Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GVM±R hos patienter med recidiverende eller refraktær aggressiv NHL.

En enkeltarm, åben etiket, multicenterundersøgelse af mitoxantronhydrochloridliposom, gemcitabin, vinorelbin med eller uden anti-CD20 monoklonalt antistof (GVM±R) hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

Dette er et prospektivt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GVM±R hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mitoxantronhydrochlorid liposom i kombination med gemcitabin, vinorelbin og/eller anti-CD20 monoklonalt antistof (GVM ± R) hos patienter med recidiverende eller refraktær aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL). Mitoxantron hydrochlorid liposom vil blive givet på dag 1 i en dosis på 18 mg/m2 og kombineres med gemcitabin, vinorelbin og/eller rituximab (Pts med CD20-positive lymfomer vurderes af investigator på, om at kombinere rituximab eller vælge et andet CD20 monoklonalt antistof).Hver cyklus består af 21 dage. Der er planlagt maksimalt 6 behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18, ≤65 år.
  2. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  3. Forsøgspersoner med aggressiv NHL, som har fået tilbagefald eller har vist sig at være modstandsdygtige over for mindst én linje af standardterapi eller har opnået PR som det bedste respons efter minimum 4 behandlingscyklusser (patienter med en Deauville-score på 4 skal have biopsi-bevist restsygdom) . Tilbagefald er defineret som et sygdomsrespons (PR/CR) på den sidste behandlingslinje med en varighed af respons på mere end 6 måneder. Refraktær sygdom kan bekræftes under en hvilken som helst af følgende tilstande: 1) ingen delvis eller fuldstændig respons på sidste-linjebehandlingen; 2) varigheden af ​​fuldstændig eller delvis respons på den sidste behandling er ikke længere end 6 måneder fra den sidste dosis af behandlingen; 3) Recidiv efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  4. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion pr. lugano2014-kriterier: for lymfeknudelæsioner skal den lange diameter være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknudelæsioner skal den lange diameter være > 1,0 cm;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  6. Perifert blod: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyttal (PLT) ≥75×109/L, Hæmoglobin(HB)≥ 80g/L.(Restriktion) kan være afslappet hos patienter med knoglemarvsinvolvering, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0×109/L, Trombocyttal (PLT) ≥50×109/L, Hæmoglobin(HB)≥ 75g/L).
  7. Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin (Scr) ≤1,5X øvre normalgrænse (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, Total bilirubin (TBIL) ≤1,5X øvre normalgrænse ( ULN).(Hvis lymfomet involverer leveren, TBIL≤3 X ULN.AST og ALT≤5 X ULN). For Pts diagnosticeret med Gilberts sygdom blev TBIL registreret, hvis det var ≤3 X ULN.-

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde tidligere modtaget en af ​​følgende antitumorbehandlinger:

    1. Individer, der er blevet behandlet med mitoxantron eller mitoxantron liposomer;
    2. Har tidligere modtaget doxorubicin eller anden anthracyclinbehandling, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin var mere end 360 mg/m2 (For andre anthracycliner, 1 mg doxorubicin svarende til 2 mg epirubicin);
    3. Forsøgspersoner, der modtog antitumorbehandling (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, glukokortikoid, traditionel kinesisk medicin med antitumoraktivitet osv.) eller deltog i andre kliniske forsøg og modtog forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider ((alt efter hvad der kommer først) før den første administration af undersøgelseslægemidlerne;
    4. Forsøgspersoner, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage før den første administration af undersøgelseslægemidler;
    5. Forsøgspersoner, der modtog kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi.
  2. Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter.
  3. Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.)
  4. Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
    2. Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok;
    3. Alvorlige og ukontrollerede arytmier, der kræver lægemiddelbehandling;
    4. New York Heart Association grad ≥ III;
    5. Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF) < 50 %;
    6. En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.
  5. Aktiv hepatitis B- og C-infektion (defineret som hepatitis B-virusoverfladeantigenpositiv og hepatitis B-virus-DNA højere end den øvre grænse for normal (ULN); Hepatitis C-virusantistofpositiv og hepatitis C-virus-RNA højere end den øvre normalgrænse).
  6. Human immundefekt virus (HIV) infektion (defineret som HIV antistof positiv).
  7. Patienter med andre ondartede tumorer, bortset fra effektivt kontrolleret non-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikal carcinom in situ eller andre tumorer uden behandling inden for de seneste 5 år.
  8. Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage prævention.
  9. ≥ Grad 3 neuritis.
  10. Aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom;
  11. Uegnede emner til denne undersøgelse bestemt af investigator. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GVM±R
Patienter med recidiverende eller refraktær aggressiv NHL vil gennemgå GVM±R-terapi

Mitoxantron hydrochlorid liposom (18 mg/m^2) på dag 1; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1,8; Vinorelbin (20mg/m^2) på dag 1,8; Rituximab (375mg/m^ 2) på dag 1;

Kurset vil blive administreret hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser. Valget af CD20 monoklonalt antistof vil blive bestemt af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: op til 2 år
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
op til 2 år
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Fra datoen for den første dosis af behandlingen gives indtil sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
op til 2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
Bivirkningerne blev evalueret ved NCI-CTCAE 5.0 standard hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Zeping Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Ledende efterforsker: Wei Liu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
  • Ledende efterforsker: Xiaojing Yan, First Hospital of China Medical University
  • Ledende efterforsker: HaiSheng、Chen Liu 、Huang, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Ledende efterforsker: Yongqian Jia, Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
  • Ledende efterforsker: Yunhong Huang, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guizhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaobo Wang, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Ledende efterforsker: Wanling Sun, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Mingxing Zhong, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Liang Wang, Beijing Tongren Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiuli Sun, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Ledende efterforsker: Ou Bai, The First Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Shuxia Guo, People's Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Yanli Yang, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
  • Ledende efterforsker: Fei Li, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Aichun Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Aijun Liao, Shengjing Hospital
  • Ledende efterforsker: Shuye Wang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhenling Li, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med GVM±R-kur

Abonner