Az Atezolizumab Plus Bevacizumabbal kombinált SBRT hatékonysága és biztonságossága az Atezolizumab Plus bevacizumabbal kombinálva a nem reszekálható előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében.
2024. január 29. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Az Atezolizumab Plus Bevacizumabbal kombinált SBRT hatékonysága és biztonságossága az Atezolizumab Plus bevacizumabbal szemben a nem reszekálható előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében (SAB – Prospective Observational Study).
Az SBRT, az atezolizumab és a bevacizumab hatásmechanizmusa eltérő, és potenciálisan szinergikus hatást fejthetnek ki, ha kombinálják őket.
Az SBRT célzott sugárzást juttat a daganatba, míg az atezolizumab fokozza az immunválaszt, a bevacizumab pedig gátolja az angiogenezist.
Az SBRT atezolizumabbal és bevacizumabbal történő kombinációja jobb tumorválaszt eredményez, mint az atezolizumab és bevacizumab önmagában történő alkalmazása az előrehaladott, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
Eddig nem készült olyan tanulmány, amely az SBRT-t az atezolizumabbal és a bevacizumabbal hasonlította volna össze nem reszekálható előrehaladott hepatocelluláris karcinómában.
Ezzel a vizsgálattal a vizsgáló célja, hogy összehasonlítsa az atezolizumabbal és bevacizumabbal kombinált SBRT hatékonyságát és biztonságosságát önmagában az atezolizumabbal és bevacizumabbal a nem reszekálható előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: Az SBRT atezolizumabbal és bevacizumabbal való kombinációja jobb tumorválaszt eredményez, mint az atezolizumab és bevacizumab önmagában történő alkalmazása az előrehaladott, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja az atezolizumabbal és bevacizumabbal kombinált SBRT hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az atezolizumabbal és bevacizumabbal önmagában a nem reszekálható előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében.
Dizájnt tanulni:
- Prospektív megfigyeléses tanulmány.
- Egységes Központ.
- Nyitott címke.
- A vizsgálatot az ILBS Hepatológiai Osztályán végzik. Tanulmányi időszak: 1 év az etikai jóváhagyás után.
Minta nagysága:
- Feltételezve, hogy az objektív válaszarány immunterápia mellett 30%, az SBRT további hozzáadása immunterápiával együtt 50%-kal nő, azaz az SBRT hozzáadásával az objektív válaszarány 80%.
- ⍺-5 és 80%-os teljesítmény mellett a vizsgálónak 36 esetet kell bejegyeznie, és további 10%-ot adva a lemorzsolódási aránynak 40 esetet, azaz 20-at minden csoportban.
Monitoring és értékelés: A cél összes paramétere, valamint az esetleges káros hatások feltárása.
Beavatkozás: nulla
STATISZTIKAI ANALÍZIS:
A folyamatos adatok átlag +/- SD vagy medián (IQR) formájában jelennek meg. A kategorikus adatokat mediánként (IQR) ábrázoljuk. A folytonos adatok összehasonlítása Student-féle t-teszt vagy Mann-Whitney-teszt segítségével történik. A túlélési elemzéshez a Kaplan Meier és Cox regressziót használjuk. Ezen túlmenően az adatelemzés során megfelelő elemzést is végeznek. A P érték < 0,05 szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Phool Chand, MD
- Telefonszám: 01146300000
- E-mail: phoolchand99@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Phool Chand, MD
- Telefonszám: 01146300000
- E-mail: phoolchand99@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HCC PVTT-vel (BCLC -C)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor; 18-70 év.
- Nem reszekálható előre HCC PVTT-vel
- Legalább egy mérhető (a válasz értékelési kritériumai szerint mérhető szilárd daganatokban (mRECIST V.1.1)), kezeletlen elváltozások.
- Hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő betegek: HBV-DNS <500 NE/ml, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül kaptak, és legalább 28 napig anti-HBV kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt.
- Hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek: HCV-DNS <500 NE/ml, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül kaptak, és legalább 28 napig anti-HCV kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt.
- A tumor maximális átmérője ≤ 15 cm
- A tumor csomók maximális száma ≤5
- Májfunkció: Child-Pugh osztály A, B7; normál májtérfogat több mint 800 cm3.
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 80%
- A beteg várható túlélése több mint 6 hónap.
- Fogadja el, hogy elfogadja az eljárás utáni nyomon követést, amelyet a jelen tanulmány kialakítása megkövetel.
A következő feltételek teljesülnek:
én. Thrombocyta≥60×109/L; Fehérvérsejt≥3,0×109/L; Hemoglobin≥85 g/l; Szérum kreatinin≤1,4 × felső határ;. PT-INR ≤1,7
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- és/vagy gyomorvarixban szenvedő betegek vérzéssel vagy magas vérzési kockázattal.
- HBV és hepatitis C vírus (HCV) együttes fertőzése.
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy progresszíven progresszív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
- A beteg nem részesülhet nyomon követésben, vagy más klinikai vizsgálatokban vesz részt.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt ebbe a vizsgálatba.
- Jelenlegi vagy múltbeli autoimmun betegség vagy immunhiány.
- Leptomeningitis anamnézisében.
- Idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás szerveződése vagy aktív tüdőgyulladás jelei a mellkason.
- Ismert aktív tuberkulózis.
- Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
i) A máj korábbi sugárkezelése ii) Ismert jelenlegi terhesség iii) A daganat zsírsíkjainak elvesztése olyan veszélyeztetett szervekkel, mint a nyelőcső, gyomor, nyombél, vékonybél CT-n vagy MRI-n
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
|
Nincs beavatkozás.
Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
|
Atezolizumab+Bevacizumab
|
Nincs beavatkozás.
Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR), amely a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) mutató betegek arányaként definiálható 6 hónap után. A CR vagy PR értékelése az mRECIST szerint történik.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap.
|
6 hónap.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap.
|
12 hónap.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR) 3 hónap után, a legjobb válaszreakciót mutató alanyok százalékos arányaként definiálva, mint CR, PR vagy stabil betegség (SD).
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR) 6 hónap után, a legjobb válaszreakciót mutató alanyok százalékos arányaként definiálva, mint CR, PR vagy stabil betegség (SD).
Időkeret: 6 hónap.
|
6 hónap.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR) 12 hónapon belül, a legjobb válaszreakciót mutató alanyok százalékos arányaként definiálva, mint CR, PR vagy stabil betegség (SD).
Időkeret: 12 hónap.
|
12 hónap.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap.
|
6 hónap.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap.
|
12 hónap.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap.
|
6 hónap.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap.
|
12 hónap.
|
|
A biomarkerek változását mutató Résztvevők száma (AFP, PIVKA II) mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
|
A biomarkerek változását mutató Résztvevők száma (AFP, PIVKA II) mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap.
|
6 hónap.
|
|
A biomarkerek változását mutató Résztvevők száma (AFP, PIVKA II) mindkét csoportban.
Időkeret: 12 hónap.
|
12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-HCC-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .