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再発性または難治性の進行性NHL患者におけるGVM±R。

再発または難治性の進行性非ホジキンリンパ腫患者における、抗CD20モノクローナル抗体(GVM±R)の有無にかかわらず、塩酸ミトキサントロンリポソーム、ゲムシタビン、ビノレルビンの単群、非盲検、多施設共同研究

これは、再発または難治性の進行性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者におけるGVM±Rの安全性と有効性を評価するための前向き臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、再発性または難治性の患者を対象に、ゲムシタビン、ビノレルビン、および/または抗CD20モノクローナル抗体(GVM±R)と組み合わせたミトキサントロン塩酸塩リポソームの安全性と有効性を評価する単群、非盲検、多施設臨床研究です。悪性度の高い非ホジキンリンパ腫(NHL)。ミトキサントロン塩酸塩リポソームが 1 日目に 18 mg/m2 の用量で投与され、ゲムシタビン、ビノレルビン、および/またはリツキシマブと併用されます(CD20 陽性リンパ腫を有する患者は、研究者によって、リツキシマブを組み合わせるか、別の CD20 モノクローナル抗体を選択します)。各サイクルは 21 日で構成されます。 最大 6 サイクルの治療が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • 主任研究者:
          • Wei Liu
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、65 歳以下。
  2. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  3. 再発した、または少なくとも1ラインの標準治療に対して難治性であることが判明した進行性NHL患者、または最低4サイクルの治療後に最良の反応としてPRを達成した患者(ドーヴィルスコアが4の患者は、生検で証明された残存病変を有していなければならない) 。 再発は、最終治療に対する反応期間が 6 か月を超える疾患反応 (PR/CR) として定義されます。 難治性疾患は、以​​下の条件のいずれかで確認できます。 1) 最終選択の治療に対して部分的または完全な反応がない。 2) 最終選択の治療に対する完全または部分応答の期間が、最後の治療投与から 6 か月以内である。 3) 造血幹細胞移植後の再発。
  4. 被験者は、lugano2014 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を有していなければなりません。リンパ節病変の場合、長径は > 1.5cm でなければなりません。 非リンパ節病変の場合、長径は > 1.0cm である必要があります。
  5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) : 0-2
  6. 末梢血:好中球絶対数(ANC)≧1.5×109/L、血小板数(PLT)≧75×109/L、ヘモグロビン(HB)≧80g/L(制限あり) 骨髄病変、絶対好中球数(ANC)≧1.0×109/L、血小板数(PLT)≧50×109/L、ヘモグロビン(HB)≧75g/L)の患者では緩和される可能性があります。
  7. 肝臓および腎臓の機能:血清クレアチニン(Scr)≤1.5X 正常上限(ULN)。アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5X ULN、総ビリルビン(TBIL)≤1.5X 上限(正常の上限) (リンパ腫が肝臓に関与している場合、TBIL≤3 X ULN.AST および ALT≤5 X ULN)。 ギルバート病と診断された患者については、TBIL が 3 X ULN 以下の場合に登録されました。

除外基準:

  1. 被験者は以前に以下のいずれかの抗腫瘍治療を受けていました。

    1. ミトキサントロンまたはミトキサントロンリポソームで治療を受けている被験者;
    2. 以前にドキソルビシンまたは他のアントラサイクリン治療を受けており、ドキソルビシンの総累積用量が 360 mg/m2 を超えていた(他のアントラサイクリンの場合、1 mg ドキソルビシンは 2 mg エピルビシンに相当)。
    3. -抗腫瘍治療(化学療法、標的療法、グルココルチコイド、抗腫瘍作用のある伝統的な漢方薬などを含む)を受けた被験者、または他の臨床試験に参加し、4週間または5半減期以内に治験薬を投与された被験者((どちらかが早い方)最初)治験薬の最初の投与前。
    4. 治験薬初回投与前100日以内に自家造血幹細胞移植又は同種造血幹細胞移植を受けた者
    5. キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法を受けた被験者。
  2. -治験薬またはその成分に対する過敏症。
  3. 制御されていない全身性疾患(活動性感染症、制御されていない高血圧、糖尿病など)
  4. 心臓の機能と病気は次のいずれかの条件を満たします。

    1. QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える。
    2. 完全な左脚ブロック、グレード II または III 房室ブロック。
    3. 薬物治療を必要とする重篤で制御不能な不整脈。
    4. ニューヨーク心臓協会グレード ≥ III;
    5. 左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
    6. -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室不整脈または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、臨床的に重篤な心膜疾患の病歴、または採用前6か月以内の急性虚血または活動伝導系異常のECG証拠。
  5. 活動性B型肝炎およびC型肝炎感染(B型肝炎ウイルス表面抗原陽性およびB型肝炎ウイルスDNAが正常上限(ULN)より高い、C型肝炎ウイルス抗体陽性およびC型肝炎ウイルスRNAが正常上限より高いと定義)。
  6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症 (HIV 抗体陽性として定義)。
  7. -過去5年間に治療を受けずに効果的に制御された非黒色腫皮膚基底細胞癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、またはその他の腫瘍を除く、他の悪性腫瘍を有する患者。
  8. 妊娠中および授乳中の女性、および避妊措置を講じたくない出産可能年齢の患者。
  9. ≥ グレード 3 の神経炎。
  10. 活動性中枢神経系 (CNS) リンパ腫。
  11. 研究者がこの研究に不適当と判断した被験者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GVM±R
再発性または難治性の進行性NHL患者はGVM±R療法を受けることになります

1日目にミトキサントロン塩酸塩リポソーム (18 mg/m^2); 1.8日目にゲムシタビン (800 mg/m^2); 1.8日目にビノレルビン (20mg/m^2); リツキシマブ (375mg/m^2) 2) 1日目。

このレジメンは 3 週間ごとに最大 6 サイクル投与されます。 CD20 モノクローナル抗体の選択は主治医によって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:2年まで
反応はルガーノ基準に従って評価されます
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率(CRR)
時間枠:2年まで
反応はルガーノ基準に従って評価されます
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
最初の治療が行われた日から、病気の進行、死亡、または最後の追跡調査まで
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠:2年まで
原因を問わず、加入日から死亡日まで
2年まで
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:2年まで
有害事象は、NCI-CTCAE 5.0 標準の血液毒性および非血液毒性によって評価されました。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hongmei Jing、Peking University Third Hospital
  • 主任研究者:Zeping Zhou、The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • 主任研究者:Wei Liu、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
  • 主任研究者:Xiaojing Yan、First Hospital of China Medical University
  • 主任研究者:HaiSheng、Chen Liu 、Huang、Hebei Medical University Fourth Hospital
  • 主任研究者:Yongqian Jia、Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
  • 主任研究者:Yunhong Huang、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guizhou Medical University
  • 主任研究者:Xiaobo Wang、The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • 主任研究者:Wanling Sun、Xuanwu Hospital, Beijing
  • 主任研究者:Mingxing Zhong、The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
  • 主任研究者:Liang Wang、Beijing Tongren Hospital
  • 主任研究者:Xiuli Sun、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • 主任研究者:Ou Bai、The First Hospital of Jilin University
  • 主任研究者:Shuxia Guo、People's Hospital of Zhengzhou University
  • 主任研究者:Yanli Yang、The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
  • 主任研究者:Fei Li、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • 主任研究者:Aichun Liu、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 主任研究者:Aijun Liao、Shengjing Hospital
  • 主任研究者:Shuye Wang、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 主任研究者:Zhenling Li、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月17日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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