SBRT 联合 Atezolizumab 加贝伐单抗与 Atezolizumab 加贝伐单抗治疗不可切除晚期肝细胞癌的疗效和安全性。
2024年1月29日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
SBRT 联合 Atezolizumab 加贝伐单抗与 Atezolizumab 加贝伐单抗治疗不可切除晚期肝细胞癌的疗效和安全性（SAB - 一项前瞻性观察研究）。
SBRT、atezolizumab 和贝伐珠单抗具有不同的作用机制，联合使用时可能会产生协同效应。
立体定向放疗（SBRT）向肿瘤提供靶向放射，而阿特朱单抗（atezolizumab）增强免疫反应，贝伐单抗（bevacizumab）抑制血管生成。
与单独使用阿特珠单抗和贝伐珠单抗相比，SBRT 与阿特珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗晚期不可切除的肝细胞癌 (HCC) 患者将提高肿瘤缓解率。
迄今为止，尚无研究将 SBRT 与阿特朱单抗和贝伐单抗在不可切除的晚期肝细胞癌中进行比较。
通过这项研究，研究者旨在比较 SBRT 联合阿特珠单抗和贝伐单抗与单独阿特珠单抗和贝伐单抗治疗不可切除的晚期肝细胞癌 (HCC) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
假设：对于晚期不可切除的肝细胞癌 (HCC) 患者，与单独使用阿特珠单抗和贝伐珠单抗相比，SBRT 与阿特珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗将提高肿瘤缓解率。
目的：本研究的目的是比较 SBRT 联合 atezolizumab 和贝伐单抗与单独使用 atezolizumab 和贝伐单抗治疗不可切除的晚期肝细胞癌 (HCC) 的疗效和安全性。
学习规划：
- 一项前瞻性观察研究。
- 单中心。
- 打开标签。
- 该研究将在 ILBS 肝病科进行。 研究期限：伦理委员会批准后1年。
样本大小：
- 假设免疫治疗的客观缓解率为30%，进一步添加SBRT和免疫治疗可提高50%，即添加SBRT的客观缓解率为80%。
- 当⍺-5、功效为80%时，研究者需要入组36例，再加上10%的脱落率，研究者需要入组40例，即每组20例。
监测和评估：目标的所有参数，并记录任何不利影响。
干预：无
统计分析：
连续数据将表示为平均值 +/- SD 或中位数 (IQR)。 分类数据将表示为中位数 (IQR)。连续数据的比较将酌情使用 Student t 检验或 Mann-Whitney 检验进行。 Kaplan Meier 和 Cox 回归将用于生存分析。 除此之外，在数据分析时将进行适当的分析。 P 值 < 0.05 将被视为显着。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Phool Chand, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：phoolchand99@gmail.com
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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接触：
- Dr Phool Chand, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：phoolchand99@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有 PVTT 的 HCC (BCLC -C)
描述
纳入标准：
- 年龄; 18-70岁。
- 采用 PVTT 的不可切除的晚期 HCC
- 至少一项可测量（可根据实体瘤疗效评估标准 (mRECIST V.1.1) 进行测量）， 未经治疗的病变。
- 乙型肝炎病毒（HBV）感染患者：开始研究治疗前28天内获得的HBV-DNA <500 IU/mL，且在进入研究前至少28天接受过抗HBV治疗。
- 丙型肝炎病毒（HCV）感染患者：研究治疗开始前28天内获得的HCV-DNA <500 IU/mL，且在进入研究前至少28天接受过抗HCV治疗。
- 肿瘤最大直径≤15cm
- 最大肿瘤结节数≤5
- 肝功能：Child-Pugh A级、B7级；正常肝脏体积大于800cm3。
- 卡诺夫斯基性能状态≥80%
- 患者的预期生存期超过6个月。
- 同意接受本研究设计所需的术后随访。
满足以下条件：
我。血小板≥60×109/L；白细胞≥3.0×109/L； 血红蛋白≥85克/升；血清肌酐≤1.4 ×上限；。 PT-INR≤1.7
排除标准：
- 未经治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张并伴有出血或出血风险高的患者。
- 乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒（HCV）合并感染。
- 有症状、未经治疗或进行性中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 患者无法接受随访或正在参加其他临床试验。
- 研究者认为不适合纳入本研究的受试者。
- 当前或过去患有自身免疫性疾病或免疫缺陷。
- 有软脑膜炎史。
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎或胸部活动性肺炎的证据。
- 已知活动性结核病。
- 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：
i) 之前接受过肝脏放射治疗 ii) 已知当前妊娠 iii) CT 或 MRI 上显示肿瘤脂肪层丢失，且危及器官如食道、胃、十二指肠、小肠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR），定义为6个月时完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者比例。 CR 或 PR 根据 mRECIST 进行评估。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：6个月。
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6个月。
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总生存期
大体时间：12个月。
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12个月。
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总体生存率
大体时间：3个月。
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3个月。
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3 个月时的疾病控制率 (DCR)，定义为具有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳反应的受试者百分比。
大体时间：3个月。
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3个月。
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6 个月时的疾病控制率 (DCR)，定义为具有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳反应的受试者百分比。
大体时间：6个月。
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6个月。
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第 12 个月时的疾病控制率 (DCR)，定义为获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳反应的受试者百分比。
大体时间：12个月。
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12个月。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3个月。
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3个月。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：6个月。
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6个月。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：12个月。
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12个月。
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不良事件
大体时间：3个月。
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3个月。
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不良事件
大体时间：6个月。
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6个月。
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不良事件
大体时间：12个月。
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12个月。
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两组中生物标志物发生变化（AFP、PIVKA II）的参与者人数。
大体时间：3个月。
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3个月。
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两组中生物标志物发生变化（AFP、PIVKA II）的参与者人数。
大体时间：6个月。
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6个月。
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两组中生物标志物发生变化（AFP、PIVKA II）的参与者人数。
大体时间：12个月。
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12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (估计的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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