재발성 또는 불응성 공격성 NHL 환자의 GVM±R.

포함 기준:

1. 연령 ≥18, ≤65세.
2. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
3. 최소 한 가지 표준 요법에 재발했거나 불응성이 입증되었거나 최소 4주기의 요법 후 최상의 반응으로 PR을 달성한 공격적인 NHL 대상자(Deauville 점수가 4인 환자는 생검으로 입증된 잔여 질환이 있어야 함) . 재발은 마지막 치료법에 대한 질병 반응(PR/CR)이 6개월을 초과하는 반응 기간으로 정의됩니다. 불응성 질환은 다음 조건 중 하나에서 확인될 수 있습니다: 1) 최종 요법에 대한 부분적 또는 완전 반응이 없습니다. 2) 마지막 치료법에 대한 완전 또는 부분 반응 기간이 마지막 치료법 투여로부터 6개월을 넘지 않습니다. 3) 조혈모세포 이식 후 재발.
4. 피험자는 lugano2014 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 림프절 병변의 경우 긴 직경이 1.5cm 이상이어야 합니다. 비림프절 병변의 경우 긴 직경이 1.0cm 이상이어야 합니다.
5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) : 0-2
6. 말초혈 : 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판수(PLT) ≥75×109/L, 헤모글로빈(HB)≥ 80g/L.(제한사항) 골수 침범, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥50×109/L, 헤모글로빈(HB)≥ 75g/L)이 있는 환자에서는 완화될 수 있습니다.
7. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5X 정상 상한(ULN). 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5X ULN, 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5X 정상 상한( ULN).(림프종이 간을 침범한 경우, TBIL≤3 X ULN.AST 및 ALT≤5 X ULN). 길버트병으로 진단된 환자의 경우, TBIL이 3 X ULN 이하인 경우 등록되었습니다.-

제외 기준:

1. 대상자는 이전에 다음 항종양 치료 중 하나를 받았습니다:

   1. 미톡산트론 또는 미톡산트론 리포솜으로 치료받은 대상체;
   2. 이전에 독소루비신 또는 다른 안트라사이클린 치료를 받았고 독소루비신의 총 누적 용량이 360mg/m2 이상이었습니다(다른 안트라사이클린의 경우 독소루비신 1mg은 에피루비신 2mg과 동일함).
   3. 항종양 치료(화학요법, 표적치료, 글루코코르티코이드, 항종양 활성을 갖는 한의학 등 포함)를 받았거나 다른 임상시험에 참여하여 4주 또는 5반감기(둘 중 도래하는 시점) 이내에 시험약을 투여받은 피험자 첫째) 연구 약물을 처음 투여하기 전;
   4. 시험약 첫 투여 전 100일 이내에 자가 조혈모세포 이식 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 피험자
   5. 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료를 받은 피험자.
2. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민증.
3. 조절되지 않는 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 등)

4. 심장 기능 및 질병은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

   1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;
   2. 완전한 좌각분지 차단, 등급 II 또는 III 방실 차단;
   3. 약물 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 부정맥
   4. 뉴욕심장협회 등급 ≥ III;
   5. 좌심실 박출률(LVEF)< 50%;
   6. 심근경색, 불안정 협심증, 심각한 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 심각한 심낭 질환의 병력, 또는 모집 전 6개월 이내에 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상의 ECG 증거가 있는 경우.
5. 활동성 B형 및 C형 간염 감염(B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA가 정상 상한치(ULN)보다 높음, C형 간염 바이러스 항체 양성 및 C형 간염 바이러스 RNA가 정상 상한치보다 높은 것으로 정의됨).
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성으로 정의됨).
7. 효과적으로 조절된 비흑색종 피부 기저세포암종, 유방/자궁경부 상피암종 또는 지난 5년 동안 치료를 받지 않은 기타 종양을 제외한 기타 악성 종양이 있는 환자.
8. 피임법을 원하지 않는 임산부, 수유부, 가임기 환자.
9. ≥ 3등급 신경염.
10. 활동성 중추신경계(CNS) 림프종;
11. 연구자가 본 연구에 부적합한 피험자를 결정했습니다. -