Effekt och säkerhet av SBRT kombinerat med Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab vid behandling av icke-resekterbart avancerad hepatocellulärt karcinom.
Effekt och säkerhet av SBRT kombinerat med Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab vid behandling av icke-operabelt framskridet hepatocellulärt karcinom (SAB - En prospektiv observationsstudie).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Kombinationen av SBRT med atezolizumab och bevacizumab kommer att resultera i förbättrad tumörsvarsfrekvens jämfört med atezolizumab och enbart bevacizumab hos patienter med tidigare icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
SYFTE:- Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av SBRT i kombination med atezolizumab och bevacizumab jämfört med atezolizumab och bevacizumab enbart vid behandling av icke-resektabelt framskridet hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studera design:
- En prospektiv observationsstudie.
- Singelcenter.
- Öppna etiketten.
- Studien kommer att genomföras vid Department of Hepatology, ILBS. Studietid: 1 år efter etiskt godkännande.
Provstorlek:
- Om man antar att den objektiva svarsfrekvensen med immunterapi är 30 %, ökar ytterligare tillägg av SBRT tillsammans med immunterapi med 50 %, vilket är den objektiva svarsfrekvensen genom att lägga till SBRT är 80 %.
- Med ⍺-5 och makt 80 % måste utredaren registrera 36 fall och ytterligare lägga till 10 % avhoppsfrekvens behöver utredaren registrera 40 fall, dvs 20 i varje grupp.
Övervakning och bedömning: Alla parametrar för målet och noterade även eventuella negativa effekter.
Intervention: Noll
STATISTISK ANALYS:
Den kontinuerliga datan kommer att representeras som medelvärde +/- SD eller median (IQR). Kategoriska data kommer att representeras som median (IQR). Jämförelsen av kontinuerliga data kommer att göras genom att använda antingen Students t-test eller Mann -Whitney-test som lämpligt. Kaplan Meier och Cox regression kommer att användas för överlevnadsanalys. Utöver detta kommer en lämplig analys att göras vid tidpunkten för dataanalys. P-värde < 0,05 kommer att betraktas som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Phool Chand, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: phoolchand99@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Phool Chand, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: phoolchand99@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder; 18-70 år.
- Ooperabelt förskott HCC med PVTT
- Minst en mätbar (mätbar enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST V.1.1)), obehandlade lesioner.
- Patienter med hepatit B-virus (HBV)-infektion: HBV-DNA <500 IE/ml erhölls inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades och fick anti-HBV-behandling i minst 28 dagar innan studien påbörjades.
- Patienter med hepatit C-virus (HCV)-infektion: HCV-DNA <500 IE/ml erhölls inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades och fick anti-HCV-behandling i minst 28 dagar innan studien påbörjades.
- Maximal diameter på tumören ≤ 15 cm
- Maximalt antal tumörknölar ≤5
- Leverfunktion: Child-Pugh klass A, B7; normal levervolym är mer än 800 cm3.
- Karnofsky prestandastatus ≥ 80 %
- Patientens förväntade överlevnad är mer än 6 månader.
- Gå med på att acceptera uppföljning efter förfarandet som krävs av utformningen av denna studie.
Följande villkor är uppfyllda:
i. Blodplätt≥60×109/L; Vita blodkroppar≥3,0×109/L; Hemoglobin > 85 g/L; Serumkreatinin≤1,4 × övre gräns;. PT-INR ≤1,7
Exklusions kriterier:
- Patienter med obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller magvaricer med tillhörande blödning eller med hög risk för blödning.
- Samtidig infektion med HBV och hepatit C-virus (HCV).
- Symtomatiska, obehandlade eller progressivt progressiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienten kan inte få uppföljning eller deltar i andra kliniska prövningar.
- Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för inkludering i denna studie av utredaren.
- Nuvarande eller tidigare autoimmun sjukdom eller immunbrist.
- Historik av leptomeningit.
- Idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation eller tecken på aktiv lunginflammation på bröstet.
- Känd aktiv tuberkulos.
- Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
i) Tidigare strålbehandling av levern ii) Känd pågående graviditet iii) Förlust av fettplan av tumör med organ i riskzonen som matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, tunntarm på CT eller MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
|
Inget ingripande.
Det är en observationsstudie
|
|
Atezolizumab+Bevacizumab
|
Inget ingripande.
Det är en observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), som definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) efter 6 månader. CR eller PR bedöms enligt mRECIST.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader.
|
6 månader.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader.
|
12 månader.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) efter 3 månader, definierad som andelen försökspersoner med bäst svar som CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) vid 6 månader, definierad som procentandelen av patienter med bäst svar som CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Tidsram: 6 månader.
|
6 månader.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) vid 12 månader, definierad som andelen försökspersoner med bäst svar som CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Tidsram: 12 månader.
|
12 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader.
|
6 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader.
|
12 månader.
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader.
|
6 månader.
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader.
|
12 månader.
|
|
Antal deltagare med förändringar av biomarkörer (AFP, PIVKA II) i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
|
Antal deltagare med förändringar av biomarkörer (AFP, PIVKA II) i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader.
|
6 månader.
|
|
Antal deltagare med förändringar av biomarkörer (AFP, PIVKA II) i båda grupperna.
Tidsram: 12 månader.
|
12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-HCC-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .