Effekt og sikkerhet av SBRT kombinert med Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab ved behandling av ikke-opererbart avansert hepatocellulært karsinom.
29. januar 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekt og sikkerhet av SBRT kombinert med Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab ved behandling av ikke-opererbart avansert hepatocellulært karsinom (SAB – En prospektiv observasjonsstudie).
SBRT, atezolizumab og bevacizumab har forskjellige virkningsmekanismer og kan potensielt ha synergistiske effekter når de kombineres.
SBRT leverer målrettet stråling til svulsten, mens atezolizumab forsterker immunresponsen, og bevacizumab hemmer angiogenese.
Kombinasjonen av SBRT med atezolizumab og bevacizumab vil resultere i forbedret tumorresponsrate sammenlignet med atezolizumab og bevacizumab alene hos pasienter med fremskreden inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC).
Til nå har det ikke vært gjort noen studie som har sammenlignet SBRT med atezolizumab og bevacizumab ved ikke-opererbart fremskreden hepatocellulært karsinom.
Med denne studien har etterforskeren som mål å studere for å sammenligne effekten og sikkerheten til SBRT kombinert med atezolizumab og bevacizumab versus atezolizumab og bevacizumab alene i behandlingen av ikke-opererbart fremskreden hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Kombinasjonen av SBRT med atezolizumab og bevacizumab vil resultere i forbedret tumorresponsrate sammenlignet med atezolizumab og bevacizumab alene hos pasienter med fremskreden inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC).
MÅL:- Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til SBRT kombinert med atezolizumab og bevacizumab versus atezolizumab og bevacizumab alene i behandlingen av ikke-opererbart fremskreden hepatocellulært karsinom (HCC).
Studere design:
- En prospektiv observasjonsstudie.
- Enkeltsenter.
- Åpen etikett.
- Studien vil bli utført ved Hepatologiavdelingen, ILBS. Studietid: 1 år etter etisk godkjenning.
Eksempelstørrelse:
- Forutsatt at objektiv responsrate med immunterapi er 30 %, økes ytterligere tilsetning av SBRT sammen med immunterapi med 50 %, som er objektiv responsrate ved å legge til SBRT er 80 %.
- Med ⍺-5 og makt 80 %, må etterforskeren registrere 36 saker og ytterligere legge til 10 % frafallsrate må etterforskeren registrere 40 saker, dvs. 20 i hver gruppe.
Overvåking og vurdering: Alle parametrene til målet og også bemerket eventuelle negative effekter.
Intervensjon: Null
STATISTISK ANALYSE:
De kontinuerlige dataene vil bli representert som gjennomsnitt +/- SD eller median (IQR). De kategoriske dataene vil bli representert som median (IQR). Sammenligningen av kontinuerlige data vil gjøres ved å bruke enten Students t-test eller Mann -Whitney-test etter behov. Kaplan Meier og Cox regresjon vil bli brukt for overlevelsesanalyse. I tillegg vil en passende analyse bli gjort på tidspunktet for dataanalyse. P-verdi < 0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Phool Chand, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: phoolchand99@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Phool Chand, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: phoolchand99@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HCC med PVTT (BCLC -C)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder; 18-70 år.
- Uopprettelig forhånds-HCC med PVTT
- Minst én målbar (målbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST V.1.1)), ubehandlede lesjoner.
- Pasienter med hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon: HBV-DNA <500 IE/ml oppnådd innen 28 dager før start av studiebehandling og mottok anti-HBV-behandling i minst 28 dager før de gikk inn i studien.
- Pasienter med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon: HCV-DNA <500 IE/ml oppnådd innen 28 dager før start av studiebehandling og mottok anti-HCV-behandling i minst 28 dager før de gikk inn i studien.
- Maksimal diameter på svulsten ≤ 15 cm
- Maksimalt antall tumorknuter ≤5
- Leverfunksjon: Child-Pugh klasse A, B7; normalt levervolum er mer enn 800 cm3.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 %
- Forventet overlevelse av pasienten er mer enn 6 måneder.
- Godta å akseptere oppfølging etter prosedyren som kreves av utformingen av denne studien.
Følgende vilkår er oppfylt:
Jeg. Blodplater≥60×109/L; Hvite blodlegemer≥3,0×109/L; Hemoglobin≥85 g/L; Serumkreatinin≤1,4 × øvre grense;. PT-INR ≤1,7
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ubehandlet eller ufullstendig behandlet esophageal og/eller gastriske varicer med tilhørende blødning eller høy risiko for blødning.
- Samtidig infeksjon med HBV og hepatitt C-virus (HCV).
- Symptomatiske, ubehandlede eller progressivt progressive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienten kan ikke få oppfølging eller deltar i andre kliniske studier.
- Forsøkspersoner ansett som uegnet for inkludering i denne studien av etterforskeren.
- Nåværende eller tidligere autoimmun sykdom eller immunsvikt.
- Historie om leptomeningitt.
- Idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse på brystet.
- Kjent aktiv tuberkulose.
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
i) Tidligere strålebehandling til leveren ii) Kjent nåværende graviditet iii) Tap av fettplaner av svulst med risikoorganer som spiserør, mage, tolvfingertarm, tynntarm på CT eller MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
|
Ingen inngrep.
Det er en observasjonsstudie
|
|
Atezolizumab+Bevacizumab
|
Ingen inngrep.
Det er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR), som er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) etter 6 måneder. CR eller PR vurderes i henhold til mRECIST.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder.
|
3 måneder.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) etter 3 måneder, definert som prosentandelen av personer med best respons som CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Tidsramme: 3 måneder.
|
3 måneder.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) ved 6 måneder, definert som prosentandelen av personer med best respons som CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) ved 12 måneder, definert som prosentandelen av personer med best respons som CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder.
|
3 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder.
|
3 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
|
Antall deltakere med biomarkører endres (AFP, PIVKA II) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder.
|
3 måneder.
|
|
Antall deltakere med biomarkører endres (AFP, PIVKA II) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
Antall deltakere med biomarkører endres (AFP, PIVKA II) i begge grupper.
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-HCC-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .