SBRT:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä Atezolizumab Plus Bevacitsumab vs Atezolizumab Plus Bevacitsumab hoidettaessa ei-leikkauskelvoton Advance hepatosellulaarinen karsinooma.
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
SBRT:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä Atezolizumab Plus -bevasitsumabiin vs. Atezolizumab Plus -bevasitsumabi ei-leikkauskelvottomaksi edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa (SAB - Prospective Observational Study).
SBRT:llä, atetsolitsumabilla ja bevasitsumabilla on erilaiset vaikutusmekanismit, ja niillä voi olla synergistisiä vaikutuksia yhdistettynä.
SBRT antaa kohdennettua säteilyä kasvaimeen, kun taas atetsolitsumabi tehostaa immuunivastetta ja bevasitsumabi estää angiogeneesiä.
SBRT:n yhdistelmä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa parantaa kasvainvastetta verrattuna atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin yksinään potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa SBRT:tä olisi verrattu atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin ei-leikkauksessa edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Tällä tutkimuksella tutkija pyrkii vertailemaan SBRT:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin yksinään ei-leikkauskelvottoman pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: SBRT:n yhdistelmä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa parantaa kasvainvastetta verrattuna atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin yksinään potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SBRT:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin yksinään ei-leikkauskelvottoman pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Opintojen suunnittelu:
- Prospektiivinen havaintotutkimus.
- Yksi keskus.
- Avaa etiketti.
- Tutkimus suoritetaan ILBS:n hepatologian laitoksella. Opintojakso: 1 vuosi eettisen hyväksynnän jälkeen.
Otoskoko:
- Olettaen, että objektiivinen vasteprosentti immunoterapiaa käytettäessä on 30 %, SBRT:n lisääminen yhdessä immunoterapian kanssa kasvaa 50 %, eli objektiivinen vasteprosentti lisäämällä SBRT on 80 %.
- Kun arvo on ⍺-5 ja teho 80 %, tutkijan on rekisteröitävä 36 tapausta ja lisättynä 10 %:n keskeyttämisasteeseen tutkijan on rekisteröitävä 40 tapausta eli 20 kustakin ryhmästä.
Seuranta ja arviointi: Kaikki tavoitteen parametrit ja havaittiin myös mahdolliset haittavaikutukset.
Väliintulo: Ei
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
Jatkuva data esitetään keskiarvona +/- SD tai mediaani (IQR). Kategoriset tiedot esitetään mediaanina (IQR). Jatkuvan datan vertailu tehdään käyttämällä joko Studentin t-testiä tai Mann-Whitney-testiä tarpeen mukaan. Kaplan Meierin ja Coxin regressiota käytetään selviytymisanalyysiin. Tämän lisäksi asianmukainen analyysi tehdään tietojen analysoinnin yhteydessä. P-arvo < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Phool Chand, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: phoolchand99@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Phool Chand, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: phoolchand99@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HCC ja PVTT (BCLC -C)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä; 18-70 vuotta.
- Leikkauskelvoton Advanced HCC PVTT:llä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva (mitattavissa vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (mRECIST V.1.1)), hoitamattomia vaurioita.
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) -infektio: HBV-DNA < 500 IU/ml saatu 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja sai anti-HBV-hoitoa vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio: HCV-DNA < 500 IU/ml saatu 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja sai anti-HCV-hoitoa vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kasvaimen suurin halkaisija ≤ 15 cm
- Kasvainkyhmyjen enimmäismäärä ≤5
- Maksan toiminta: Child-Pugh-luokka A, B7; normaali maksan tilavuus on yli 800 cm3.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80 %
- Potilaan odotettu eloonjääminen on yli 6 kuukautta.
- Hyväksy tämän tutkimuksen suunnittelun edellyttämän toimenpiteen jälkeisen seurannan.
Seuraavat ehdot täyttyvät:
i. Verihiutale≥60×109/l; Valkosolut≥3,0 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 85 g/l; Seerumin kreatiniini ≤ 1,4 × yläraja;. PT-INR ≤1,7
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai epätäydellisesti hoidettu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohju, johon liittyy verenvuotoa tai joilla on suuri verenvuotoriski.
- HBV- ja hepatiitti C-viruksen (HCV) samanaikainen infektio.
- Oireiset, hoitamattomat tai progressiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
- Potilas ei voi saada seurantaa tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
- Nykyinen tai mennyt autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
- Leptomeningiitin historia.
- Idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume tai merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta rinnassa.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
i) Aikaisempi maksan sädehoito ii) Tiedossa oleva raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SBRT+atetsolitsumabi+bevasitsumabi
|
Ei väliintuloa.
Se on havainnointitutkimus
|
|
Atetsolitsumabi + bevasitsumabi
|
Ei väliintuloa.
Se on havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) 6 kuukauden kohdalla. CR tai PR arvioidaan mRECISTin mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
6 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
12 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
3 kuukautta.
|
|
Disease Control rate (DCR) 3 kuukauden kohdalla, määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on paras vaste CR:nä, PR:na tai stabiilina sairautena (SD).
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
3 kuukautta.
|
|
Disease Control rate (DCR) 6 kuukauden kohdalla, määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiilina sairautena (SD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
6 kuukautta.
|
|
Disease Control rate (DCR) 12 kuukauden kohdalla, määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiilina sairautena (SD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
12 kuukautta.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
3 kuukautta.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
6 kuukautta.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
12 kuukautta.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
3 kuukautta.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
6 kuukautta.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
12 kuukautta.
|
|
Molemmissa ryhmissä biomarkkereita muuttaneiden osallistujien määrä (AFP, PIVKA II).
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
3 kuukautta.
|
|
Molemmissa ryhmissä biomarkkereita muuttaneiden osallistujien määrä (AFP, PIVKA II).
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
6 kuukautta.
|
|
Molemmissa ryhmissä biomarkkereita muuttaneiden osallistujien määrä (AFP, PIVKA II).
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-HCC-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .