- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06244446
Efficacia e sicurezza della SBRT combinata con Atezolizumab più Bevacizumab vs Atezolizumab più Bevacizumab nel trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio avanzato non resecabile.
Efficacia e sicurezza della SBRT combinata con Atezolizumab più Bevacizumab vs Atezolizumab più Bevacizumab nel trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio avanzato non resecabile (SAB - A Prospective Observational Study).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: la combinazione di SBRT con atezolizumab e bevacizumab si tradurrà in migliori tassi di risposta tumorale rispetto ad atezolizumab e bevacizumab da soli nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio avanzato non resecabile.
SCOPO: - Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della SBRT combinata con atezolizumab e bevacizumab rispetto ad atezolizumab e bevacizumab da soli nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato non resecabile.
Progettazione dello studio:
- Uno studio osservazionale prospettico.
- Centro unico.
- Etichetta aperta.
- Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Epatologia, ILBS. Periodo di studio: 1 anno dopo l'approvazione etica.
Misura di prova:
- Supponendo che il tasso di risposta obiettiva con l'immunoterapia sia del 30%, l'ulteriore aggiunta di SBRT insieme all'immunoterapia aumenta del 50%, ovvero il tasso di risposta obiettiva con l'aggiunta di SBRT è dell'80%.
- Con ⍺-5 e potenza 80%, l'investigatore deve arruolare 36 casi e aggiungendo ulteriormente un tasso di abbandono del 10% l'investigatore deve arruolare 40 casi, ovvero 20 in ciascun gruppo.
Monitoraggio e valutazione: tutti i parametri dell'obiettivo e rilevati anche eventuali effetti negativi.
Intervento: nullo
ANALISI STATISTICA:
I dati continui saranno rappresentati come media +/- DS o mediana (IQR). I dati categorici saranno rappresentati come mediana (IQR). Il confronto dei dati continui verrà effettuato utilizzando il test t di Student o il test di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Per l'analisi della sopravvivenza verrà utilizzata la regressione di Kaplan Meier e Cox. Oltre a ciò verrà effettuata un'analisi adeguata al momento dell'analisi dei dati. Il valore P < 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Phool Chand, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: phoolchand99@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Phool Chand, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: phoolchand99@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età; 18-70 anni.
- HCC avanzato non resecabile con PVTT
- Almeno uno misurabile (misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST V.1.1)), lesioni non trattate.
- Pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV): HBV-DNA <500 UI/mL ottenuto entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e ricevuto un trattamento anti-HBV per almeno 28 giorni prima di entrare nello studio.
- Pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV): HCV-DNA <500 UI/mL ottenuto entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e ricevuto trattamento anti-HCV per almeno 28 giorni prima di entrare nello studio.
- Diametro massimo del tumore ≤ 15 cm
- Numero massimo di noduli tumorali ≤5
- Funzionalità epatica: classe Child-Pugh A, B7; il volume normale del fegato è superiore a 800 cm3.
- Performance status Karnofsky ≥ 80%
- La sopravvivenza prevista del paziente è superiore a 6 mesi.
- Accettare di accettare il follow-up post-procedura richiesto dal disegno di questo studio.
Sono soddisfatte le seguenti condizioni:
io. Piastrine≥60×109/L; Globuli bianchi≥3,0×109/L; Emoglobina≥85 g/L; Creatinina sierica ≤1,4 × limite superiore;. PT-INR ≤1,7
Criteri di esclusione:
- Pazienti con varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento associato o ad alto rischio di sanguinamento.
- Coinfezione con HBV e virus dell’epatite C (HCV).
- Metastasi sintomatiche, non trattate o progressivamente progressive del sistema nervoso centrale (SNC).
- Il paziente non può ricevere follow-up o sta partecipando ad altri studi clinici.
- Soggetti ritenuti non idonei all'inclusione in questo studio dallo sperimentatore.
- Malattia autoimmune o immunodeficienza attuale o passata.
- Storia di leptomeningite.
- Fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata o evidenza di polmonite attiva al torace.
- Tubercolosi attiva nota.
- Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
i) Precedente radioterapia al fegato ii) Gravidanza in corso nota iii) Perdita dei piani di grasso del tumore con organi a rischio come esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue alla TC o alla RM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
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Nessun intervento.
È uno studio osservazionale
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Atezolizumab+Bevacizumab
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Nessun intervento.
È uno studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) a 6 mesi. CR o PR vengono valutati in conformità con mRECIST.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi.
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6 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi.
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12 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi.
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3 mesi.
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Tasso di controllo della malattia (DCR) a 3 mesi, definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta come CR, PR o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: 3 mesi.
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3 mesi.
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Tasso di controllo della malattia (DCR) a 6 mesi, definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta come CR, PR o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: 6 mesi.
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6 mesi.
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Tasso di controllo della malattia (DCR) a 12 mesi, definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta come CR, PR o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: 12 mesi.
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12 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 mesi.
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3 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi.
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6 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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12 mesi.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi.
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3 mesi.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi.
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6 mesi.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi.
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12 mesi.
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Numero di partecipanti con variazione dei biomarcatori (AFP, PIVKA II) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi.
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3 mesi.
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Numero di partecipanti con variazione dei biomarcatori (AFP, PIVKA II) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi.
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6 mesi.
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Numero di partecipanti con variazione dei biomarcatori (AFP, PIVKA II) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-HCC-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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