Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de SBRT combinado com Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado irressecável.

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficácia e segurança de SBRT combinado com Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado irressecável (SAB - Um estudo observacional prospectivo).

SBRT, atezolizumabe e bevacizumabe têm diferentes mecanismos de ação e podem potencialmente ter efeitos sinérgicos quando combinados. SBRT fornece radiação direcionada ao tumor, enquanto o atezolizumabe aumenta a resposta imunológica e o bevacizumabe inibe a angiogênese. A combinação de SBRT com atezolizumabe e bevacizumabe resultará em melhores taxas de resposta tumoral em comparação com atezolizumabe e bevacizumabe isolados em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável avançado. Até agora, nenhum estudo foi realizado que comparasse SBRT com atezolizumabe e bevacizumabe em carcinoma hepatocelular avançado irressecável. Com este estudo, o investigador pretende estudar para comparar a eficácia e segurança do SBRT combinado com atezolizumabe e bevacizumabe versus atezolizumabe e bevacizumabe sozinho no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado irressecável (HCC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: A combinação de SBRT com atezolizumabe e bevacizumabe resultará em melhores taxas de resposta tumoral em comparação com atezolizumabe e bevacizumabe sozinhos em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável avançado.

OBJETIVO: - O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do SBRT combinado com atezolizumabe e bevacizumabe versus atezolizumabe e bevacizumabe sozinho no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado irressecável (HCC).

Design de estudo:

  • Um estudo observacional prospectivo.
  • Centro Único.
  • Etiqueta aberta.
  • O estudo será realizado no Departamento de Hepatologia do ILBS. Período de estudo: 1 ano após aprovação ética.

Tamanho da amostra:

  • Supondo que a taxa de resposta objetiva com imunoterapia seja de 30%, a adição adicional de SBRT junto com a imunoterapia aumenta em 50%, ou seja, a taxa de resposta objetiva com a adição de SBRT é de 80%.
  • Com ⍺-5 e poder de 80%, o investigador precisa inscrever 36 casos e adicionando ainda 10% de taxa de abandono, o investigador precisa inscrever 40 casos, ou seja, 20 em cada grupo.

Monitoramento e avaliação: Todos os parâmetros do objetivo e também anotados quaisquer efeitos adversos.

Intervenção: Zero

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Os dados contínuos serão representados como média +/- DP ou mediana (IQR). Os dados categóricos serão representados como mediana (IQR). A comparação dos dados contínuos será feita usando o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney conforme apropriado. A regressão de Kaplan Meier e Cox será utilizada para análise de sobrevivência. Além disso, uma análise apropriada será feita no momento da análise dos dados. Valor de P < 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HCC com PVTT (BCLC-C)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade; 18-70 anos.
  2. CHC avançado irressecável com PVTT
  3. Pelo menos um mensurável (mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST V.1.1)), lesões não tratadas.
  4. Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV): DNA-HBV <500 UI/mL obtido 28 dias antes do início do tratamento do estudo e recebeu tratamento anti-HBV por pelo menos 28 dias antes de entrar no estudo.
  5. Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV): DNA-HCV <500 UI/mL obtido 28 dias antes do início do tratamento do estudo e recebeu tratamento anti-HCV por pelo menos 28 dias antes de entrar no estudo.
  6. Diâmetro máximo do tumor ≤ 15cm
  7. Número máximo de nódulos tumorais ≤5
  8. Função hepática: Child-Pugh classe A, B7; o volume normal do fígado é superior a 800cm3.
  9. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
  10. A sobrevida esperada do paciente é superior a 6 meses.
  11. Concorde em aceitar o acompanhamento pós-procedimento exigido pelo desenho deste estudo.
  12. As seguintes condições são atendidas:

    eu. Plaquetas≥60×109/L; Glóbulos brancos≥3,0×109/L; Hemoglobina≥85 g/L; Creatinina sérica≤1,4 × limite superior;. PT-INR ≤1,7

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta, com sangramento associado ou com alto risco de sangramento.
  2. Coinfecção com HBV e vírus da hepatite C (HCV).
  3. Metástases sintomáticas, não tratadas ou progressivamente progressivas do sistema nervoso central (SNC).
  4. O paciente não pode receber acompanhamento ou está participando de outros ensaios clínicos.
  5. Sujeitos considerados inadequados para inclusão neste estudo pelo investigador.
  6. Doença autoimune ou imunodeficiência atual ou passada.
  7. História de leptomeningite.
  8. Fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização ou evidência de pneumonia ativa no tórax.
  9. Tuberculose ativa conhecida.
  10. Infecção grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
  11. Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

    i) Radioterapia anterior no fígado ii) Gravidez atual conhecida iii) Perda de planos de gordura do tumor com órgãos em risco como esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado na tomografia computadorizada ou na ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SBRT+Atezolizumabe+Bevacizumabe
Nenhuma intervenção. É um estudo observacional
Atezolizumabe + Bevacizumabe
Nenhuma intervenção. É um estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR), que é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (RP) em 6 meses. CR ou PR são avaliados de acordo com mRECIST.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses.
6 meses.
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses.
12 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: 3 meses.
3 meses.
Taxa de controle da doença (DCR) em 3 meses, definida como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta como CR, PR ou doença estável (SD).
Prazo: 3 meses.
3 meses.
Taxa de controle da doença (DCR) em 6 meses, definida como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta como RC, RP ou doença estável (SD).
Prazo: 6 meses.
6 meses.
Taxa de controle da doença (DCR) em 12 meses, definida como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta como RC, RP ou doença estável (SD).
Prazo: 12 meses.
12 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 meses.
3 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses.
6 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses.
12 meses.
Eventos adversos
Prazo: 3 meses.
3 meses.
Eventos adversos
Prazo: 6 meses.
6 meses.
Eventos adversos
Prazo: 12 meses.
12 meses.
Número de participantes com alteração de biomarcadores (AFP, PIVKA II) em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses.
3 meses.
Número de participantes com alteração de biomarcadores (AFP, PIVKA II) em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses.
6 meses.
Número de participantes com alteração de biomarcadores (AFP, PIVKA II) em ambos os grupos.
Prazo: 12 meses.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever