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Efficacia e sicurezza della SBRT combinata con Atezolizumab più Bevacizumab vs Atezolizumab più Bevacizumab nel trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio avanzato non resecabile.

29 gennaio 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacia e sicurezza della SBRT combinata con Atezolizumab più Bevacizumab vs Atezolizumab più Bevacizumab nel trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio avanzato non resecabile (SAB - A Prospective Observational Study).

SBRT, atezolizumab e bevacizumab hanno meccanismi d’azione diversi e possono potenzialmente avere effetti sinergici se combinati. La SBRT fornisce radiazioni mirate al tumore, mentre atezolizumab migliora la risposta immunitaria e bevacizumab inibisce l’angiogenesi. La combinazione di SBRT con atezolizumab e bevacizumab si tradurrà in migliori tassi di risposta tumorale rispetto ad atezolizumab e bevacizumab da soli nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio avanzato non resecabile. Finora non è stato condotto alcuno studio che abbia confrontato la SBRT con atezolizumab e bevacizumab nel carcinoma epatocellulare in stadio avanzato non resecabile. Con questo studio, lo sperimentatore si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza della SBRT combinata con atezolizumab e bevacizumab rispetto ad atezolizumab e bevacizumab da soli nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la combinazione di SBRT con atezolizumab e bevacizumab si tradurrà in migliori tassi di risposta tumorale rispetto ad atezolizumab e bevacizumab da soli nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio avanzato non resecabile.

SCOPO: - Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della SBRT combinata con atezolizumab e bevacizumab rispetto ad atezolizumab e bevacizumab da soli nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato non resecabile.

Progettazione dello studio:

  • Uno studio osservazionale prospettico.
  • Centro unico.
  • Etichetta aperta.
  • Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Epatologia, ILBS. Periodo di studio: 1 anno dopo l'approvazione etica.

Misura di prova:

  • Supponendo che il tasso di risposta obiettiva con l'immunoterapia sia del 30%, l'ulteriore aggiunta di SBRT insieme all'immunoterapia aumenta del 50%, ovvero il tasso di risposta obiettiva con l'aggiunta di SBRT è dell'80%.
  • Con ⍺-5 e potenza 80%, l'investigatore deve arruolare 36 casi e aggiungendo ulteriormente un tasso di abbandono del 10% l'investigatore deve arruolare 40 casi, ovvero 20 in ciascun gruppo.

Monitoraggio e valutazione: tutti i parametri dell'obiettivo e rilevati anche eventuali effetti negativi.

Intervento: nullo

ANALISI STATISTICA:

I dati continui saranno rappresentati come media +/- DS o mediana (IQR). I dati categorici saranno rappresentati come mediana (IQR). Il confronto dei dati continui verrà effettuato utilizzando il test t di Student o il test di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Per l'analisi della sopravvivenza verrà utilizzata la regressione di Kaplan Meier e Cox. Oltre a ciò verrà effettuata un'analisi adeguata al momento dell'analisi dei dati. Il valore P < 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HCC con PVTT (BCLC -C)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età; 18-70 anni.
  2. HCC avanzato non resecabile con PVTT
  3. Almeno uno misurabile (misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST V.1.1)), lesioni non trattate.
  4. Pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV): HBV-DNA <500 UI/mL ottenuto entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e ricevuto un trattamento anti-HBV per almeno 28 giorni prima di entrare nello studio.
  5. Pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV): HCV-DNA <500 UI/mL ottenuto entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e ricevuto trattamento anti-HCV per almeno 28 giorni prima di entrare nello studio.
  6. Diametro massimo del tumore ≤ 15 cm
  7. Numero massimo di noduli tumorali ≤5
  8. Funzionalità epatica: classe Child-Pugh A, B7; il volume normale del fegato è superiore a 800 cm3.
  9. Performance status Karnofsky ≥ 80%
  10. La sopravvivenza prevista del paziente è superiore a 6 mesi.
  11. Accettare di accettare il follow-up post-procedura richiesto dal disegno di questo studio.
  12. Sono soddisfatte le seguenti condizioni:

    io. Piastrine≥60×109/L; Globuli bianchi≥3,0×109/L; Emoglobina≥85 g/L; Creatinina sierica ≤1,4 × limite superiore;. PT-INR ≤1,7

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento associato o ad alto rischio di sanguinamento.
  2. Coinfezione con HBV e virus dell’epatite C (HCV).
  3. Metastasi sintomatiche, non trattate o progressivamente progressive del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Il paziente non può ricevere follow-up o sta partecipando ad altri studi clinici.
  5. Soggetti ritenuti non idonei all'inclusione in questo studio dallo sperimentatore.
  6. Malattia autoimmune o immunodeficienza attuale o passata.
  7. Storia di leptomeningite.
  8. Fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata o evidenza di polmonite attiva al torace.
  9. Tubercolosi attiva nota.
  10. Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  11. Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    i) Precedente radioterapia al fegato ii) Gravidanza in corso nota iii) Perdita dei piani di grasso del tumore con organi a rischio come esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue alla TC o alla RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
Nessun intervento. È uno studio osservazionale
Atezolizumab+Bevacizumab
Nessun intervento. È uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) a 6 mesi. CR o PR vengono valutati in conformità con mRECIST.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 3 mesi, definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta come CR, PR o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 6 mesi, definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta come CR, PR o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 12 mesi, definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta come CR, PR o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.
Numero di partecipanti con variazione dei biomarcatori (AFP, PIVKA II) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Numero di partecipanti con variazione dei biomarcatori (AFP, PIVKA II) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.
Numero di partecipanti con variazione dei biomarcatori (AFP, PIVKA II) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare avanzato

Prove cliniche su Nessun intervento

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