Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SBRT kombineret med Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab til behandling af uoperabelt fremskreden hepatocellulært karcinom.

29. januar 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt og sikkerhed af SBRT kombineret med Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab til behandling af ikke-operabelt fremskudt hepatocellulært karcinom (SAB - En prospektiv observationsundersøgelse).

SBRT, atezolizumab og bevacizumab har forskellige virkningsmekanismer og kan potentielt have synergistiske effekter, når de kombineres. SBRT leverer målrettet stråling til tumoren, mens atezolizumab øger immunresponset, og bevacizumab hæmmer angiogenese. Kombinationen af ​​SBRT med atezolizumab og bevacizumab vil resultere i forbedrede tumorresponsrater sammenlignet med atezolizumab og bevacizumab alene hos patienter med fremskreden inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Indtil nu er der ikke lavet nogen undersøgelse, der har sammenlignet SBRT med atezolizumab og bevacizumab i uoperabelt fremskreden hepatocellulært karcinom. Med denne undersøgelse sigter investigator på at studere for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT kombineret med atezolizumab og bevacizumab versus atezolizumab og bevacizumab alene i behandlingen af ​​ikke-operabelt fremskudt hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Kombinationen af ​​SBRT med atezolizumab og bevacizumab vil resultere i forbedrede tumorresponsrater sammenlignet med atezolizumab og bevacizumab alene hos patienter med fremskreden inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC).

MÅL:- Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT kombineret med atezolizumab og bevacizumab versus atezolizumab og bevacizumab alene i behandlingen af ​​ikke-operabelt fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).

Studere design:

  • En prospektiv observationsundersøgelse.
  • Enkelt center.
  • Åben etiket.
  • Undersøgelsen vil blive udført i Hepatologisk afdeling, ILBS. Studieperiode: 1 år efter etisk godkendelse.

Prøvestørrelse:

  • Hvis man antager, at den objektive responsrate med immunterapi er 30 %, øges yderligere tilføjelse af SBRT sammen med immunterapi med 50 %, hvilket er den objektive responsrate ved at tilføje SBRT er 80 %.
  • Med ⍺-5 og power 80 % skal efterforskeren tilmelde 36 sager og yderligere tilføjelse af 10 % frafaldsprocent skal efterforskeren tilmelde 40 sager, dvs. 20 i hver gruppe.

Overvågning og vurdering: Alle parametre for målet og også noteret eventuelle negative virkninger.

Intervention: Nul

STATISTISK ANALYSE:

De kontinuerlige data vil blive repræsenteret som middel +/- SD eller median (IQR). De kategoriske data vil blive repræsenteret som median (IQR). Sammenligningen af ​​kontinuerlige data vil blive udført ved at bruge enten Students t-test eller Mann -Whitney-test, alt efter hvad der er relevant. Kaplan Meier og Cox regression vil blive brugt til overlevelsesanalyse. Udover dette vil der blive lavet en passende analyse på tidspunktet for dataanalysen. P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCC med PVTT (BCLC -C)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder; 18-70 år.
  2. Uoprettelig forhånds-HCC med PVTT
  3. Mindst én målbar (målbar i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (mRECIST V.1.1)), ubehandlede læsioner.
  4. Patienter med hepatitis B-virus (HBV)-infektion: HBV-DNA <500 IE/ml opnået inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og modtog anti-HBV-behandling i mindst 28 dage, før de gik ind i undersøgelsen.
  5. Patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion: HCV-DNA <500 IE/ml opnået inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og modtog anti-HCV-behandling i mindst 28 dage, før de gik ind i undersøgelsen.
  6. Maksimal diameter af tumor ≤ 15 cm
  7. Maksimalt antal tumorknuder ≤5
  8. Leverfunktion: Child-Pugh klasse A, B7; normal levervolumen er mere end 800 cm3.
  9. Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 %
  10. Patientens forventede overlevelse er mere end 6 måneder.
  11. Accepter opfølgning efter proceduren, der kræves af designet af denne undersøgelse.

  12. Følgende betingelser er opfyldt:

    jeg. Blodplade≥60×109/L; Hvide blodlegemer≥3,0×109/L; hæmoglobin > 85 g/l; Serumkreatinin≤1,4 × øvre grænse;. PT-INR ≤1,7

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageal og/eller gastriske varicer med tilhørende blødning eller med høj risiko for blødning.
  2. Samtidig infektion med HBV og hepatitis C-virus (HCV).
  3. Symptomatiske, ubehandlede eller progressivt progressive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  4. Patienten kan ikke modtage opfølgning eller deltager i andre kliniske forsøg.
  5. Forsøgspersoner vurderet som uegnede til inklusion i denne undersøgelse af investigator.
  6. Nuværende eller tidligere autoimmun sygdom eller immundefekt.
  7. Historie om leptomeningitis.
  8. Idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på brystet.
  9. Kendt aktiv tuberkulose.
  10. Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

  11. En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    i) Tidligere strålebehandling til leveren ii) Kendt nuværende graviditet iii) Tab af fedtplaner af tumor med risikoorganer som spiserør, mave, tolvfingertarm, tyndtarm på CT eller MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben. Det er et observationsstudie
Atezolizumab+Bevacizumab
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben. Det er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR), som er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) efter 6 måneder. CR eller PR vurderes i henhold til mRECIST.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Disease control rate (DCR) efter 3 måneder, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med den bedste respons som CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Disease control rate (DCR) efter 6 måneder, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med den bedste respons som CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
Disease control rate (DCR) efter 12 måneder, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med den bedste respons som CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Antal deltagere med biomarkører ændres (AFP, PIVKA II) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Antal deltagere med biomarkører ændres (AFP, PIVKA II) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
Antal deltagere med biomarkører ændres (AFP, PIVKA II) i begge grupper.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-HCC-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner