Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u drogové závislosti

5. února 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Aplikace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako doplňkové terapie při snižování bažení a konzumace nelegálních drog

Tato studie si také klade za cíl vyvinout a aplikovat standardní protokol opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na uživatele drog. Vyšetřovatelé se chtějí zaměřit na účinky rTMS na amfetamin a kokain, protože jsou to nejběžněji užívané typy nelegálních drog v Hongkongu.

Primární výzkumná otázka zní:

• Prozkoumat, zda rTMS může snížit touhu po nejběžněji užívaných nelegálních drogách (amfetamin, kokain) u lidí s poruchami užívání drog v Hongkongu?

Sekundární výzkumné otázky jsou:

  • Jaká je souvislost mezi protokolem rTMS (frekvence, intenzita) a touhou po droze a konzumací?
  • Došlo by k přínosům při provádění fungování mezi účastníky, kteří podstoupili léčbu rTMS?
  • Došlo by ke snížení symptomů deprese a úzkosti u účastníků, kteří podstoupili léčbu rTMS?

Výzkumníci by použili křížový design (obrázek 1) ke zkoumání účinků rTMS. Vyšetřovatelé by rekrutovali účastníky prostřednictvím komunitní protidrogové rehabilitace a služeb pro mládež. Účastníci, kteří splňují kritéria výběru a vyloučení, budou pozváni, aby se připojili. Po získání jejich písemného souhlasu by vyšetřovatelé randomizovali účastníky do léčebné (rTMS) skupiny a do skupiny falešné stimulace (placebo). Po dokončení první fáze (2 týdny) by nastala doba vymývání 2 týdny. Obě skupiny se vymění (léčba se stane předstíranou a naopak) a bude pokračovat druhá fáze. Bude zaveden dvojitě zaslepený postup. Měření výsledků budou prováděna na začátku, po fázi I, na začátku fáze II a na konci fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 60 let.
  2. Uživatelé nelegálních drog v komunitě (nikoli v ústavech).
  3. Často užívá buď amfetamin (led) a/nebo kokain (nejméně 4krát týdně).
  4. Vizuální analogová stupnice bažení (VAS, 11 bodů od 0 do 10) skóre alespoň 5 nebo vyšší u amfetaminu nebo kokainu.
  5. Zájem o účast na protidrogové léčbě nebo rehabilitaci nebo se již zapojili do takových služeb nabízených zdravotními nebo sociálními službami.
  6. V posledních šesti měsících se nezabýval farmakologickou ani fyzickou léčbou související s poruchami užívání návykových látek.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze záchvaty nebo epilepsii v rodinné anamnéze.
  2. Máte vážné duševní poruchy, jako je bipolární porucha nebo psychóza.
  3. Mít poškození mozku nemocí nebo zraněním, jako je mozkový nádor, mrtvice nebo traumatické poranění mozku.
  4. Mějte v těle kovové nebo implantované lékařské přístroje.
  5. Máte časté nebo silné bolesti hlavy.
  6. Těhotná nebo přemýšlíte o otěhotnění.
  7. V minulém roce měl předchozí léčbu rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace
10 Hz rTMS se aplikuje na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Jednotlivé DLPFC se lokalizují metodou Beam F3. Intenzita stimulace je 100 % klidového motorického prahu levé primární motorické kůry. Každá stimulace trvá přibližně 9 minut. Aplikujeme 6-sezení rTMS, s 2-3 krát týdně.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku. TMS využívá malou elektromagnetickou cívku řízenou počítačovým programem, která dodává krátké, silné pulsy magnetické energie zaměřené přesně na části prefrontální kůry mozku. Vysokofrekvenční repetitivní TMS může zvýšit excitabilitu stimulované oblasti.
Experimentální: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Sham rTMS se aplikuje na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Jednotlivé DLPFC se lokalizují metodou Beam F3. Intenzita stimulace je 20 % klidového motorického prahu levé primární motorické kůry, což je považováno za zcela neúčinné v modulaci mozkové excitability. Aplikujeme 6-sezení sham rTMS, s 2-3 krát týdně.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku. TMS využívá malou elektromagnetickou cívku řízenou počítačovým programem, která dodává krátké, silné pulsy magnetické energie zaměřené přesně na části prefrontální kůry mozku. Vysokofrekvenční repetitivní TMS může zvýšit excitabilitu stimulované oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: Základní linie (před zásahem fáze I)
Využívá se 11položkový dotazník Craving Experience Questionnaire (CEQ), teoretický a stručný hodnotící nástroj pro měření touhy po látkách. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, což má za následek celkové skóre od 0 do 110. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
Základní linie (před zásahem fáze I)
Touha
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Využívá se 11položkový dotazník Craving Experience Questionnaire (CEQ), teoretický a stručný hodnotící nástroj pro měření touhy po látkách. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, což má za následek celkové skóre od 0 do 110. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Touha
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Využívá se 11položkový dotazník Craving Experience Questionnaire (CEQ), teoretický a stručný hodnotící nástroj pro měření touhy po látkách. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, což má za následek celkové skóre od 0 do 110. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Touha
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Využívá se 11položkový dotazník Craving Experience Questionnaire (CEQ), teoretický a stručný hodnotící nástroj pro měření touhy po látkách. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, což má za následek celkové skóre od 0 do 110. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost na změnu
Časové okno: Základní linie (před zásahem fáze I)
Používá se kontemplační žebřík, který měří motivaci ke změně. Motivace ke změně je hodnocena na stupnici 0 (Nepřemýšlím o ukončení. Nemohu žít bez drog) do 10 (změnil jsem užívání drog a nikdy se nevrátím ke způsobu, jakým jsem drogy užíval dříve), s celkovým skóre 10. Vyšší skóre znamená vyšší motivaci ke změně.
Základní linie (před zásahem fáze I)
Připravenost na změnu
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Používá se kontemplační žebřík, který měří motivaci ke změně. Motivace ke změně je hodnocena na stupnici 0 (Nepřemýšlím o ukončení. Nemohu žít bez drog) do 10 (změnil jsem užívání drog a nikdy se nevrátím ke způsobu, jakým jsem drogy užíval dříve), s celkovým skóre 10. Vyšší skóre znamená vyšší motivaci ke změně.
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Připravenost na změnu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Používá se kontemplační žebřík, který měří motivaci ke změně. Motivace ke změně je hodnocena na stupnici 0 (Nepřemýšlím o ukončení. Nemohu žít bez drog) do 10 (změnil jsem užívání drog a nikdy se nevrátím ke způsobu, jakým jsem drogy užíval dříve), s celkovým skóre 10. Vyšší skóre znamená vyšší motivaci ke změně.
Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Připravenost na změnu
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Používá se kontemplační žebřík, který měří motivaci ke změně. Motivace ke změně je hodnocena na stupnici 0 (Nepřemýšlím o ukončení. Nemohu žít bez drog) do 10 (změnil jsem užívání drog a nikdy se nevrátím ke způsobu, jakým jsem drogy užíval dříve), s celkovým skóre 10. Vyšší skóre znamená vyšší motivaci ke změně.
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Spotřeba drog
Časové okno: Základní linie (před zásahem fáze I)
Používá se self-reportový dotazník Set 6 Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, který hodnotí frekvenci užívání drog v posledních dvou týdnech. Pacienti jsou povinni uvést své užívání každého typu léku výběrem jedné z následujících možností: Nikdy nepoužito, Používáno příležitostně a Používáno pravidelně.
Základní linie (před zásahem fáze I)
Spotřeba drog
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Používá se self-reportový dotazník Set 6 Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, který hodnotí frekvenci užívání drog v posledních dvou týdnech. Pacienti jsou povinni uvést své užívání každého typu léku výběrem jedné z následujících možností: Nikdy nepoužito, Používáno příležitostně a Používáno pravidelně.
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Spotřeba drog
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Používá se self-reportový dotazník Set 6 Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, který hodnotí frekvenci užívání drog v posledních dvou týdnech. Pacienti jsou povinni uvést své užívání každého typu léku výběrem jedné z následujících možností: Nikdy nepoužito, Používáno příležitostně a Používáno pravidelně.
Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Spotřeba drog
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Používá se self-reportový dotazník Set 6 Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, který hodnotí frekvenci užívání drog v posledních dvou týdnech. Pacienti jsou povinni uvést své užívání každého typu léku výběrem jedné z následujících možností: Nikdy nepoužito, Používáno příležitostně a Používáno pravidelně.
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Základní linie (před zásahem fáze I)
Test rychlosti zpracování
Základní linie (před zásahem fáze I)
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Test rychlosti zpracování
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Test rychlosti zpracování
Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Test rychlosti zpracování
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Průběžný test výkonu – identické páry (CPT-IP)
Časové okno: Základní linie (před zásahem fáze I)
Počítačem řízená míra trvalé pozornosti
Základní linie (před zásahem fáze I)
Průběžný test výkonu – identické páry (CPT-IP)
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Počítačem řízená míra trvalé pozornosti
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Průběžný test výkonu – identické páry (CPT-IP)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Počítačem řízená míra trvalé pozornosti
Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Průběžný test výkonu – identické páry (CPT-IP)
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Počítačem řízená míra trvalé pozornosti
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Mazes test z The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Časové okno: Základní linie (před zásahem fáze I)
Mazes test se používá k měření uvažování a řešení problémů.
Základní linie (před zásahem fáze I)
Mazes test z The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Mazes test se používá k měření uvažování a řešení problémů.
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Mazes test z The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Mazes test se používá k měření uvažování a řešení problémů.
Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Mazes test z The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Mazes test se používá k měření uvažování a řešení problémů.
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) - krátká forma
Časové okno: Základní linie (před zásahem fáze I)
Subškály úzkosti a deprese (13 položek) DASS se používají pro sledování negativních emočních stavů účastníků. Celkové skóre je 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emočních problémů.
Základní linie (před zásahem fáze I)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) - krátká forma
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Subškály úzkosti a deprese (13 položek) DASS se používají pro sledování negativních emočních stavů účastníků. Celkové skóre je 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emočních problémů.
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze I intervence)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) - krátká forma
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Subškály úzkosti a deprese (13 položek) DASS se používají pro sledování negativních emočních stavů účastníků. Celkové skóre je 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emočních problémů.
Výchozí stav (před intervencí fáze II)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) - krátká forma
Časové okno: 3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)
Subškály úzkosti a deprese (13 položek) DASS se používají pro sledování negativních emočních stavů účastníků. Celkové skóre je 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emočních problémů.
3 týdny po intervenci (po 6 sezeních fáze II intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20210602002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit