del Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, che valuta la frequenza del consumo di droga nelle ultime due settimane. I pazienti sono tenuti a indicare il loro utilizzo di ciascun tipo di farmaco selezionando una delle seguenti opzioni: Mai usato, Usato occasionalmente e Usato regolarmente.
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Una prova di velocità di elaborazione
Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Una prova di velocità di elaborazione
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Una prova di velocità di elaborazione
Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Una prova di velocità di elaborazione
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Coppie identiche di test delle prestazioni continue (CPT-IP)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Una misura di attenzione sostenuta gestita dal computer
Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Coppie identiche di test delle prestazioni continue (CPT-IP)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Una misura di attenzione sostenuta gestita dal computer
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Coppie identiche di test delle prestazioni continue (CPT-IP)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Una misura di attenzione sostenuta gestita dal computer
Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Coppie identiche di test delle prestazioni continue (CPT-IP)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Una misura di attenzione sostenuta gestita dal computer
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Test dei labirinti della Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Il test dei labirinti viene utilizzato per misurare il ragionamento e la risoluzione dei problemi.
Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Test dei labirinti della Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Il test dei labirinti viene utilizzato per misurare il ragionamento e la risoluzione dei problemi.
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Test dei labirinti della Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Il test dei labirinti viene utilizzato per misurare il ragionamento e la risoluzione dei problemi.
Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Test dei labirinti della Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Il test dei labirinti viene utilizzato per misurare il ragionamento e la risoluzione dei problemi.
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – forma breve
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase I)
Le sottoscale di ansia e depressione (13 item) del DASS vengono utilizzate per monitorare gli stati emotivi negativi dei partecipanti. Il punteggio totale è 39 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di problemi emotivi.
Baseline (prima dell’intervento di fase I)
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – forma breve
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
Le sottoscale di ansia e depressione (13 item) del DASS vengono utilizzate per monitorare gli stati emotivi negativi dei partecipanti. Il punteggio totale è 39 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di problemi emotivi.
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase I)
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – forma breve
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento di fase II)
Le sottoscale di ansia e depressione (13 item) del DASS vengono utilizzate per monitorare gli stati emotivi negativi dei partecipanti. Il punteggio totale è 39 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di problemi emotivi.
Baseline (prima dell’intervento di fase II)
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – forma breve
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)
Le sottoscale di ansia e depressione (13 item) del DASS vengono utilizzate per monitorare gli stati emotivi negativi dei partecipanti. Il punteggio totale è 39 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di problemi emotivi.
3 settimane dopo l'intervento (dopo 6 sessioni dell'intervento di fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20210602002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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