- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244368
GVM±R bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem NHL.
Eine einarmige, offene, multizentrische Studie zu Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen, Gemcitabin, Vinorelbin mit oder ohne monoklonalem Anti-CD20-Antikörper (GVM±R) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Liu
- Telefonnummer: 022-23608461
- E-Mail: liuwei@ihcams.ac.cn
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Rekrutierung
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
-
Hauptermittler:
- Wei Liu
-
Kontakt:
- Wei Liu
- E-Mail: liuwei@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- E-Mail: liuwei@ihcams.ac.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18, ≤65 Jahre.
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
- Patienten mit aggressivem NHL, die einen Rückfall erlitten haben oder sich als refraktär gegenüber mindestens einer Standardtherapielinie erwiesen haben oder nach mindestens 4 Therapiezyklen PR als bestes Ansprechen erreicht haben (Patienten mit einem Deauville-Score von 4 müssen eine durch Biopsie nachgewiesene Resterkrankung haben) . Ein Rückfall ist definiert als eine Krankheitsreaktion (PR/CR) auf die Endlinientherapie mit einer Ansprechdauer von mehr als 6 Monaten. Eine refraktäre Erkrankung kann unter einer der folgenden Bedingungen bestätigt werden: 1) keine teilweise oder vollständige Reaktion auf die Endlinientherapie; 2) die Dauer des vollständigen oder teilweisen Ansprechens auf die Endlinientherapie beträgt nicht mehr als 6 Monate ab der letzten Therapiedosis; 3) Rezidiv nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
- Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Lugano2014-Kriterien aufweisen: Bei Lymphknotenläsionen sollte der lange Durchmesser > 1,5 cm betragen; Bei Läsionen, die keine Lymphknotenläsionen sind, sollte der lange Durchmesser > 1,0 cm betragen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Peripheres Blut: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 × 109/L, Hämoglobin (HB) ≥ 80 g/L. (Einschränkung kann bei Patienten mit Knochenmarksbeteiligung, absoluter Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 50 × 109/l, Hämoglobin (HB) ≥ 75 g/l gelockert sein.
- Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin (Scr) ≤1,5X Obergrenze des Normalwerts (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5X Obergrenze des Normalwerts ( ULN).(Wenn das Lymphom die Leber betrifft, TBIL≤3 x ULN.AST und ALT≤5 x ULN). Bei Patienten, bei denen die Gilbert-Krankheit diagnostiziert wurde, wurde TBIL aufgenommen, wenn es ≤ 3 x ULN war.-
Ausschlusskriterien:
Der Proband hatte zuvor eine der folgenden Antitumorbehandlungen erhalten:
- Probanden, die mit Mitoxantron oder Mitoxantron-Liposomen behandelt wurden;
- Zuvor eine Doxorubicin- oder andere Anthrazyklin-Behandlung erhalten haben und die kumulative Gesamtdosis von Doxorubicin mehr als 360 mg/m2 betrug (bei anderen Anthrazyklinen 1 mg Doxorubicin entsprechend 2 mg Epirubicin);
- Probanden, die eine Antitumorbehandlung (einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Glukokortikoid, traditionelle chinesische Medizin mit Antitumorwirkung usw.) erhielten oder an anderen klinischen Studien teilnahmen und innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was eintritt) Studienmedikamente erhielten erstens) vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente;
- Probanden, die innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
- Probanden, die eine Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) erhielten.
- Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder seine Bestandteile.
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen (wie aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes usw.)
Herzfunktion und -erkrankung erfüllen eine der folgenden Bedingungen:
- Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;
- Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III;
- Schwerwiegende und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
- Grad ≥ III der New York Heart Association;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (LVEF) < 50 %;
- Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, eine Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Perikarderkrankung oder EKG-Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung.
- Aktive Hepatitis-B- und -C-Infektion (definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv und Hepatitis-C-Virus-RNA höher als die Obergrenze des Normalwerts).
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (definiert als HIV-Antikörper-positiv).
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von effektiv kontrolliertem Nicht-Melanom-Hautbasalzellkarzinom, Brust-/Zervixkarzinom in situ oder anderen Tumoren ohne Behandlung in den letzten 5 Jahren.
- Schwangere und stillende Frauen sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
- Neuritis ≥ Grad 3.
- Aktives Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS);
- Ungeeignete Probanden für diese Studie werden vom Prüfer bestimmt. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GVM±R
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem NHL werden einer GVM±R-Therapie unterzogen
|
Mitoxantronhydrochlorid-Liposom (18 mg/m²) am Tag 1; Gemcitabin (800 mg/m²) am Tag 1,8; Vinorelbin (20 mg/m²) am Tag 1,8; Rituximab (375 mg/m²). 2) am 1. Tag; Die Kur wird alle 3 Wochen über maximal 6 Zyklen verabreicht. Die Wahl des monoklonalen CD20-Antikörpers wird vom behandelnden Arzt festgelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Reaktion wird nach den Lugano-Kriterien beurteilt
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Reaktion wird nach den Lugano-Kriterien beurteilt
|
bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Ab dem Datum der ersten Therapiedosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung
|
bis zu 2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Vom Aufnahmedatum bis zum Sterbedatum, unabhängig von der Todesursache
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bis zu 2 Jahre
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die unerwünschten Ereignisse wurden anhand des NCI-CTCAE 5.0-Standards für hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität bewertet
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, T-Zell
- Aggression
- Lymphom
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Lymphom, T-Zelle, peripher
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-DED-Ly-K03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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