Upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid drogberoende
5 februari 2024 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Tillämpningen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en tilläggsterapi för att minska begäret och konsumtionen av illegala droger
Denna studie syftar också till att utveckla och tillämpa ett standardprotokoll för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på droganvändare. Utredarna vill fokusera på effekterna av rTMS på amfetamin och kokain eftersom de är de vanligaste typerna av illegala droger i Hong Kong.
Den primära forskningsfrågan är:
• Att undersöka om rTMS kan minska suget och konsumtionen av de vanligaste olagliga drogerna (amfetamin, kokain) bland personer med drogmissbruk i Hong Kong?
De sekundära forskningsfrågorna är:
- Vad är sambandet mellan rTMS-protokoll (frekvens, intensitet) och drogbegär och -konsumtion?
- Skulle det finnas vinster i att utföra funktion bland deltagare som fått rTMS-behandling?
- Skulle det finnas en minskning av depressiva och ångestsymtom bland deltagare som fått rTMS-behandling?
Utredarna skulle använda en cross-over-design (figur 1) för att undersöka effekterna av rTMS. Utredarna skulle rekrytera deltagare genom lokala drogrehabilitering och uppsökande tjänster för ungdomar. Deltagare som uppfyller urvals- och uteslutningskriterierna kommer att bjudas in att gå med. Efter att ha erhållit deras skriftliga medgivande, skulle utredarna randomisera deltagarna till en behandlingsgrupp (rTMS) och en skenstimuleringsgrupp (placebo). Efter att ha avslutat den första fasen (2 veckor), skulle det finnas en tvättperiod på 2 veckor. De två grupperna kommer att byta (behandling blir sken och vice versa) och den andra fasen fortsätter. En dubbelblind procedur kommer att implementeras. Resultatmått kommer att genomföras vid baslinjen, efter Fas I, i början av Fas II och i slutet av Fas II.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 60.
- Olagliga droganvändare i samhället (inte på institutioner).
- Använder antingen amfetamin (is) och/eller kokain ofta (minst 4 gånger i veckan).
- Craving Visual Analogue Scale (VAS, 11-poäng från 0 - 10) poäng på minst 5 eller högre på antingen amfetamin eller kokain.
- Intresse av att delta i drogbehandling eller rehabilitering eller har redan engagerat sig i sådana tjänster som erbjuds av hälso- eller socialtjänsten.
- Inte engagerad i farmakologisk eller fysisk behandling relaterad till missbruksrubbningar under de senaste sex månaderna.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av anfall eller en familjehistoria med epilepsi.
- Har allvarliga psykiska störningar som bipolär sjukdom eller psykos.
- Har hjärnskador från sjukdom eller skada, såsom en hjärntumör, en stroke eller en traumatisk hjärnskada.
- Ha någon metall eller implanterad medicinsk utrustning i kroppen.
- Har ofta eller svår huvudvärk.
- Gravid eller funderar på att bli gravid.
- Hade tidigare behandling med rTMS under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
10 Hz rTMS appliceras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Den individuella DLPFC lokaliseras med hjälp av Beam F3-metoden.
Stimuleringsintensiteten är 100 % av den vilomotoriska tröskeln för den vänstra primära motoriska cortex.
Varje stimuleringssession varar i cirka 9 minuter.
Vi tillämpar 6-sessions rTMS, med 2-3 gånger per vecka.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) använder magnetfält för att stimulera nervceller i hjärnan.
TMS använder en liten elektromagnetisk spole som styrs av ett datorprogram för att leverera korta, kraftfulla pulser av magnetisk energi som är fokuserade exakt på delar av hjärnans pre-frontala cortex.
Högfrekvent repetitiv TMS kan förbättra excitabiliteten hos den stimulerade regionen.
|
|
Experimentell: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS appliceras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Den individuella DLPFC lokaliseras med hjälp av Beam F3-metoden.
Stimuleringsintensiteten är 20 % av vilomotortröskeln för den vänstra primära motoriska cortex, vilket anses vara helt ineffektivt för att modulera hjärnans excitabilitet.
Vi tillämpar 6-sessions sken-rTMS, med 2-3 gånger per vecka.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) använder magnetfält för att stimulera nervceller i hjärnan.
TMS använder en liten elektromagnetisk spole som styrs av ett datorprogram för att leverera korta, kraftfulla pulser av magnetisk energi som är fokuserade exakt på delar av hjärnans pre-frontala cortex.
Högfrekvent repetitiv TMS kan förbättra excitabiliteten hos den stimulerade regionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär
Tidsram: Baslinje (före fas I-interventionen)
|
Ett 11-punkters Craving Experience Questionnaire (CEQ), ett teoribaserat och kortfattat bedömningsverktyg för att mäta substansbegär, används.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 10, vilket resulterar i ett totalt poängintervall på 0 till 110.
En högre poäng indikerar en högre nivå av sug.
|
Baslinje (före fas I-interventionen)
|
|
Begär
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
Ett 11-punkters Craving Experience Questionnaire (CEQ), ett teoribaserat och kortfattat bedömningsverktyg för att mäta substansbegär, används.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 10, vilket resulterar i ett totalt poängintervall på 0 till 110.
En högre poäng indikerar en högre nivå av sug.
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
|
Begär
Tidsram: Baslinje (före fas II-interventionen)
|
Ett 11-punkters Craving Experience Questionnaire (CEQ), ett teoribaserat och kortfattat bedömningsverktyg för att mäta substansbegär, används.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 10, vilket resulterar i ett totalt poängintervall på 0 till 110.
En högre poäng indikerar en högre nivå av sug.
|
Baslinje (före fas II-interventionen)
|
|
Begär
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
Ett 11-punkters Craving Experience Questionnaire (CEQ), ett teoribaserat och kortfattat bedömningsverktyg för att mäta substansbegär, används.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 10, vilket resulterar i ett totalt poängintervall på 0 till 110.
En högre poäng indikerar en högre nivå av sug.
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap för förändring
Tidsram: Baslinje (före fas I-interventionen)
|
Kontemplationstrappan som mäter motivationen till förändring används.
Motivationen för förändring betygsätts på en skala från 0 (Ingen tanke på att sluta.
Jag kan inte leva utan droger) till 10 (jag har ändrat min droganvändning och kommer aldrig att gå tillbaka till det som jag använde droger tidigare), med en totalpoäng på 10.
Ett högre betyg innebär en högre motivation för förändring.
|
Baslinje (före fas I-interventionen)
|
|
Beredskap för förändring
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
Kontemplationstrappan som mäter motivationen till förändring används.
Motivationen för förändring betygsätts på en skala från 0 (Ingen tanke på att sluta.
Jag kan inte leva utan droger) till 10 (jag har ändrat min droganvändning och kommer aldrig att gå tillbaka till det som jag använde droger tidigare), med en totalpoäng på 10.
Ett högre betyg innebär en högre motivation för förändring.
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
|
Beredskap för förändring
Tidsram: Baslinje (före fas II-interventionen)
|
Kontemplationstrappan som mäter motivationen till förändring används.
Motivationen för förändring betygsätts på en skala från 0 (Ingen tanke på att sluta.
Jag kan inte leva utan droger) till 10 (jag har ändrat min droganvändning och kommer aldrig att gå tillbaka till det som jag använde droger tidigare), med en totalpoäng på 10.
Ett högre betyg innebär en högre motivation för förändring.
|
Baslinje (före fas II-interventionen)
|
|
Beredskap för förändring
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
Kontemplationstrappan som mäter motivationen till förändring används.
Motivationen för förändring betygsätts på en skala från 0 (Ingen tanke på att sluta.
Jag kan inte leva utan droger) till 10 (jag har ändrat min droganvändning och kommer aldrig att gå tillbaka till det som jag använde droger tidigare), med en totalpoäng på 10.
Ett högre betyg innebär en högre motivation för förändring.
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: Baslinje (före fas I-interventionen)
|
Ett självrapporterande frågeformulär Set 6 från Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, som utvärderar narkotikaanvändningsfrekvensen under de senaste två veckorna, används.
Patienterna måste ange sin användning av varje typ av läkemedel genom att välja ett av följande alternativ: Aldrig använd, Används ibland och Används regelbundet.
|
Baslinje (före fas I-interventionen)
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
Ett självrapporterande frågeformulär Set 6 från Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, som utvärderar narkotikaanvändningsfrekvensen under de senaste två veckorna, används.
Patienterna måste ange sin användning av varje typ av läkemedel genom att välja ett av följande alternativ: Aldrig använd, Används ibland och Används regelbundet.
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: Baslinje (före fas II-interventionen)
|
Ett självrapporterande frågeformulär Set 6 från Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, som utvärderar narkotikaanvändningsfrekvensen under de senaste två veckorna, används.
Patienterna måste ange sin användning av varje typ av läkemedel genom att välja ett av följande alternativ: Aldrig använd, Används ibland och Används regelbundet.
|
Baslinje (före fas II-interventionen)
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
Ett självrapporterande frågeformulär Set 6 från Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, som utvärderar narkotikaanvändningsfrekvensen under de senaste två veckorna, används.
Patienterna måste ange sin användning av varje typ av läkemedel genom att välja ett av följande alternativ: Aldrig använd, Används ibland och Används regelbundet.
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
|
Trail Making Test
Tidsram: Baslinje (före fas I-interventionen)
|
Ett test av bearbetningshastighet
|
Baslinje (före fas I-interventionen)
|
|
Trail Making Test
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
Ett test av bearbetningshastighet
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
|
Trail Making Test
Tidsram: Baslinje (före fas II-interventionen)
|
Ett test av bearbetningshastighet
|
Baslinje (före fas II-interventionen)
|
|
Trail Making Test
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
Ett test av bearbetningshastighet
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
|
Kontinuerliga prestandatest-identiska par (CPT-IP)
Tidsram: Baslinje (före fas I-interventionen)
|
Ett datoradministrerat mått på ihållande uppmärksamhet
|
Baslinje (före fas I-interventionen)
|
|
Kontinuerliga prestandatest-identiska par (CPT-IP)
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
Ett datoradministrerat mått på ihållande uppmärksamhet
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
|
Kontinuerliga prestandatest-identiska par (CPT-IP)
Tidsram: Baslinje (före fas II-interventionen)
|
Ett datoradministrerat mått på ihållande uppmärksamhet
|
Baslinje (före fas II-interventionen)
|
|
Kontinuerliga prestandatest-identiska par (CPT-IP)
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
Ett datoradministrerat mått på ihållande uppmärksamhet
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
|
Mazes test från The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tidsram: Baslinje (före fas I-interventionen)
|
Mazes test används för att mäta resonemang och problemlösning.
|
Baslinje (före fas I-interventionen)
|
|
Mazes test från The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
Mazes test används för att mäta resonemang och problemlösning.
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
|
Mazes test från The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tidsram: Baslinje (före fas II-interventionen)
|
Mazes test används för att mäta resonemang och problemlösning.
|
Baslinje (före fas II-interventionen)
|
|
Mazes test från The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
Mazes test används för att mäta resonemang och problemlösning.
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-kortform
Tidsram: Baslinje (före fas I-interventionen)
|
Underskalorna för ångest och depression (13 poster) i DASS används för att övervaka deltagarnas negativa känslotillstånd.
Den totala poängen är 39 med högre poäng som indikerar en högre nivå av känslomässiga problem.
|
Baslinje (före fas I-interventionen)
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-kortform
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
Underskalorna för ångest och depression (13 poster) i DASS används för att övervaka deltagarnas negativa känslotillstånd.
Den totala poängen är 39 med högre poäng som indikerar en högre nivå av känslomässiga problem.
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas I-interventionen)
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-kortform
Tidsram: Baslinje (före fas II-interventionen)
|
Underskalorna för ångest och depression (13 poster) i DASS används för att övervaka deltagarnas negativa känslotillstånd.
Den totala poängen är 39 med högre poäng som indikerar en högre nivå av känslomässiga problem.
|
Baslinje (före fas II-interventionen)
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-kortform
Tidsram: 3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
Underskalorna för ångest och depression (13 poster) i DASS används för att övervaka deltagarnas negativa känslotillstånd.
Den totala poängen är 39 med högre poäng som indikerar en högre nivå av känslomässiga problem.
|
3 veckor efter intervention (efter 6 sessioner av fas II-interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Beräknad)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20210602002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .