Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GVM±R potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä aggressiivinen NHL.

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Qiu Lugui

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomista, gemsitabiinista, vinorelbiinistä monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen (GVM±R) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus GVM±R:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan mitoksantronihydrokloridiliposomin turvallisuutta ja tehoa yhdessä gemsitabiinin, vinorelbiinin ja/tai anti-CD20 monoklonaalisen vasta-aineen (GVM ± R) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus. aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL). Mitoksantronihydrokloridiliposomia annetaan päivänä 1 annoksella 18 mg/m2, ja se yhdistetään gemsitabiinin, vinorelbiinin ja/tai rituksimabin kanssa (tutkija arvioi CD20-positiivisia lymfoomaa sairastavien Pt-potilaiden yhdistää rituksimabi tai valita toinen monoklonaalinen CD20-vasta-aine).Jokainen sykli koostuu 21 päivästä. Enintään 6 hoitojaksoa suunnitellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Päätutkija:
          • Wei Liu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18, ≤65 vuotta.
  2. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
  3. Potilaat, joilla on aggressiivinen NHL ja jotka ovat uusiutuneet tai osoittautuneet resistentiksi vähintään yhdelle standardihoitolinjalle tai ovat saavuttaneet parhaan vasteen vähintään 4 hoitojakson jälkeen (potilailla, joiden Deauville-pistemäärä on 4, on oltava biopsialla todistettu jäännössairaus) . Relapsi määritellään sairauden vasteeksi (PR/CR) viimeisen linjan hoitoon, jonka vaste kestää yli 6 kuukautta. Refraktaari sairaus voidaan vahvistaa missä tahansa seuraavista ehdoista: 1) ei osittaista tai täydellistä vastetta viimeisen linjan hoitoon; 2) täydellisen tai osittaisen vasteen kesto viimeisen linjan hoitoon on enintään 6 kuukautta viimeisestä hoitoannoksesta; 3) Uusiutuminen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
  4. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lugano2014-kriteeriä kohden: imusolmukevaurioiden pitkän halkaisijan tulee olla > 1,5 cm; Muiden kuin imusolmukkeiden vaurioiden pitkän halkaisijan tulee olla > 1,0 cm;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  6. Perifeerinen veri: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l, verihiutalemäärä (PLT) ≥75 × 109/l, hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/l (rajoitus) voidaan lievittää potilailla, joilla on luuytimen vaikutusta, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l, verihiutalemäärä (PLT) ≥50 × 109/l, hemoglobiini (HB) ≥ 75 g/l).
  7. Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 X ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ( ULN). (Jos lymfoomaan liittyy maksa, TBIL ≤ 3 X ULN.AST ja ALT ≤ 5 X ULN). Gilbertin taudilla diagnosoiduilla potilailla TBIL otettiin mukaan, jos se oli ≤ 3 X ULN.-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas oli aiemmin saanut mitä tahansa seuraavista kasvainten vastaisista hoidoista:

    1. Potilaat, joita on hoidettu mitoksantronilla tai mitoksantroniliposomeilla;
    2. Aiemmin saanut doksorubisiinia tai muuta antrasykliinihoitoa, ja doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos oli yli 360 mg/m2 (muilla antrasykliineillä 1 mg doksorubisiinia vastaa 2 mg epirubisiinia);
    3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, glukokortikoidi, perinteinen kiinalainen lääketiede, jolla on kasvainten vastainen vaikutus jne.) tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet koelääkkeitä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ((kumpi tulee vastaan) ensin) ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa;
    4. Koehenkilöt, joille tehtiin autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa;
    5. Koehenkilöt, jotka saivat kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa (CAR-T).
  2. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
  3. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.)
  4. Sydämen toiminta ja sairaus täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

    1. Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;
    2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen II tai III eteiskammiokatkos;
    3. Vakavat ja hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
    4. New York Heart Associationin luokka ≥ III;
    5. Vasemman kammion ejektiofraktiot (LVEF) < 50 %;
    6. Anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammioperäinen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti vakava sydänsairaus tai EKG-todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa.
  5. Aktiivinen hepatiitti B- ja C -infektio (määritelty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiiviseksi ja hepatiitti B -viruksen DNA:ksi, joka on korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN); hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen ja hepatiitti C -viruksen RNA korkeampi kuin normaalin yläraja).
  6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (määritelty HIV-vasta-ainepositiiviseksi).
  7. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tehokkaasti hallinnassa olevaa ei-melanooma-ihotyvisolusyöpää, rinta-/kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita kasvaimia, joita ei ole hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana.
  8. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
  9. ≥ Asteen 3 neuriitti.
  10. Aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma;
  11. Tutkijan määrittelemät aiheet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GVM±R
Potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aggressiivinen NHL, suoritetaan GVM±R-hoito

Mitoksantronihydrokloridiliposomi (18 mg/m^2) päivänä 1; Gemsitabiini (800 mg/m^2) päivänä 1,8; Vinorelbiini (20 mg/m^2) päivänä 1,8; Rituksimabi (375 mg/m^ 2) päivänä 1;

Hoito annetaan 3 viikon välein, enintään 6 syklin ajan. Monoklonaalisen CD20-vasta-aineen valinnan päättää hoitava lääkäri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vastaus arvioidaan luganon kriteerien mukaan
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vastaus arvioidaan luganon kriteerien mukaan
jopa 2 vuotta
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Ensimmäisen hoitoannoksen päivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti
jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Haittatapahtumat arvioitiin NCI-CTCAE 5.0 -standardin hematologisella ja ei-hematologisella toksisuudella
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GVM±R-ohjelma

3
Tilaa