- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244368
GVM±R hos pasienter med residiverende eller refraktær aggressiv NHL.
En enkeltarm, åpen etikett, multisenterstudie av mitoxantronhydrokloridliposomer, gemcitabin, vinorelbin med eller uten anti-CD20 monoklonalt antistoff (GVM±R) hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Liu
- Telefonnummer: 022-23608461
- E-post: liuwei@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
-
Hovedetterforsker:
- Wei Liu
-
Ta kontakt med:
- Wei Liu
- E-post: liuwei@ihcams.ac.cn
-
Ta kontakt med:
- E-post: liuwei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18, ≤65 år.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Pasienter med aggressiv NHL som har fått tilbakefall eller har vist seg å være motstandsdyktig mot minst én linje med standardbehandling eller som har oppnådd PR som beste respons etter minimum 4 behandlingssykluser (pasienter med en Deauville-score på 4 må ha biopsipåvist restsykdom) . Tilbakefall er definert som en sykdomsrespons (PR/CR) på sistelinjebehandlingen med en responsvarighet på over 6 måneder. Refraktær sykdom kan bekreftes under en av følgende tilstander: 1) ingen delvis eller fullstendig respons på sistelinjebehandlingen; 2) varigheten av fullstendig eller delvis respons på sistelinjebehandlingen er ikke lenger enn 6 måneder fra siste behandlingsdose; 3) Residiv etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon per lugano2014-kriterier: for lymfeknutelesjoner bør den lange diameteren være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknutelesjoner bør den lange diameteren være > 1,0 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
- Perifert blod: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, blodplateantall (PLT) ≥75×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 80g/L.(Begrensning kan være avslappet hos pasienter med benmargspåvirkning, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0×109/L, Trombocyttall (PLT) ≥50×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/L).
- Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin (Scr) ≤1,5X øvre normalgrense (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, Total bilirubin (TBIL) ≤1,5X øvre normalgrense ( ULN).(Hvis lymfomet involverer leveren, TBIL≤3 X ULN.AST og ALT≤5 X ULN). For Pts diagnostisert med Gilberts sykdom, ble TBIL registrert hvis det var ≤3 X ULN.-
Ekskluderingskriterier:
Personen hadde tidligere mottatt noen av følgende antitumorbehandlinger:
- Personer som har blitt behandlet med mitoksantron eller mitoksantronliposomer;
- Har tidligere mottatt doksorubicin eller annen antracyklinbehandling, og den totale kumulative dosen av doksorubicin var mer enn 360 mg/m2 (For andre antracykliner, 1 mg doksorubicin tilsvarende 2 mg epirubicin);
- Personer som mottok antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, glukokortikoid, tradisjonell kinesisk medisin med antitumoraktivitet, etc.) eller deltok i andre kliniske studier og mottok utprøvingsmedisiner innen 4 uker eller 5 halveringstider ((avhengig av hva som inntreffer) først) før den første administrasjonen av studiemedikamentene;
- Personer som mottok autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager før første administrasjon av studiemedisiner;
- Personer som mottok kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi.
- Overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin eller dets komponenter.
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (som aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.)
Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende betingelser:
- Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;
- Komplett venstre grenblokk, grad II eller III atrioventrikulær blokk;
- Alvorlige og ukontrollerte arytmier som krever medikamentell behandling;
- New York Heart Association grad ≥ III;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner (LVEF)< 50 %;
- En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller annen arytmi som krever behandling, en historie med klinisk alvorlig perikardiell sykdom eller EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem innen 6 måneder før rekruttering.
- Aktiv hepatitt B- og C-infeksjon (definert som hepatitt B-virusoverflateantigenpositiv og hepatitt B-virus-DNA høyere enn øvre normalgrense (ULN); Hepatitt C-virusantistoffpositivt og hepatitt C-virus-RNA høyere enn øvre normalgrense).
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (definert som HIV-antistoffpositiv).
- Pasienter med andre ondartede svulster, bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst/cervikal karsinom in situ eller andre svulster uten behandling i løpet av de siste 5 årene.
- Gravide og ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon.
- ≥ Grad 3 nevritt.
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom;
- Uegnede emner for denne studien bestemt av etterforskeren. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GVM±R
Pasienter med residiverende eller refraktær aggressiv NHL vil gjennomgå GVM±R-behandling
|
Mitoxantrone hydrochloride liposom (18 mg/m^2) på dag 1; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1,8; Vinorelbin (20mg/m^2) på dag 1,8; Rituximab (375mg/m^ 2) på dag 1; Kurset vil bli administrert hver 3. uke, i maksimalt 6 sykluser. Valget av CD20 monoklonalt antistoff vil bli bestemt av den behandlende legen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Respons vurderes i henhold til lugano-kriteriene
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Respons vurderes i henhold til lugano-kriteriene
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra datoen for første dose av behandlingen gis til sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging
|
opptil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra dato for inkludering til dato for død, uavhengig av årsak
|
opptil 2 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
|
Bivirkningene ble evaluert ved NCI-CTCAE 5.0 standard hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Zeping Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Hovedetterforsker: Wei Liu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
- Hovedetterforsker: Xiaojing Yan, First Hospital of China Medical University
- Hovedetterforsker: HaiSheng、Chen Liu 、Huang, Hebei Medical University Fourth Hospital
- Hovedetterforsker: Yongqian Jia, Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
- Hovedetterforsker: Yunhong Huang, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guizhou Medical University
- Hovedetterforsker: Xiaobo Wang, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Hovedetterforsker: Wanling Sun, Xuanwu Hospital, Beijing
- Hovedetterforsker: Mingxing Zhong, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
- Hovedetterforsker: Liang Wang, Beijing Tongren Hospital
- Hovedetterforsker: Xiuli Sun, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Hovedetterforsker: Ou Bai, The First Hospital of Jilin University
- Hovedetterforsker: Shuxia Guo, People's Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Yanli Yang, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
- Hovedetterforsker: Fei Li, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hovedetterforsker: Aichun Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Hovedetterforsker: Aijun Liao, Shengjing Hospital
- Hovedetterforsker: Shuye Wang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Hovedetterforsker: Zhenling Li, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, T-celle, perifert
- Aggresjon
Andre studie-ID-numre
- IIT2023065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .