절제 불가능한 진행성 간세포암종 치료에서 Atezolizumab + Bevacizumab과 Atezolizumab + Bevacizumab을 병용한 SBRT의 효능 및 안전성.
절제 불가능한 진행성 간세포암종 치료에 있어서 Atezolizumab + Bevacizumab과 Atezolizumab + Bevacizumab을 병용한 SBRT의 효능 및 안전성(SAB - 전향적 관찰 연구).
연구 개요
상세 설명
가설: 절제 불가능한 진행성 간세포암종(HCC) 환자에서 SBRT와 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 병용 요법은 아테졸리주맙 및 베바시주맙 단독 요법에 비해 종양 반응률이 향상될 것입니다.
목표:- 이 연구의 목적은 절제 불가능한 진행성 간세포암종(HCC) 치료에서 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 병용한 SBRT의 효능과 안전성을 아테졸리주맙 및 베바시주맙 단독 요법과 비교하는 것입니다.
연구 설계:
- 전향적 관찰 연구.
- 싱글센터.
- 오픈 라벨.
- 이 연구는 ILBS 간장학과에서 수행됩니다. 연구기간 : 윤리적 승인 후 1년.
표본의 크기:
- 면역치료의 객관적 반응률을 30%로 가정하면, 면역치료와 함께 SBRT를 추가로 추가하면 50% 증가하며, 즉 SBRT를 추가하면 객관적 반응률이 80%가 된다.
- ⍺-5 및 검정력 80%를 사용하면 조사관은 36개 사례를 등록해야 하며, 추가로 탈락률 10%를 추가하면 조사관은 40개 사례, 즉 각 그룹에 20개 사례를 등록해야 합니다.
모니터링 및 평가: 목표의 모든 매개변수와 부작용도 기록합니다.
개입: 없음
통계 분석:
연속 데이터는 평균 +/- SD 또는 중앙값(IQR)으로 표시됩니다. 범주형 데이터는 중앙값(IQR)으로 표시됩니다. 연속 데이터의 비교는 Student's t test 또는 Mann-Whitney test를 적절하게 사용하여 수행됩니다. Kaplan Meier 및 Cox 회귀 분석은 생존 분석에 사용됩니다. 이 외에도 데이터 분석 시 적절한 분석이 수행됩니다. P 값 < 0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Phool Chand, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: phoolchand99@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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연락하다:
- Dr Phool Chand, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: phoolchand99@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이; 18~70세.
- PVTT를 이용한 절제 불가능한 진행성 간세포암
- 적어도 하나의 측정 가능(고형 종양의 반응 평가 기준(mRECIST V.1.1)에 따라 측정 가능), 치료되지 않은 병변.
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득한 HBV-DNA <500 IU/mL 및 연구 시작 전 최소 28일 동안 항-HBV 치료를 받았습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 HCV-DNA <500 IU/mL를 획득하고 연구 시작 전 최소 28일 동안 항HCV 치료를 받았습니다.
- 종양의 최대 직경 ≤ 15cm
- 종양 결절의 최대 수 ≤5
- 간 기능: Child-Pugh 클래스 A, B7; 정상적인 간 부피는 800cm3 이상입니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
- 환자의 예상 생존기간은 6개월 이상이다.
- 본 연구의 설계에 따라 요구되는 시술 후 후속 조치를 수락하는 데 동의합니다.
다음 조건이 충족됩니다.
나. 혈소판≥60×109/L; 백혈구≥3.0×109/L; 헤모글로빈≥85g/L; 혈청 크레아티닌 ≤1.4 × 상한;. PT-INR ≤1.7
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류에 관련 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 환자.
- HBV 및 C형 간염 바이러스(HCV)와의 동시 감염.
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 점진적으로 진행되는 중추신경계(CNS) 전이.
- 환자가 후속 조치를 받을 수 없거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구자가 본 연구에 포함시키기에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
- 현재 또는 과거의 자가면역 질환 또는 면역 결핍.
- 연수막염의 병력.
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴 또는 흉부 활동성 폐렴의 증거.
- 알려진 활동성 결핵.
- 연구 치료제 시작 전 4주 이내에 중증 감염
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
i) 이전에 간에 대한 방사선 치료 ii) 현재 임신으로 알려진 경우 iii) CT 또는 MRI에서 식도, 위, 십이지장, 소장과 같은 위험 기관이 있는 종양의 지방층 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SBRT+아테졸리주맙+베바시주맙
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개입하지 않습니다.
관찰 연구이다.
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아테졸리주맙+베바시주맙
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개입하지 않습니다.
관찰 연구이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)은 6개월째 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. CR 또는 PR은 mRECIST에 따라 평가됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 6 개월.
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6 개월.
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전반적인 생존
기간: 12 개월.
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12 개월.
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전체 생존
기간: 3 개월.
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3 개월.
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3개월째의 질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 가장 좋은 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 3 개월.
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3 개월.
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6개월째의 질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 가장 좋은 반응을 보이는 대상의 백분율로 정의됩니다.
기간: 6 개월.
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6 개월.
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12개월 시점의 질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 가장 좋은 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 12 개월.
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12 개월.
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무진행 생존(PFS)
기간: 3 개월.
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3 개월.
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무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월.
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6 개월.
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월.
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12 개월.
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부작용
기간: 3 개월.
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3 개월.
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부작용
기간: 6 개월.
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6 개월.
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부작용
기간: 12 개월.
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12 개월.
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두 그룹 모두에서 바이오마커 변화(AFP, PIVKA II)가 있는 참가자 수.
기간: 3 개월.
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3 개월.
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두 그룹 모두에서 바이오마커 변화(AFP, PIVKA II)가 있는 참가자 수.
기간: 6 개월.
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6 개월.
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두 그룹 모두에서 바이오마커 변화(AFP, PIVKA II)가 있는 참가자 수.
기간: 12 개월.
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12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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