- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244446
Eficácia e segurança de SBRT combinado com Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado irressecável.
Eficácia e segurança de SBRT combinado com Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado irressecável (SAB - Um estudo observacional prospectivo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A combinação de SBRT com atezolizumabe e bevacizumabe resultará em melhores taxas de resposta tumoral em comparação com atezolizumabe e bevacizumabe sozinhos em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável avançado.
OBJETIVO: - O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do SBRT combinado com atezolizumabe e bevacizumabe versus atezolizumabe e bevacizumabe sozinho no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado irressecável (HCC).
Design de estudo:
- Um estudo observacional prospectivo.
- Centro Único.
- Etiqueta aberta.
- O estudo será realizado no Departamento de Hepatologia do ILBS. Período de estudo: 1 ano após aprovação ética.
Tamanho da amostra:
- Supondo que a taxa de resposta objetiva com imunoterapia seja de 30%, a adição adicional de SBRT junto com a imunoterapia aumenta em 50%, ou seja, a taxa de resposta objetiva com a adição de SBRT é de 80%.
- Com ⍺-5 e poder de 80%, o investigador precisa inscrever 36 casos e adicionando ainda 10% de taxa de abandono, o investigador precisa inscrever 40 casos, ou seja, 20 em cada grupo.
Monitoramento e avaliação: Todos os parâmetros do objetivo e também anotados quaisquer efeitos adversos.
Intervenção: Zero
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Os dados contínuos serão representados como média +/- DP ou mediana (IQR). Os dados categóricos serão representados como mediana (IQR). A comparação dos dados contínuos será feita usando o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney conforme apropriado. A regressão de Kaplan Meier e Cox será utilizada para análise de sobrevivência. Além disso, uma análise apropriada será feita no momento da análise dos dados. Valor de P < 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Phool Chand, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: phoolchand99@gmail.com
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contato:
- Dr Phool Chand, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: phoolchand99@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade; 18-70 anos.
- CHC avançado irressecável com PVTT
- Pelo menos um mensurável (mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST V.1.1)), lesões não tratadas.
- Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV): DNA-HBV <500 UI/mL obtido 28 dias antes do início do tratamento do estudo e recebeu tratamento anti-HBV por pelo menos 28 dias antes de entrar no estudo.
- Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV): DNA-HCV <500 UI/mL obtido 28 dias antes do início do tratamento do estudo e recebeu tratamento anti-HCV por pelo menos 28 dias antes de entrar no estudo.
- Diâmetro máximo do tumor ≤ 15cm
- Número máximo de nódulos tumorais ≤5
- Função hepática: Child-Pugh classe A, B7; o volume normal do fígado é superior a 800cm3.
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
- A sobrevida esperada do paciente é superior a 6 meses.
- Concorde em aceitar o acompanhamento pós-procedimento exigido pelo desenho deste estudo.
As seguintes condições são atendidas:
eu. Plaquetas≥60×109/L; Glóbulos brancos≥3,0×109/L; Hemoglobina≥85 g/L; Creatinina sérica≤1,4 × limite superior;. PT-INR ≤1,7
Critério de exclusão:
- Pacientes com varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta, com sangramento associado ou com alto risco de sangramento.
- Coinfecção com HBV e vírus da hepatite C (HCV).
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou progressivamente progressivas do sistema nervoso central (SNC).
- O paciente não pode receber acompanhamento ou está participando de outros ensaios clínicos.
- Sujeitos considerados inadequados para inclusão neste estudo pelo investigador.
- Doença autoimune ou imunodeficiência atual ou passada.
- História de leptomeningite.
- Fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização ou evidência de pneumonia ativa no tórax.
- Tuberculose ativa conhecida.
- Infecção grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
i) Radioterapia anterior no fígado ii) Gravidez atual conhecida iii) Perda de planos de gordura do tumor com órgãos em risco como esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado na tomografia computadorizada ou na ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SBRT+Atezolizumabe+Bevacizumabe
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Nenhuma intervenção.
É um estudo observacional
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Atezolizumabe + Bevacizumabe
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Nenhuma intervenção.
É um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR), que é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (RP) em 6 meses. CR ou PR são avaliados de acordo com mRECIST.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses.
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12 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Taxa de controle da doença (DCR) em 3 meses, definida como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta como CR, PR ou doença estável (SD).
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Taxa de controle da doença (DCR) em 6 meses, definida como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta como RC, RP ou doença estável (SD).
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Taxa de controle da doença (DCR) em 12 meses, definida como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta como RC, RP ou doença estável (SD).
Prazo: 12 meses.
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12 meses.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses.
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12 meses.
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses.
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12 meses.
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Número de participantes com alteração de biomarcadores (AFP, PIVKA II) em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Número de participantes com alteração de biomarcadores (AFP, PIVKA II) em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Número de participantes com alteração de biomarcadores (AFP, PIVKA II) em ambos os grupos.
Prazo: 12 meses.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-HCC-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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