Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij drugsverslaving
5 februari 2024 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
De toepassing van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als aanvullende therapie bij het verminderen van het verlangen naar en het gebruik van illegale drugs
Deze studie heeft ook tot doel een standaard protocol voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te ontwikkelen en toe te passen op drugsgebruikers. De onderzoekers willen zich concentreren op de effecten van rTMS op amfetamine en cocaïne, aangezien dit de meest gebruikte soorten illegale drugs zijn in Hong Kong.
De primaire onderzoeksvraag luidt:
• Onderzoeken of rTMS de hunkering naar en de consumptie van de meest gebruikte illegale drugs (amfetamine, cocaïne) onder mensen met drugsgebruiksstoornissen in Hong Kong kan verminderen?
De secundaire onderzoeksvragen zijn:
- Wat is het verband tussen het rTMS-protocol (frequentie, intensiteit) en hunkering naar en consumptie van drugs?
- Zou er winst te behalen zijn in het functioneren van deelnemers die een rTMS-behandeling hebben ondergaan?
- Zou er sprake zijn van een vermindering van depressieve en angstsymptomen bij deelnemers die een rTMS-behandeling hebben gekregen?
De onderzoekers zouden een cross-over design (figuur 1) gebruiken om de effecten van rTMS te onderzoeken. De onderzoekers zouden deelnemers rekruteren via gemeenschapsdiensten voor drugsrehabilitatie en hulpverlening voor jongeren. Deelnemers die voldoen aan de selectie- en uitsluitingscriteria worden uitgenodigd om deel te nemen. Na het verkrijgen van hun schriftelijke toestemming zouden de onderzoekers de deelnemers willekeurig verdelen over een behandelingsgroep (rTMS) en een schijnstimulatiegroep (placebogroep). Na voltooiing van de eerste fase (2 weken) zou er een wash-outperiode van 2 weken zijn. De twee groepen zullen wisselen (de behandeling wordt schijn, en omgekeerd) en de tweede fase zal doorgaan. Er zal een dubbelblinde procedure worden toegepast. Uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na Fase I, aan het begin van Fase II en aan het einde van Fase II.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 60 jaar.
- Illegale drugsgebruikers in de gemeenschap (niet in instellingen).
- Gebruikt frequent amfetamine (ijs) en/of cocaïne (minimaal 4 keer per week).
- Verlangen naar een visueel-analoge schaal (VAS, 11 punten van 0 - 10) met een score van minimaal 5 of hoger op amfetamine of cocaïne.
- Interesse in deelname aan drugsbehandeling of rehabilitatie, of bent al betrokken bij dergelijke diensten die worden aangeboden door gezondheids- of sociale diensten.
- De afgelopen zes maanden niet betrokken geweest bij farmacologische of fysieke behandelingen gerelateerd aan middelengebruiksstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen of een familiegeschiedenis van epilepsie heeft.
- Als u ernstige psychische stoornissen heeft, zoals een bipolaire stoornis of psychose.
- Als u hersenbeschadiging heeft door ziekte of letsel, zoals een hersentumor, een beroerte of traumatisch hersenletsel.
- Zorg ervoor dat er metalen of geïmplanteerde medische apparaten in het lichaam aanwezig zijn.
- Vaak of ernstige hoofdpijn hebben.
- Zwanger of overweegt zwanger te worden.
- Heeft het afgelopen jaar eerder een behandeling met rTMS gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
10 Hz rTMS wordt toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
De individuele DLPFC wordt gelokaliseerd met behulp van de Beam F3-methode.
De stimulatie-intensiteit is 100% van de motorische rustdrempel van de linker primaire motorcortex.
Elke stimulatiesessie duurt ongeveer 9 minuten.
Wij passen rTMS van 6 sessies toe, met 2-3 keer per week.
|
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) maakt gebruik van magnetische velden om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren.
TMS maakt gebruik van een kleine elektromagnetische spoel die wordt bestuurd door een computerprogramma om korte, krachtige pulsen van magnetische energie af te geven die precies op delen van de prefrontale cortex van de hersenen zijn gericht.
Hoogfrequente repetitieve TMS kan de prikkelbaarheid van het gestimuleerde gebied verbeteren.
|
|
Experimenteel: Schijn repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham rTMS wordt toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
De individuele DLPFC wordt gelokaliseerd met behulp van de Beam F3-methode.
De stimulatie-intensiteit bedraagt 20% van de motorische rustdrempel van de linker primaire motorcortex, wat volledig ineffectief wordt geacht bij het moduleren van de prikkelbaarheid van de hersenen.
We passen schijn-rTMS van 6 sessies toe, met 2-3 keer per week.
|
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) maakt gebruik van magnetische velden om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren.
TMS maakt gebruik van een kleine elektromagnetische spoel die wordt bestuurd door een computerprogramma om korte, krachtige pulsen van magnetische energie af te geven die precies op delen van de prefrontale cortex van de hersenen zijn gericht.
Hoogfrequente repetitieve TMS kan de prikkelbaarheid van het gestimuleerde gebied verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een Craving Experience Questionnaire (CEQ) met 11 items, een op theorie gebaseerd en beknopt beoordelingsinstrument voor het meten van hunkeren naar middelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 110.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van verlangen.
|
Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een Craving Experience Questionnaire (CEQ) met 11 items, een op theorie gebaseerd en beknopt beoordelingsinstrument voor het meten van hunkeren naar middelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 110.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van verlangen.
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een Craving Experience Questionnaire (CEQ) met 11 items, een op theorie gebaseerd en beknopt beoordelingsinstrument voor het meten van hunkeren naar middelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 110.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van verlangen.
|
Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een Craving Experience Questionnaire (CEQ) met 11 items, een op theorie gebaseerd en beknopt beoordelingsinstrument voor het meten van hunkeren naar middelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 110.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van verlangen.
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid tot verandering
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Contemplatieladder, die de motivatie voor verandering meet.
De motivatie voor verandering wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen gedachte over stoppen).
Ik kan niet leven zonder drugs) tot 10 (ik heb mijn drugsgebruik veranderd en zal nooit meer teruggaan naar de manier waarop ik voorheen drugs gebruikte), met een totaalscore van 10.
Een hogere score betekent een hogere motivatie voor verandering.
|
Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
|
Bereidheid tot verandering
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Contemplatieladder, die de motivatie voor verandering meet.
De motivatie voor verandering wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen gedachte over stoppen).
Ik kan niet leven zonder drugs) tot 10 (ik heb mijn drugsgebruik veranderd en zal nooit meer teruggaan naar de manier waarop ik voorheen drugs gebruikte), met een totaalscore van 10.
Een hogere score betekent een hogere motivatie voor verandering.
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
|
Bereidheid tot verandering
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Contemplatieladder, die de motivatie voor verandering meet.
De motivatie voor verandering wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen gedachte over stoppen).
Ik kan niet leven zonder drugs) tot 10 (ik heb mijn drugsgebruik veranderd en zal nooit meer teruggaan naar de manier waarop ik voorheen drugs gebruikte), met een totaalscore van 10.
Een hogere score betekent een hogere motivatie voor verandering.
|
Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
|
Bereidheid tot verandering
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Contemplatieladder, die de motivatie voor verandering meet.
De motivatie voor verandering wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen gedachte over stoppen).
Ik kan niet leven zonder drugs) tot 10 (ik heb mijn drugsgebruik veranderd en zal nooit meer teruggaan naar de manier waarop ik voorheen drugs gebruikte), met een totaalscore van 10.
Een hogere score betekent een hogere motivatie voor verandering.
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een zelfrapportagevragenlijst Set 6 van Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, die de frequentie van het drugsgebruik in de afgelopen twee weken beoordeelt.
De patiënten moeten hun gebruik van elk type medicijn aangeven door een van de volgende opties te selecteren: Nooit gebruikt, Af en toe gebruikt en Regelmatig gebruikt.
|
Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een zelfrapportagevragenlijst Set 6 van Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, die de frequentie van het drugsgebruik in de afgelopen twee weken beoordeelt.
De patiënten moeten hun gebruik van elk type medicijn aangeven door een van de volgende opties te selecteren: Nooit gebruikt, Af en toe gebruikt en Regelmatig gebruikt.
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een zelfrapportagevragenlijst Set 6 van Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, die de frequentie van het drugsgebruik in de afgelopen twee weken beoordeelt.
De patiënten moeten hun gebruik van elk type medicijn aangeven door een van de volgende opties te selecteren: Nooit gebruikt, Af en toe gebruikt en Regelmatig gebruikt.
|
Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een zelfrapportagevragenlijst Set 6 van Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, die de frequentie van het drugsgebruik in de afgelopen twee weken beoordeelt.
De patiënten moeten hun gebruik van elk type medicijn aangeven door een van de volgende opties te selecteren: Nooit gebruikt, Af en toe gebruikt en Regelmatig gebruikt.
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
Een test van de verwerkingssnelheid
|
Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
Een test van de verwerkingssnelheid
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
Een test van de verwerkingssnelheid
|
Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
Een test van de verwerkingssnelheid
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
|
Continue prestatietest-identieke paren (CPT-IP)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
Een computergestuurde maatstaf voor aanhoudende aandacht
|
Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
|
Continue prestatietest-identieke paren (CPT-IP)
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
Een computergestuurde maatstaf voor aanhoudende aandacht
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
|
Continue prestatietest-identieke paren (CPT-IP)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
Een computergestuurde maatstaf voor aanhoudende aandacht
|
Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
|
Continue prestatietest-identieke paren (CPT-IP)
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
Een computergestuurde maatstaf voor aanhoudende aandacht
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
|
Doolhoftest van The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
Mazes-test wordt gebruikt om redeneren en probleemoplossing te meten.
|
Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
|
Doolhoftest van The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
Mazes-test wordt gebruikt om redeneren en probleemoplossing te meten.
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
|
Doolhoftest van The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
Mazes-test wordt gebruikt om redeneren en probleemoplossing te meten.
|
Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
|
Doolhoftest van The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
Mazes-test wordt gebruikt om redeneren en probleemoplossing te meten.
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
|
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
De subschalen angst en depressie (13 items) van DASS worden gebruikt voor het monitoren van de negatieve emotionele toestanden van de deelnemers.
De totaalscore is 39, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van emotionele problemen.
|
Basislijn (vóór de fase I-interventie)
|
|
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -korte vorm
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
De subschalen angst en depressie (13 items) van DASS worden gebruikt voor het monitoren van de negatieve emotionele toestanden van de deelnemers.
De totaalscore is 39, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van emotionele problemen.
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase I-interventie)
|
|
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
De subschalen angst en depressie (13 items) van DASS worden gebruikt voor het monitoren van de negatieve emotionele toestanden van de deelnemers.
De totaalscore is 39, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van emotionele problemen.
|
Basislijn (vóór de fase II-interventie)
|
|
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -korte vorm
Tijdsspanne: 3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
De subschalen angst en depressie (13 items) van DASS worden gebruikt voor het monitoren van de negatieve emotionele toestanden van de deelnemers.
De totaalscore is 39, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van emotionele problemen.
|
3 weken na de interventie (na 6 sessies van de fase II-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20210602002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .