Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved narkotikaavhengighet
5. februar 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Bruken av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en tilleggsterapi for å redusere trang og forbruk av ulovlige stoffer
Denne studien har også som mål å utvikle og bruke en standard protokoll for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på narkotikabrukere. Etterforskerne ønsker å fokusere på effekten av rTMS på amfetamin og kokain ettersom de er de mest brukte typene illegale stoffer i Hong Kong.
Det primære forskningsspørsmålet er:
• For å undersøke om rTMS kan redusere suget og forbruket av de mest brukte illegale stoffene (amfetamin, kokain) blant personer med narkotikamisbruk i Hong Kong?
De sekundære forskningsspørsmålene er:
- Hva er sammenhengen mellom rTMS-protokollen (frekvens, intensitet) og trang til og forbruk av narkotika?
- Vil det være gevinster i å utføre funksjon blant deltakere som har mottatt rTMS-behandling?
- Vil det være en reduksjon i depressive og angstsymptomer blant deltakere som har fått rTMS-behandling?
Etterforskerne ville bruke en cross-over-design (figur 1) for å undersøke effekten av rTMS. Etterforskerne ville rekruttere deltakere gjennom rehabilitering av narkotika og ungdomsoppsøkende tjenester. Deltakere som oppfyller utvelgelses- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å bli med. Etter å ha innhentet deres skriftlige samtykke, ville etterforskerne randomisere deltakerne til en behandlingsgruppe (rTMS) og en falsk stimuleringsgruppe (placebo). Etter å ha fullført den første fasen (2 uker), vil det være en utvaskingsperiode på 2 uker. De to gruppene vil bytte ut (behandlingen blir falsk og omvendt) og den andre fasen vil fortsette. En dobbeltblindet prosedyre vil bli implementert. Resultatmål vil bli utført ved baseline, etter fase I, ved starten av fase II og ved slutten av fase II.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 60.
- Ulovlige rusbrukere i samfunnet (ikke i institusjoner).
- Bruker enten amfetamin (is) og/eller kokain ofte (minst 4 ganger i uken).
- Craving Visual Analogue Scale (VAS, 11-poeng fra 0 - 10) poengsum på minst 5 eller høyere på enten amfetamin eller kokain.
- Interesse for å delta i rusbehandling eller rehabilitering eller allerede har engasjert seg i slike tjenester som tilbys av helse- eller sosialtjenester.
- Ikke engasjert i farmakologisk eller fysisk behandling relatert til rusforstyrrelser de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med anfall eller en familiehistorie med epilepsi.
- Har alvorlige psykiske lidelser som bipolar lidelse eller psykose.
- Har hjerneskade fra sykdom eller skade, for eksempel hjernesvulst, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.
- Ha metall eller implantert medisinsk utstyr i kroppen.
- Har hyppige eller alvorlige hodepine.
- Gravid eller tenker på å bli gravid.
- Hadde tidligere behandling med rTMS det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering
10 Hz rTMS påføres venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Den enkelte DLPFC er lokalisert ved hjelp av Beam F3-metoden.
Stimuleringsintensiteten er 100 % av den hvilemotoriske terskelen til venstre primærmotoriske cortex.
Hver økt med stimulering varer i rundt 9 minutter.
Vi bruker 6-sesjoner rTMS, med 2-3 ganger per uke.
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller i hjernen.
TMS bruker en liten elektromagnetisk spole kontrollert av et dataprogram for å levere korte, kraftige pulser av magnetisk energi fokusert nøyaktig på deler av hjernens pre-frontale cortex.
Høyfrekvent repeterende TMS kan øke eksitabiliteten til den stimulerte regionen.
|
|
Eksperimentell: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS påføres venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Den enkelte DLPFC er lokalisert ved hjelp av Beam F3-metoden.
Stimuleringsintensiteten er 20 % av den hvilende motoriske terskelen til venstre primære motoriske cortex, som anses som fullstendig ineffektiv for å modulere hjernens eksitabilitet.
Vi bruker 6-sesjoner sham rTMS, med 2-3 ganger per uke.
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller i hjernen.
TMS bruker en liten elektromagnetisk spole kontrollert av et dataprogram for å levere korte, kraftige pulser av magnetisk energi fokusert nøyaktig på deler av hjernens pre-frontale cortex.
Høyfrekvent repeterende TMS kan øke eksitabiliteten til den stimulerte regionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst
Tidsramme: Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
Et 11-elements Craving Experience Questionnaire (CEQ), et teoribasert og kortfattet vurderingsverktøy for å måle stoffsuget, benyttes.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 10, noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 110.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av sug.
|
Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
|
Lyst
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
Et 11-elements Craving Experience Questionnaire (CEQ), et teoribasert og kortfattet vurderingsverktøy for å måle stoffsuget, benyttes.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 10, noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 110.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av sug.
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
|
Lyst
Tidsramme: Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
Et 11-elements Craving Experience Questionnaire (CEQ), et teoribasert og kortfattet vurderingsverktøy for å måle stoffsuget, benyttes.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 10, noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 110.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av sug.
|
Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
|
Lyst
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
Et 11-elements Craving Experience Questionnaire (CEQ), et teoribasert og kortfattet vurderingsverktøy for å måle stoffsuget, benyttes.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 10, noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 110.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av sug.
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap for endring
Tidsramme: Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
Kontemplasjonsstigen som måler motivasjonen for endring, brukes.
Motivasjonen for endring er vurdert på en skala fra 0 (ingen tanke på å slutte.
Jeg kan ikke leve uten rusmidler) til 10 (jeg har endret narkotikabruken min og vil aldri gå tilbake til måten jeg brukte narkotika før), med en totalscore på 10.
En høyere score betyr en høyere motivasjon for endring.
|
Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
|
Beredskap for endring
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
Kontemplasjonsstigen som måler motivasjonen for endring, brukes.
Motivasjonen for endring er vurdert på en skala fra 0 (ingen tanke på å slutte.
Jeg kan ikke leve uten rusmidler) til 10 (jeg har endret narkotikabruken min og vil aldri gå tilbake til måten jeg brukte narkotika før), med en totalscore på 10.
En høyere score betyr en høyere motivasjon for endring.
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
|
Beredskap for endring
Tidsramme: Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
Kontemplasjonsstigen som måler motivasjonen for endring, brukes.
Motivasjonen for endring er vurdert på en skala fra 0 (ingen tanke på å slutte.
Jeg kan ikke leve uten rusmidler) til 10 (jeg har endret narkotikabruken min og vil aldri gå tilbake til måten jeg brukte narkotika før), med en totalscore på 10.
En høyere score betyr en høyere motivasjon for endring.
|
Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
|
Beredskap for endring
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
Kontemplasjonsstigen som måler motivasjonen for endring, brukes.
Motivasjonen for endring er vurdert på en skala fra 0 (ingen tanke på å slutte.
Jeg kan ikke leve uten rusmidler) til 10 (jeg har endret narkotikabruken min og vil aldri gå tilbake til måten jeg brukte narkotika før), med en totalscore på 10.
En høyere score betyr en høyere motivasjon for endring.
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
|
Legemiddelforbruk
Tidsramme: Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
Et selvrapporterende spørreskjema sett 6 fra Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, som vurderer hyppigheten av narkotikabruk de siste to ukene, brukes.
Pasientene må angi sin bruk av hver type medikament ved å velge ett av følgende alternativer: Aldri brukt, Brukes av og til og Brukes regelmessig.
|
Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
|
Legemiddelforbruk
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
Et selvrapporterende spørreskjema sett 6 fra Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, som vurderer hyppigheten av narkotikabruk de siste to ukene, brukes.
Pasientene må angi sin bruk av hver type medikament ved å velge ett av følgende alternativer: Aldri brukt, Brukes av og til og Brukes regelmessig.
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
|
Legemiddelforbruk
Tidsramme: Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
Et selvrapporterende spørreskjema sett 6 fra Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, som vurderer hyppigheten av narkotikabruk de siste to ukene, brukes.
Pasientene må angi sin bruk av hver type medikament ved å velge ett av følgende alternativer: Aldri brukt, Brukes av og til og Brukes regelmessig.
|
Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
|
Legemiddelforbruk
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
Et selvrapporterende spørreskjema sett 6 fra Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, som vurderer hyppigheten av narkotikabruk de siste to ukene, brukes.
Pasientene må angi sin bruk av hver type medikament ved å velge ett av følgende alternativer: Aldri brukt, Brukes av og til og Brukes regelmessig.
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
En test av prosesseringshastighet
|
Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
En test av prosesseringshastighet
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
En test av prosesseringshastighet
|
Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
En test av prosesseringshastighet
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
|
Kontinuerlig ytelsestest-identiske par (CPT-IP)
Tidsramme: Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
Et dataadministrert mål på vedvarende oppmerksomhet
|
Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
|
Kontinuerlig ytelsestest-identiske par (CPT-IP)
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
Et dataadministrert mål på vedvarende oppmerksomhet
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
|
Kontinuerlig ytelsestest-identiske par (CPT-IP)
Tidsramme: Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
Et dataadministrert mål på vedvarende oppmerksomhet
|
Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
|
Kontinuerlig ytelsestest-identiske par (CPT-IP)
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
Et dataadministrert mål på vedvarende oppmerksomhet
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
|
Mazes-test fra The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tidsramme: Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
Mazes test brukes til å måle resonnement og problemløsning.
|
Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
|
Mazes-test fra The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
Mazes test brukes til å måle resonnement og problemløsning.
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
|
Mazes-test fra The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tidsramme: Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
Mazes test brukes til å måle resonnement og problemløsning.
|
Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
|
Mazes-test fra The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
Mazes test brukes til å måle resonnement og problemløsning.
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
|
The Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-kortform
Tidsramme: Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
Underskalaene for angst og depresjon (13 elementer) til DASS brukes til å overvåke de negative følelsesmessige tilstandene til deltakerne.
Den totale poengsummen er 39 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av emosjonelle problemer.
|
Grunnlinje (før fase I-intervensjonen)
|
|
The Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-kortform
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
Underskalaene for angst og depresjon (13 elementer) til DASS brukes til å overvåke de negative følelsesmessige tilstandene til deltakerne.
Den totale poengsummen er 39 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av emosjonelle problemer.
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter av fase I-intervensjonen)
|
|
The Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-kortform
Tidsramme: Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
Underskalaene for angst og depresjon (13 elementer) til DASS brukes til å overvåke de negative følelsesmessige tilstandene til deltakerne.
Den totale poengsummen er 39 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av emosjonelle problemer.
|
Grunnlinje (før fase II-intervensjonen)
|
|
The Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-kortform
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
Underskalaene for angst og depresjon (13 elementer) til DASS brukes til å overvåke de negative følelsesmessige tilstandene til deltakerne.
Den totale poengsummen er 39 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av emosjonelle problemer.
|
3 uker etter intervensjon (etter 6 økter med fase II intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20210602002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .