Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GVM±R hos pasienter med residiverende eller refraktær aggressiv NHL.

En enkeltarm, åpen etikett, multisenterstudie av mitoxantronhydrokloridliposomer, gemcitabin, vinorelbin med eller uten anti-CD20 monoklonalt antistoff (GVM±R) hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

Dette er en prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GVM±R hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mitoksantronhydrokloridliposomet i kombinasjon med gemcitabin, vinorelbin og/eller anti-CD20 monoklonalt antistoff (GVM ± R) hos pasienter med residiv eller refraktær. aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL). Mitoxantron hydroklorid liposom vil bli gitt på dag 1 i en dose på 18 mg/m2 og kombineres med gemcitabin, vinorelbin og/eller rituximab (Pts med CD20-positive lymfomer blir evaluert av etterforskeren om hvorvidt å kombinere rituximab eller velge et annet CD20 monoklonalt antistoff).Hver syklus består av 21 dager. Maksimalt 6 terapisykluser er planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Liu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18, ≤65 år.
  2. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  3. Pasienter med aggressiv NHL som har fått tilbakefall eller har vist seg å være motstandsdyktig mot minst én linje med standardbehandling eller som har oppnådd PR som beste respons etter minimum 4 behandlingssykluser (pasienter med en Deauville-score på 4 må ha biopsipåvist restsykdom) . Tilbakefall er definert som en sykdomsrespons (PR/CR) på sistelinjebehandlingen med en responsvarighet på over 6 måneder. Refraktær sykdom kan bekreftes under en av følgende tilstander: 1) ingen delvis eller fullstendig respons på sistelinjebehandlingen; 2) varigheten av fullstendig eller delvis respons på sistelinjebehandlingen er ikke lenger enn 6 måneder fra siste behandlingsdose; 3) Residiv etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  4. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon per lugano2014-kriterier: for lymfeknutelesjoner bør den lange diameteren være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknutelesjoner bør den lange diameteren være > 1,0 cm;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
  6. Perifert blod: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, blodplateantall (PLT) ≥75×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 80g/L.(Begrensning kan være avslappet hos pasienter med benmargspåvirkning, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0×109/L, Trombocyttall (PLT) ≥50×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/L).
  7. Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin (Scr) ≤1,5X øvre normalgrense (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, Total bilirubin (TBIL) ≤1,5X øvre normalgrense ( ULN).(Hvis lymfomet involverer leveren, TBIL≤3 X ULN.AST og ALT≤5 X ULN). For Pts diagnostisert med Gilberts sykdom, ble TBIL registrert hvis det var ≤3 X ULN.-

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen hadde tidligere mottatt noen av følgende antitumorbehandlinger:

    1. Personer som har blitt behandlet med mitoksantron eller mitoksantronliposomer;
    2. Har tidligere mottatt doksorubicin eller annen antracyklinbehandling, og den totale kumulative dosen av doksorubicin var mer enn 360 mg/m2 (For andre antracykliner, 1 mg doksorubicin tilsvarende 2 mg epirubicin);
    3. Personer som mottok antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, glukokortikoid, tradisjonell kinesisk medisin med antitumoraktivitet, etc.) eller deltok i andre kliniske studier og mottok utprøvingsmedisiner innen 4 uker eller 5 halveringstider ((avhengig av hva som inntreffer) først) før den første administrasjonen av studiemedikamentene;
    4. Personer som mottok autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager før første administrasjon av studiemedisiner;
    5. Personer som mottok kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi.
  2. Overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin eller dets komponenter.
  3. Ukontrollerte systemiske sykdommer (som aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.)
  4. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende betingelser:

    1. Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;
    2. Komplett venstre grenblokk, grad II eller III atrioventrikulær blokk;
    3. Alvorlige og ukontrollerte arytmier som krever medikamentell behandling;
    4. New York Heart Association grad ≥ III;
    5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner (LVEF)< 50 %;
    6. En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller annen arytmi som krever behandling, en historie med klinisk alvorlig perikardiell sykdom eller EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem innen 6 måneder før rekruttering.
  5. Aktiv hepatitt B- og C-infeksjon (definert som hepatitt B-virusoverflateantigenpositiv og hepatitt B-virus-DNA høyere enn øvre normalgrense (ULN); Hepatitt C-virusantistoffpositivt og hepatitt C-virus-RNA høyere enn øvre normalgrense).
  6. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (definert som HIV-antistoffpositiv).
  7. Pasienter med andre ondartede svulster, bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst/cervikal karsinom in situ eller andre svulster uten behandling i løpet av de siste 5 årene.
  8. Gravide og ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon.
  9. ≥ Grad 3 nevritt.
  10. Aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom;
  11. Uegnede emner for denne studien bestemt av etterforskeren. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GVM±R
Pasienter med residiverende eller refraktær aggressiv NHL vil gjennomgå GVM±R-behandling

Mitoxantrone hydrochloride liposom (18 mg/m^2) på dag 1; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1,8; Vinorelbin (20mg/m^2) på dag 1,8; Rituximab (375mg/m^ 2) på dag 1;

Kurset vil bli administrert hver 3. uke, i maksimalt 6 sykluser. Valget av CD20 monoklonalt antistoff vil bli bestemt av den behandlende legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
Respons vurderes i henhold til lugano-kriteriene
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: opptil 2 år
Respons vurderes i henhold til lugano-kriteriene
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Fra datoen for første dose av behandlingen gis til sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Fra dato for inkludering til dato for død, uavhengig av årsak
opptil 2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
Bivirkningene ble evaluert ved NCI-CTCAE 5.0 standard hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Zeping Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Hovedetterforsker: Wei Liu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
  • Hovedetterforsker: Xiaojing Yan, First Hospital of China Medical University
  • Hovedetterforsker: HaiSheng、Chen Liu 、Huang, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Hovedetterforsker: Yongqian Jia, Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
  • Hovedetterforsker: Yunhong Huang, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guizhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaobo Wang, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hovedetterforsker: Wanling Sun, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Mingxing Zhong, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
  • Hovedetterforsker: Liang Wang, Beijing Tongren Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiuli Sun, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hovedetterforsker: Ou Bai, The First Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: Shuxia Guo, People's Hospital of Zhengzhou University
  • Hovedetterforsker: Yanli Yang, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
  • Hovedetterforsker: Fei Li, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hovedetterforsker: Aichun Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hovedetterforsker: Aijun Liao, Shengjing Hospital
  • Hovedetterforsker: Shuye Wang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hovedetterforsker: Zhenling Li, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere