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Estimulação magnética transcraniana repetitiva na dependência de drogas

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

A aplicação da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) como terapia adjuvante na redução do desejo e do consumo de drogas ilícitas

Este estudo também visa desenvolver e aplicar um protocolo padrão de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) em usuários de drogas. Os investigadores querem se concentrar nos efeitos da EMTr nas anfetaminas e na cocaína, pois são os tipos de drogas ilícitas mais comumente usados ​​em Hong Kong.

A principal questão de pesquisa é:

• Examinar se a EMTr pode reduzir o desejo e o consumo das drogas ilícitas mais comumente usadas (anfetaminas, cocaína) entre pessoas com transtornos por uso de drogas em Hong Kong?

As questões secundárias de pesquisa são:

  • Qual é a associação entre o protocolo de EMTr (frequência, intensidade) e o desejo e consumo de drogas?
  • Haveria ganhos na execução do funcionamento entre os participantes que receberam tratamento com EMTr?
  • Haveria uma redução nos sintomas depressivos e de ansiedade entre os participantes que receberam tratamento com EMTr?

Os investigadores usariam um desenho cruzado (figura 1) para investigar os efeitos da EMTr. Os investigadores recrutariam participantes por meio de reabilitação comunitária de drogas e serviços de extensão para jovens. Os participantes que atenderem aos critérios de seleção e exclusão serão convidados a aderir. Ao obter seu consentimento por escrito, os investigadores randomizariam os participantes para um grupo de tratamento (EMTr) e um grupo de estimulação simulada (placebo). Ao completar a primeira fase (2 semanas), haveria um período de eliminação de 2 semanas. Os dois grupos serão trocados (o tratamento passa a ser simulado e vice-versa) e a segunda fase prosseguirá. Um procedimento duplo-cego será implementado. As medidas de resultados serão conduzidas no início do estudo, após a Fase I, no início da Fase II e no final da Fase II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 60 anos.
  2. Usuários de drogas ilícitas na comunidade (não em instituições).
  3. Usa anfetamina (gelo) e/ou cocaína com frequência (pelo menos 4 vezes por semana).
  4. Craving Visual Analogue Scale (VAS, 11 pontos de 0 a 10) pontuação de pelo menos 5 ou superior em anfetamina ou cocaína.
  5. Interesse em participar de tratamento ou reabilitação de drogas ou já tenha participado de serviços oferecidos por serviços de saúde ou sociais.
  6. Não envolvido em tratamento farmacológico ou físico relacionado a transtornos por uso de substâncias nos últimos seis meses.

Critério de exclusão:

  1. Ter histórico de convulsões ou histórico familiar de epilepsia.
  2. Tem transtornos mentais graves, como transtorno bipolar ou psicose.
  3. Tiver danos cerebrais causados ​​por doenças ou lesões, como tumor cerebral, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
  4. Ter qualquer metal ou dispositivos médicos implantados no corpo.
  5. Tem dores de cabeça frequentes ou intensas.
  6. Grávida ou pensando em engravidar.
  7. Teve tratamento prévio com EMTr no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência
RTMS de 10 Hz é aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). O DLPFC individual é localizado usando o método Beam F3. A intensidade de estimulação é 100% do limiar motor de repouso do córtex motor primário esquerdo. Cada sessão de estimulação dura cerca de 9 minutos. Aplicamos EMTr em 6 sessões, 2 a 3 vezes por semana.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) usa campos magnéticos para estimular as células nervosas do cérebro. A TMS usa uma pequena bobina eletromagnética controlada por um programa de computador para fornecer pulsos curtos e poderosos de energia magnética focados precisamente em partes do córtex pré-frontal do cérebro. TMS repetitivo de alta frequência pode aumentar a excitabilidade da região estimulada.
Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Sham rTMS é aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). O DLPFC individual é localizado usando o método Beam F3. A intensidade de estimulação é de 20% do limiar motor de repouso do córtex motor primário esquerdo, que é considerado completamente ineficaz na modulação da excitabilidade cerebral. Aplicamos EMTr simulada de 6 sessões, 2 a 3 vezes por semana.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) usa campos magnéticos para estimular as células nervosas do cérebro. A TMS usa uma pequena bobina eletromagnética controlada por um programa de computador para fornecer pulsos curtos e poderosos de energia magnética focados precisamente em partes do córtex pré-frontal do cérebro. TMS repetitivo de alta frequência pode aumentar a excitabilidade da região estimulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo
Prazo: Linha de base (antes da intervenção da fase I)
É utilizado um Questionário de Experiência de Desejo (CEQ) de 11 itens, uma ferramenta de avaliação concisa e baseada em teoria para medir o desejo por substâncias. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, resultando em uma pontuação total de 0 a 110. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desejo.
Linha de base (antes da intervenção da fase I)
Desejo
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
É utilizado um Questionário de Experiência de Desejo (CEQ) de 11 itens, uma ferramenta de avaliação concisa e baseada em teoria para medir o desejo por substâncias. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, resultando em uma pontuação total de 0 a 110. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desejo.
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
Desejo
Prazo: Linha de base (antes da intervenção de fase II)
É utilizado um Questionário de Experiência de Desejo (CEQ) de 11 itens, uma ferramenta de avaliação concisa e baseada em teoria para medir o desejo por substâncias. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, resultando em uma pontuação total de 0 a 110. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desejo.
Linha de base (antes da intervenção de fase II)
Desejo
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
É utilizado um Questionário de Experiência de Desejo (CEQ) de 11 itens, uma ferramenta de avaliação concisa e baseada em teoria para medir o desejo por substâncias. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, resultando em uma pontuação total de 0 a 110. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desejo.
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão para mudança
Prazo: Linha de base (antes da intervenção da fase I)
É utilizada a Escada de Contemplação, que mede a motivação para a mudança. A motivação para a mudança é avaliada numa escala de 0 (Nenhum pensamento em desistir. Não consigo viver sem drogas) a 10 (mudei meu uso de drogas e nunca mais voltarei a usar drogas antes), com pontuação total de 10. Uma pontuação mais alta significa uma maior motivação para a mudança.
Linha de base (antes da intervenção da fase I)
Prontidão para mudança
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
É utilizada a Escada de Contemplação, que mede a motivação para a mudança. A motivação para a mudança é avaliada numa escala de 0 (Nenhum pensamento em desistir. Não consigo viver sem drogas) a 10 (mudei meu uso de drogas e nunca mais voltarei a usar drogas antes), com pontuação total de 10. Uma pontuação mais alta significa uma maior motivação para a mudança.
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
Prontidão para mudança
Prazo: Linha de base (antes da intervenção de fase II)
É utilizada a Escada de Contemplação, que mede a motivação para a mudança. A motivação para a mudança é avaliada numa escala de 0 (Nenhum pensamento em desistir. Não consigo viver sem drogas) a 10 (mudei meu uso de drogas e nunca mais voltarei a usar drogas antes), com pontuação total de 10. Uma pontuação mais alta significa uma maior motivação para a mudança.
Linha de base (antes da intervenção de fase II)
Prontidão para mudança
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
É utilizada a Escada de Contemplação, que mede a motivação para a mudança. A motivação para a mudança é avaliada numa escala de 0 (Nenhum pensamento em desistir. Não consigo viver sem drogas) a 10 (mudei meu uso de drogas e nunca mais voltarei a usar drogas antes), com pontuação total de 10. Uma pontuação mais alta significa uma maior motivação para a mudança.
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
Consumo de drogas
Prazo: Linha de base (antes da intervenção da fase I)
É utilizado um questionário de autorrelato Conjunto 6 do Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, que avalia a frequência do uso de drogas nas últimas duas semanas. O paciente deve indicar o uso de cada tipo de medicamento selecionando uma das seguintes opções: Nunca usou, Usa ocasionalmente e Usa regularmente.
Linha de base (antes da intervenção da fase I)
Consumo de drogas
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
É utilizado um questionário de autorrelato Conjunto 6 do Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, que avalia a frequência do uso de drogas nas últimas duas semanas. O paciente deve indicar o uso de cada tipo de medicamento selecionando uma das seguintes opções: Nunca usou, Usa ocasionalmente e Usa regularmente.
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
Consumo de drogas
Prazo: Linha de base (antes da intervenção de fase II)
É utilizado um questionário de autorrelato Conjunto 6 do Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, que avalia a frequência do uso de drogas nas últimas duas semanas. O paciente deve indicar o uso de cada tipo de medicamento selecionando uma das seguintes opções: Nunca usou, Usa ocasionalmente e Usa regularmente.
Linha de base (antes da intervenção de fase II)
Consumo de drogas
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
É utilizado um questionário de autorrelato Conjunto 6 do Beat Drug Fund (BDF)-Hong Kong, que avalia a frequência do uso de drogas nas últimas duas semanas. O paciente deve indicar o uso de cada tipo de medicamento selecionando uma das seguintes opções: Nunca usou, Usa ocasionalmente e Usa regularmente.
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
Teste de trilha
Prazo: Linha de base (antes da intervenção da fase I)
Um teste de velocidade de processamento
Linha de base (antes da intervenção da fase I)
Teste de trilha
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
Um teste de velocidade de processamento
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
Teste de trilha
Prazo: Linha de base (antes da intervenção de fase II)
Um teste de velocidade de processamento
Linha de base (antes da intervenção de fase II)
Teste de trilha
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
Um teste de velocidade de processamento
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
Pares idênticos de teste de desempenho contínuo (CPT-IP)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção da fase I)
Uma medida de atenção sustentada administrada por computador
Linha de base (antes da intervenção da fase I)
Pares idênticos de teste de desempenho contínuo (CPT-IP)
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
Uma medida de atenção sustentada administrada por computador
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
Pares idênticos de teste de desempenho contínuo (CPT-IP)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção de fase II)
Uma medida de atenção sustentada administrada por computador
Linha de base (antes da intervenção de fase II)
Pares idênticos de teste de desempenho contínuo (CPT-IP)
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
Uma medida de atenção sustentada administrada por computador
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
Teste de labirintos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica® (NAB®)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção da fase I)
O teste de labirintos é usado para medir o raciocínio e a resolução de problemas.
Linha de base (antes da intervenção da fase I)
Teste de labirintos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica® (NAB®)
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
O teste de labirintos é usado para medir o raciocínio e a resolução de problemas.
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
Teste de labirintos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica® (NAB®)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção de fase II)
O teste de labirintos é usado para medir o raciocínio e a resolução de problemas.
Linha de base (antes da intervenção de fase II)
Teste de labirintos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica® (NAB®)
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
O teste de labirintos é usado para medir o raciocínio e a resolução de problemas.
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) - formato abreviado
Prazo: Linha de base (antes da intervenção da fase I)
As subescalas de ansiedade e depressão (13 itens) da DASS são utilizadas para monitorar os estados emocionais negativos dos participantes. A pontuação total é 39, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de problemas emocionais.
Linha de base (antes da intervenção da fase I)
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) - formato abreviado
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
As subescalas de ansiedade e depressão (13 itens) da DASS são utilizadas para monitorar os estados emocionais negativos dos participantes. A pontuação total é 39, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de problemas emocionais.
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase I)
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) - formato abreviado
Prazo: Linha de base (antes da intervenção de fase II)
As subescalas de ansiedade e depressão (13 itens) da DASS são utilizadas para monitorar os estados emocionais negativos dos participantes. A pontuação total é 39, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de problemas emocionais.
Linha de base (antes da intervenção de fase II)
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) - formato abreviado
Prazo: 3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)
As subescalas de ansiedade e depressão (13 itens) da DASS são utilizadas para monitorar os estados emocionais negativos dos participantes. A pontuação total é 39, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de problemas emocionais.
3 semanas pós-intervenção (após 6 sessões da intervenção de fase II)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20210602002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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