复发性或难治性侵袭性 NHL 患者的 GVM±R。
2025年5月12日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
盐酸米托蒽醌脂质体、吉西他滨、长春瑞滨联合或不联合抗 CD20 单克隆抗体 (GVM±R) 在复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者中的单臂、开放标签、多中心研究
这是一项前瞻性临床研究，旨在评估 GVM±R 对复发性或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、多中心临床研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体联合吉西他滨、长春瑞滨和/或抗CD20单克隆抗体（GVM±R）治疗复发或难治性患者的安全性和有效性侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。盐酸米托蒽醌脂质体将在第 1 天给予，剂量为 18 mg/m2，并与吉西他滨、长春瑞滨和/或利妥昔单抗联合使用（CD20 阳性淋巴瘤患者由研究者评估是否联合利妥昔单抗或选择另一种CD20单克隆抗体）。每个周期由21天组成。
计划最多进行 6 个治疗周期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Liu
- 电话号码：022-23608461
- 邮箱：liuwei@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
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首席研究员：
- Wei Liu
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接触：
- Wei Liu
- 邮箱：liuwei@ihcams.ac.cn
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接触：
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤65岁。
- 预期生存≥3个月。
- 患有侵袭性 NHL 的受试者，其已复发或经证明对至少一种标准治疗无效，或在至少 4 个周期的治疗后已达到 PR 作为最佳缓解（Deauville 评分为 4 的患者必须有活检证明的残留疾病） 。 复发定义为对最后一线治疗的疾病缓解（PR/CR），且缓解持续时间超过 6 个月。 满足以下任一条件即可确诊为难治性疾病： 1）对最后一线治疗无部分或完全反应； 2）最后一线治疗完全或部分缓解的持续时间自最后一次治疗起不超过6个月； 3）造血干细胞移植后复发。
- 根据lugano2014标准，受试者必须至少有一个可测量的病变：对于淋巴结病变，长直径应> 1.5cm； 对于非淋巴结病变，长径应>1.0cm；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)：0-2
- 外周血：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HB）≥80g/L。（限制） 骨髓受累、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L、血小板计数（PLT）≥50×109/L、血红蛋白（HB）≥75g/L的患者可放宽。
- 肝肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5X正常上限（ULN）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5X ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5X正常上限（ ULN）。（如果淋巴瘤累及肝脏，TBIL≤3 X ULN.AST且ALT≤5 X ULN）。 对于诊断患有吉尔伯特病的患者，如果 TBIL ≤ 3 X ULN，则入选。-
排除标准：
受试者之前曾接受过以下任何抗肿瘤治疗：
- 已接受米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗的受试者；
- 既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗，且阿霉素总累积剂量超过360mg/m2（对于其他蒽环类药物，1mg阿霉素相当于2mg表阿霉素）；
- 接受抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、糖皮质激素、具有抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验并在4周内或5个半衰期（以两者中为准）接受试验药物的受试者第一）在首次给予研究药物之前；
- 首次给予研究药物前100天内接受过自体造血干细胞移植或异体造血干细胞移植的受试者；
- 接受嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗的受试者。
- 对任何研究药物或其成分过敏。
- 未控制的全身性疾病（如活动性感染、未控制的高血压、糖尿病等）
心脏功能及疾病符合下列条件之一：
- 长 QTc 综合征或 QTc 间期 > 480 ms；
- 完全性左束支传导阻滞，II级或III级房室传导阻滞；
- 严重且无法控制的心律失常需要药物治疗；
- 纽约心脏协会分级≥III级；
- 左心室射血分数 (LVEF)< 50%；
- 入组前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史、临床上严重心包疾病病史、或心电图显示急性缺血或主动传导系统异常的证据。
- 活动性乙型和丙型肝炎感染（定义为乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA高于正常上限（ULN）；丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA高于正常上限）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（定义为 HIV 抗体阳性）。
- 患有其他恶性肿瘤的患者，除有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌或过去5年内未经治疗的其他肿瘤外。
- 不愿采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄患者。
- ≥3级神经炎。
- 活动性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
- 不适合本研究的受试者由研究者确定。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GVM±R
复发性或难治性侵袭性 NHL 患者将接受 GVM±R 治疗
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盐酸米托蒽醌脂质体 (18 mg/m^2) 第 1 天； 吉西他滨 (800 mg/m^2) 第 1,8 天； 长春瑞滨 (20mg/m^2) 第 1,8 天； 利妥昔单抗 (375mg/m^2) 2) 第一天； 该方案每 3 周进行一次，最多 6 个周期。 CD20单克隆抗体的选择将由主治医师决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达2年
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根据卢加诺标准评估反应
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：长达2年
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根据卢加诺标准评估反应
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长达2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达2年
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从给予第一剂治疗之日起直至疾病进展、死亡或最后一次随访
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长达2年
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总生存期（OS）
大体时间：长达2年
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从纳入日期到死亡日期，无论原因如何
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长达2年
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：长达2年
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不良事件按照NCI-CTCAE 5.0标准进行血液学和非血液学毒性评估
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hongmei Jing、Peking University Third Hospital
- 首席研究员：Zeping Zhou、The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- 首席研究员：Wei Liu、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
- 首席研究员：Xiaojing Yan、First Hospital of China Medical University
- 首席研究员：HaiSheng、Chen Liu 、Huang、Hebei Medical University Fourth Hospital
- 首席研究员：Yongqian Jia、Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
- 首席研究员：Yunhong Huang、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guizhou Medical University
- 首席研究员：Xiaobo Wang、The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 首席研究员：Wanling Sun、Xuanwu Hospital, Beijing
- 首席研究员：Mingxing Zhong、The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
- 首席研究员：Liang Wang、Beijing Tongren Hospital
- 首席研究员：Xiuli Sun、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 首席研究员：Ou Bai、The First Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Shuxia Guo、People's Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Yanli Yang、The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
- 首席研究员：Fei Li、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 首席研究员：Aichun Liu、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 首席研究员：Aijun Liao、Shengjing Hospital
- 首席研究员：Shuye Wang、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 首席研究员：Zhenling Li、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2023065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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