Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio huumeriippuvuudessa
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käyttö lisähoitona laittomien huumeiden himon ja kulutuksen vähentämisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös kehittää ja soveltaa standardia toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) protokollaa huumeidenkäyttäjiin. Tutkijat haluavat keskittyä rTMS:n vaikutuksiin amfetamiiniin ja kokaiiniin, koska ne ovat yleisimmin käytettyjä laittomia huumetyyppejä Hongkongissa.
Ensisijainen tutkimuskysymys on:
• Tutkia, voiko rTMS vähentää Hongkongin huumeidenkäyttöhäiriöistä kärsivien ihmisten himoa ja kulutusta yleisimmin käytettyjen laittomien huumeiden (amfetamiini, kokaiini) keskuudessa?
Toissijaiset tutkimuskysymykset ovat:
- Mikä on yhteys rTMS-protokollan (taajuus, intensiteetti) ja huumeiden himon ja kulutuksen välillä?
- Edistyykö rTMS-hoitoa saaneiden osallistujien toiminnan toteuttaminen?
- Väheneisivätkö masennus- ja ahdistuneisuusoireet osallistujilla, jotka ovat saaneet rTMS-hoitoa?
Tutkijat käyttäisivät cross-over-mallia (kuva 1) tutkiakseen rTMS:n vaikutuksia. Tutkijat rekrytoivat osallistujia yhteisön huumekuntoutus- ja nuorisopalveluiden kautta. Osallistujat, jotka täyttävät valinta- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan mukaan. Saatuaan kirjallisen suostumuksensa tutkijat satunnaistivat osallistujat hoitoryhmään (rTMS) ja valestimulaatioryhmään (plasebo). Ensimmäisen vaiheen (2 viikkoa) päätyttyä olisi 2 viikon pesujakso. Kaksi ryhmää vaihtavat toisiaan (hoidosta tulee huijausta ja päinvastoin) ja toinen vaihe etenee. Kaksoissokkomenetelmä otetaan käyttöön. Tulostoimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, vaiheen I jälkeen, vaiheen II alussa ja vaiheen II lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotiaat.
- Laittomat huumeidenkäyttäjät yhteisössä (ei laitoksissa).
- Käyttää joko amfetamiinia (jää) ja/tai kokaiinia usein (vähintään 4 kertaa viikossa).
- Craving Visual Analogue Scale (VAS, 11 pistettä 0-10) pisteet vähintään 5 tai enemmän joko amfetamiinilla tai kokaiinilla.
- Kiinnostus osallistua huumehoitoon tai kuntoutukseen tai on jo osallistunut tällaisiin terveys- tai sosiaalipalvelujen tarjoamiin palveluihin.
- Ei ole osallistunut päihdehäiriöihin liittyvään farmakologiseen tai fyysiseen hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai suvussasi on ollut epilepsiaa.
- Sinulla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
- Sinulla on sairauden tai vamman aiheuttama aivovaurio, kuten aivokasvain, aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma.
- Pidä kehossasi metallisia tai implantoituja lääkinnällisiä laitteita.
- Sinulla on usein tai voimakasta päänsärkyä.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Hän oli aiemmin hoidettu rTMS:llä viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
10 Hz rTMS levitetään vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
Yksittäinen DLPFC paikantuu Beam F3 -menetelmällä.
Stimuloinnin intensiteetti on 100 % vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren lepomotorisesta kynnysarvosta.
Jokainen stimulaatiokerta kestää noin 9 minuuttia.
Käytämme 6-istunnon rTMS:ää, 2-3 kertaa viikossa.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettikenttiä aivojen hermosolujen stimuloimiseen.
TMS käyttää pientä sähkömagneettista käämiä, jota ohjataan tietokoneohjelmalla, joka tuottaa lyhyitä, voimakkaita magneettisen energian pulsseja, jotka kohdistuvat tarkasti aivojen esiotsakuoren osiin.
Korkeataajuinen toistuva TMS voi parantaa stimuloidun alueen kiihottumista.
|
|
Kokeellinen: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Vale rTMS levitetään vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
Yksittäinen DLPFC paikantuu Beam F3 -menetelmällä.
Stimuloinnin intensiteetti on 20 % vasemman primaarisen motorisen aivokuoren lepomotorisesta kynnyksestä, jonka katsotaan olevan täysin tehoton aivojen kiihottumisen moduloinnissa.
Käytämme 6-istunnon vale rTMS:ää, 2-3 kertaa viikossa.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettikenttiä aivojen hermosolujen stimuloimiseen.
TMS käyttää pientä sähkömagneettista käämiä, jota ohjataan tietokoneohjelmalla, joka tuottaa lyhyitä, voimakkaita magneettisen energian pulsseja, jotka kohdistuvat tarkasti aivojen esiotsakuoren osiin.
Korkeataajuinen toistuva TMS voi parantaa stimuloidun alueen kiihottumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
Käytössä on 11-osainen Craving Experience Questionnaire (CEQ), teoriapohjainen ja ytimekäs arviointityökalu päihteiden himon mittaamiseen.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-10, jolloin kokonaispistemäärä on 0-110.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa himoa.
|
Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
|
Himo
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
Käytössä on 11-osainen Craving Experience Questionnaire (CEQ), teoriapohjainen ja ytimekäs arviointityökalu päihteiden himon mittaamiseen.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-10, jolloin kokonaispistemäärä on 0-110.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa himoa.
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
|
Himo
Aikaikkuna: Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
Käytössä on 11-osainen Craving Experience Questionnaire (CEQ), teoriapohjainen ja ytimekäs arviointityökalu päihteiden himon mittaamiseen.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-10, jolloin kokonaispistemäärä on 0-110.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa himoa.
|
Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
|
Himo
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
Käytössä on 11-osainen Craving Experience Questionnaire (CEQ), teoriapohjainen ja ytimekäs arviointityökalu päihteiden himon mittaamiseen.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-10, jolloin kokonaispistemäärä on 0-110.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa himoa.
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
Käytössä on Contemplation Ladder, joka mittaa muutoksen motivaatiota.
Muutoksen motivaatio arvioidaan asteikolla 0 (ei ajateltu lopettamista.
En voi elää ilman huumeita) 10 (olen vaihtanut huumeiden käyttöäni enkä koskaan palaa entiseen tapaan, jolla käytin huumeita), kokonaispistemäärällä 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa motivaatiota muutokseen.
|
Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
Käytössä on Contemplation Ladder, joka mittaa muutoksen motivaatiota.
Muutoksen motivaatio arvioidaan asteikolla 0 (ei ajateltu lopettamista.
En voi elää ilman huumeita) 10 (olen vaihtanut huumeiden käyttöäni enkä koskaan palaa entiseen tapaan, jolla käytin huumeita), kokonaispistemäärällä 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa motivaatiota muutokseen.
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
Käytössä on Contemplation Ladder, joka mittaa muutoksen motivaatiota.
Muutoksen motivaatio arvioidaan asteikolla 0 (ei ajateltu lopettamista.
En voi elää ilman huumeita) 10 (olen vaihtanut huumeiden käyttöäni enkä koskaan palaa entiseen tapaan, jolla käytin huumeita), kokonaispistemäärällä 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa motivaatiota muutokseen.
|
Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
Käytössä on Contemplation Ladder, joka mittaa muutoksen motivaatiota.
Muutoksen motivaatio arvioidaan asteikolla 0 (ei ajateltu lopettamista.
En voi elää ilman huumeita) 10 (olen vaihtanut huumeiden käyttöäni enkä koskaan palaa entiseen tapaan, jolla käytin huumeita), kokonaispistemäärällä 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa motivaatiota muutokseen.
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
Käytössä on Beat Drug Fundin (BDF)-Hong Kongin itseraportoiva kyselylomake Set 6, joka arvioi huumeiden käytön esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
Potilaiden on ilmoitettava kunkin lääketyypin käyttönsä valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: Ei koskaan käytetty, Käytetty satunnaisesti ja Käytetään säännöllisesti.
|
Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
Käytössä on Beat Drug Fundin (BDF)-Hong Kongin itseraportoiva kyselylomake Set 6, joka arvioi huumeiden käytön esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
Potilaiden on ilmoitettava kunkin lääketyypin käyttönsä valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: Ei koskaan käytetty, Käytetty satunnaisesti ja Käytetään säännöllisesti.
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
Käytössä on Beat Drug Fundin (BDF)-Hong Kongin itseraportoiva kyselylomake Set 6, joka arvioi huumeiden käytön esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
Potilaiden on ilmoitettava kunkin lääketyypin käyttönsä valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: Ei koskaan käytetty, Käytetty satunnaisesti ja Käytetään säännöllisesti.
|
Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
Käytössä on Beat Drug Fundin (BDF)-Hong Kongin itseraportoiva kyselylomake Set 6, joka arvioi huumeiden käytön esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
Potilaiden on ilmoitettava kunkin lääketyypin käyttönsä valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: Ei koskaan käytetty, Käytetty satunnaisesti ja Käytetään säännöllisesti.
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
Käsittelyn nopeuden testi
|
Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
Käsittelyn nopeuden testi
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
Käsittelyn nopeuden testi
|
Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
Käsittelyn nopeuden testi
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
|
Jatkuva suorituskykytesti-identtiset parit (CPT-IP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
Tietokoneohjattu jatkuvan huomion mitta
|
Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
|
Jatkuva suorituskykytesti-identtiset parit (CPT-IP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
Tietokoneohjattu jatkuvan huomion mitta
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
|
Jatkuva suorituskykytesti-identtiset parit (CPT-IP)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
Tietokoneohjattu jatkuvan huomion mitta
|
Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
|
Jatkuva suorituskykytesti-identtiset parit (CPT-IP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
Tietokoneohjattu jatkuvan huomion mitta
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
|
Labyrinttitesti The Neuropsychological Assessment Battery®:lta (NAB®)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
Labyrinttitestiä käytetään päättelyn ja ongelmanratkaisukyvyn mittaamiseen.
|
Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
|
Labyrinttitesti The Neuropsychological Assessment Battery®:lta (NAB®)
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
Labyrinttitestiä käytetään päättelyn ja ongelmanratkaisukyvyn mittaamiseen.
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
|
Labyrinttitesti The Neuropsychological Assessment Battery®:lta (NAB®)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
Labyrinttitestiä käytetään päättelyn ja ongelmanratkaisukyvyn mittaamiseen.
|
Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
|
Labyrinttitesti The Neuropsychological Assessment Battery®:lta (NAB®)
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
Labyrinttitestiä käytetään päättelyn ja ongelmanratkaisukyvyn mittaamiseen.
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -lyhytmuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
DASS:n ahdistuneisuuden ja masennuksen alaasteikkoa (13 kohtaa) käytetään osallistujien negatiivisten tunnetilojen seurantaan.
Kokonaispistemäärä on 39, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalisten ongelmien tasoa.
|
Lähtötilanne (ennen vaiheen I interventiota)
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -lyhytmuoto
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
DASS:n ahdistuneisuuden ja masennuksen alaasteikkoa (13 kohtaa) käytetään osallistujien negatiivisten tunnetilojen seurantaan.
Kokonaispistemäärä on 39, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalisten ongelmien tasoa.
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen I interventiojakson jälkeen)
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -lyhytmuoto
Aikaikkuna: Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
DASS:n ahdistuneisuuden ja masennuksen alaasteikkoa (13 kohtaa) käytetään osallistujien negatiivisten tunnetilojen seurantaan.
Kokonaispistemäärä on 39, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalisten ongelmien tasoa.
|
Perustaso (ennen vaiheen II interventiota)
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -lyhytmuoto
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
DASS:n ahdistuneisuuden ja masennuksen alaasteikkoa (13 kohtaa) käytetään osallistujien negatiivisten tunnetilojen seurantaan.
Kokonaispistemäärä on 39, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalisten ongelmien tasoa.
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (6 vaiheen II interventiojakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20210602002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .