- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06244368
GVM±R potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä aggressiivinen NHL.
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomista, gemsitabiinista, vinorelbiinistä monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen (GVM±R) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Liu
- Puhelinnumero: 022-23608461
- Sähköposti: liuwei@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
-
Päätutkija:
- Wei Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Liu
- Sähköposti: liuwei@ihcams.ac.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: liuwei@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18, ≤65 vuotta.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on aggressiivinen NHL ja jotka ovat uusiutuneet tai osoittautuneet resistentiksi vähintään yhdelle standardihoitolinjalle tai ovat saavuttaneet parhaan vasteen vähintään 4 hoitojakson jälkeen (potilailla, joiden Deauville-pistemäärä on 4, on oltava biopsialla todistettu jäännössairaus) . Relapsi määritellään sairauden vasteeksi (PR/CR) viimeisen linjan hoitoon, jonka vaste kestää yli 6 kuukautta. Refraktaari sairaus voidaan vahvistaa missä tahansa seuraavista ehdoista: 1) ei osittaista tai täydellistä vastetta viimeisen linjan hoitoon; 2) täydellisen tai osittaisen vasteen kesto viimeisen linjan hoitoon on enintään 6 kuukautta viimeisestä hoitoannoksesta; 3) Uusiutuminen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lugano2014-kriteeriä kohden: imusolmukevaurioiden pitkän halkaisijan tulee olla > 1,5 cm; Muiden kuin imusolmukkeiden vaurioiden pitkän halkaisijan tulee olla > 1,0 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Perifeerinen veri: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l, verihiutalemäärä (PLT) ≥75 × 109/l, hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/l (rajoitus) voidaan lievittää potilailla, joilla on luuytimen vaikutusta, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 × 109/l, verihiutalemäärä (PLT) ≥50 × 109/l, hemoglobiini (HB) ≥ 75 g/l).
- Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 X ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ( ULN). (Jos lymfoomaan liittyy maksa, TBIL ≤ 3 X ULN.AST ja ALT ≤ 5 X ULN). Gilbertin taudilla diagnosoiduilla potilailla TBIL otettiin mukaan, jos se oli ≤ 3 X ULN.-
Poissulkemiskriteerit:
Potilas oli aiemmin saanut mitä tahansa seuraavista kasvainten vastaisista hoidoista:
- Potilaat, joita on hoidettu mitoksantronilla tai mitoksantroniliposomeilla;
- Aiemmin saanut doksorubisiinia tai muuta antrasykliinihoitoa, ja doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos oli yli 360 mg/m2 (muilla antrasykliineillä 1 mg doksorubisiinia vastaa 2 mg epirubisiinia);
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, glukokortikoidi, perinteinen kiinalainen lääketiede, jolla on kasvainten vastainen vaikutus jne.) tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet koelääkkeitä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ((kumpi tulee vastaan) ensin) ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa;
- Koehenkilöt, joille tehtiin autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa;
- Koehenkilöt, jotka saivat kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa (CAR-T).
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.)
Sydämen toiminta ja sairaus täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;
- Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen II tai III eteiskammiokatkos;
- Vakavat ja hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
- New York Heart Associationin luokka ≥ III;
- Vasemman kammion ejektiofraktiot (LVEF) < 50 %;
- Anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammioperäinen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti vakava sydänsairaus tai EKG-todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa.
- Aktiivinen hepatiitti B- ja C -infektio (määritelty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiiviseksi ja hepatiitti B -viruksen DNA:ksi, joka on korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN); hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen ja hepatiitti C -viruksen RNA korkeampi kuin normaalin yläraja).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (määritelty HIV-vasta-ainepositiiviseksi).
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tehokkaasti hallinnassa olevaa ei-melanooma-ihotyvisolusyöpää, rinta-/kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita kasvaimia, joita ei ole hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
- ≥ Asteen 3 neuriitti.
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma;
- Tutkijan määrittelemät aiheet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GVM±R
Potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aggressiivinen NHL, suoritetaan GVM±R-hoito
|
Mitoksantronihydrokloridiliposomi (18 mg/m^2) päivänä 1; Gemsitabiini (800 mg/m^2) päivänä 1,8; Vinorelbiini (20 mg/m^2) päivänä 1,8; Rituksimabi (375 mg/m^ 2) päivänä 1; Hoito annetaan 3 viikon välein, enintään 6 syklin ajan. Monoklonaalisen CD20-vasta-aineen valinnan päättää hoitava lääkäri. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vastaus arvioidaan luganon kriteerien mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vastaus arvioidaan luganon kriteerien mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ensimmäisen hoitoannoksen päivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti
|
jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
|
jopa 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioitiin NCI-CTCAE 5.0 -standardin hematologisella ja ei-hematologisella toksisuudella
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Aggressio
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-DED-Ly-K03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GVM±R-ohjelma
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
Klinikum NürnbergTuntematonSairas sinus-oireyhtymäSaksa
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
LifeScanValmis
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ei vielä rekrytointia
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisRokotusprosentitYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
University of British ColumbiaStanford UniversityValmis
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalValmis
-
Groupe Hospitalier Nord-EssonneRekrytointi