- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06244368
GVM±R hos patienter med recidiverende eller refraktær aggressiv NHL.
En enkeltarm, åben etiket, multicenterundersøgelse af mitoxantronhydrochloridliposom, gemcitabin, vinorelbin med eller uden anti-CD20 monoklonalt antistof (GVM±R) hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Liu
- Telefonnummer: 022-23608461
- E-mail: liuwei@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
-
Ledende efterforsker:
- Wei Liu
-
Kontakt:
- Wei Liu
- E-mail: liuwei@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- E-mail: liuwei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18, ≤65 år.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Forsøgspersoner med aggressiv NHL, som har fået tilbagefald eller har vist sig at være modstandsdygtige over for mindst én linje af standardterapi eller har opnået PR som det bedste respons efter minimum 4 behandlingscyklusser (patienter med en Deauville-score på 4 skal have biopsi-bevist restsygdom) . Tilbagefald er defineret som et sygdomsrespons (PR/CR) på den sidste behandlingslinje med en varighed af respons på mere end 6 måneder. Refraktær sygdom kan bekræftes under en hvilken som helst af følgende tilstande: 1) ingen delvis eller fuldstændig respons på sidste-linjebehandlingen; 2) varigheden af fuldstændig eller delvis respons på den sidste behandling er ikke længere end 6 måneder fra den sidste dosis af behandlingen; 3) Recidiv efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion pr. lugano2014-kriterier: for lymfeknudelæsioner skal den lange diameter være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknudelæsioner skal den lange diameter være > 1,0 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Perifert blod: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyttal (PLT) ≥75×109/L, Hæmoglobin(HB)≥ 80g/L.(Restriktion) kan være afslappet hos patienter med knoglemarvsinvolvering, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0×109/L, Trombocyttal (PLT) ≥50×109/L, Hæmoglobin(HB)≥ 75g/L).
- Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin (Scr) ≤1,5X øvre normalgrænse (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, Total bilirubin (TBIL) ≤1,5X øvre normalgrænse ( ULN).(Hvis lymfomet involverer leveren, TBIL≤3 X ULN.AST og ALT≤5 X ULN). For Pts diagnosticeret med Gilberts sygdom blev TBIL registreret, hvis det var ≤3 X ULN.-
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen havde tidligere modtaget en af følgende antitumorbehandlinger:
- Individer, der er blevet behandlet med mitoxantron eller mitoxantron liposomer;
- Har tidligere modtaget doxorubicin eller anden anthracyclinbehandling, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin var mere end 360 mg/m2 (For andre anthracycliner, 1 mg doxorubicin svarende til 2 mg epirubicin);
- Forsøgspersoner, der modtog antitumorbehandling (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, glukokortikoid, traditionel kinesisk medicin med antitumoraktivitet osv.) eller deltog i andre kliniske forsøg og modtog forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider ((alt efter hvad der kommer først) før den første administration af undersøgelseslægemidlerne;
- Forsøgspersoner, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage før den første administration af undersøgelseslægemidler;
- Forsøgspersoner, der modtog kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi.
- Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter.
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.)
Hjertefunktion og sygdom opfylder en af følgende betingelser:
- Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
- Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok;
- Alvorlige og ukontrollerede arytmier, der kræver lægemiddelbehandling;
- New York Heart Association grad ≥ III;
- Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF) < 50 %;
- En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.
- Aktiv hepatitis B- og C-infektion (defineret som hepatitis B-virusoverfladeantigenpositiv og hepatitis B-virus-DNA højere end den øvre grænse for normal (ULN); Hepatitis C-virusantistofpositiv og hepatitis C-virus-RNA højere end den øvre normalgrænse).
- Human immundefekt virus (HIV) infektion (defineret som HIV antistof positiv).
- Patienter med andre ondartede tumorer, bortset fra effektivt kontrolleret non-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikal carcinom in situ eller andre tumorer uden behandling inden for de seneste 5 år.
- Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage prævention.
- ≥ Grad 3 neuritis.
- Aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom;
- Uegnede emner til denne undersøgelse bestemt af investigator. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GVM±R
Patienter med recidiverende eller refraktær aggressiv NHL vil gennemgå GVM±R-terapi
|
Mitoxantron hydrochlorid liposom (18 mg/m^2) på dag 1; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1,8; Vinorelbin (20mg/m^2) på dag 1,8; Rituximab (375mg/m^ 2) på dag 1; Kurset vil blive administreret hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser. Valget af CD20 monoklonalt antistof vil blive bestemt af den behandlende læge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
|
op til 2 år
|
|
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra datoen for den første dosis af behandlingen gives indtil sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning
|
op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
|
op til 2 år
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
|
Bivirkningerne blev evalueret ved NCI-CTCAE 5.0 standard hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Zeping Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Ledende efterforsker: Wei Liu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
- Ledende efterforsker: Xiaojing Yan, First Hospital of China Medical University
- Ledende efterforsker: HaiSheng、Chen Liu 、Huang, Hebei Medical University Fourth Hospital
- Ledende efterforsker: Yongqian Jia, Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
- Ledende efterforsker: Yunhong Huang, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guizhou Medical University
- Ledende efterforsker: Xiaobo Wang, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Ledende efterforsker: Wanling Sun, Xuanwu Hospital, Beijing
- Ledende efterforsker: Mingxing Zhong, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
- Ledende efterforsker: Liang Wang, Beijing Tongren Hospital
- Ledende efterforsker: Xiuli Sun, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Ledende efterforsker: Ou Bai, The First Hospital of Jilin University
- Ledende efterforsker: Shuxia Guo, People's Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Yanli Yang, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
- Ledende efterforsker: Fei Li, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Ledende efterforsker: Aichun Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Ledende efterforsker: Aijun Liao, Shengjing Hospital
- Ledende efterforsker: Shuye Wang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Ledende efterforsker: Zhenling Li, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, T-celle, perifert
- Aggression
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2023065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Ikke rekrutterer endnuCD20-positiv diffus stort B-celle lymfomKina
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
Kliniske forsøg med GVM±R-kur
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Klinikum NürnbergUkendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetLuftvejsinfektioner | Influenza | VaccinerForenede Stater
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Kina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ikke rekrutterer endnu
-
LifeScanAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | CD5 positivKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering