- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06244446
Skuteczność i bezpieczeństwo SBRT w połączeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem w porównaniu z atezolizumabem i bewacyzumabem w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
Skuteczność i bezpieczeństwo SBRT w skojarzeniu z atezolizumabem z bewacyzumabem w porównaniu z atezolizumabem z bewacyzumabem w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (SAB - prospektywne badanie obserwacyjne).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Połączenie SBRT z atezolizumabem i bewacyzumabem spowoduje poprawę odsetka odpowiedzi nowotworu w porównaniu z samym atezolizumabem i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
CEL:- Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa SBRT w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem w porównaniu z atezolizumabem i samym bewacyzumabem w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Projekt badania:
- Prospektywne badanie obserwacyjne.
- Pojedyncze Centrum.
- Otwórz etykietę.
- Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Hepatologii ILBS. Okres badania: 1 rok po zatwierdzeniu etycznym.
Wielkość próbki:
- Zakładając, że odsetek obiektywnych odpowiedzi po immunoterapii wynosi 30%, dalsze dodanie SBRT wraz z immunoterapią zwiększa się o 50%, czyli odsetek obiektywnych odpowiedzi po dodaniu SBRT wynosi 80%.
- Przy ⍺-5 i mocy 80% badacz musi zapisać 36 przypadków, a następnie dodać 10% wskaźnika rezygnacji. Badacz musi zapisać 40 przypadków, tj. 20 w każdej grupie.
Monitoring i ocena: Wszystkie parametry osiągnęły cel, a także odnotowano wszelkie niekorzystne skutki.
Interwencja: zerowa
ANALIZA STATYSTYCZNA:
Dane ciągłe będą reprezentowane jako średnia +/- SD lub mediana (IQR). Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako mediana (IQR). Porównanie danych ciągłych zostanie przeprowadzone przy użyciu odpowiednio testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya. Do analizy przeżycia zostanie zastosowana regresja Kaplana Meiera i Coxa. Poza tym w momencie analizy danych zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza. Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Phool Chand, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: phoolchand99@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Phool Chand, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: phoolchand99@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek; 18-70 lat.
- Nieoperacyjny zaawansowany HCC z PVTT
- Co najmniej jeden mierzalny (mierzalny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST V.1.1)), nieleczone zmiany chorobowe.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV): HBV-DNA <500 IU/ml uzyskane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i otrzymywali leczenie anty-HBV przez co najmniej 28 dni przed przystąpieniem do badania.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): HCV-DNA <500 IU/ml uzyskane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i poddani leczeniu anty-HCV przez co najmniej 28 dni przed przystąpieniem do badania.
- Maksymalna średnica guza ≤ 15cm
- Maksymalna liczba guzków nowotworowych ≤5
- Czynność wątroby: klasa A, B7 w skali Childa-Pugha; normalna objętość wątroby wynosi ponad 800 cm3.
- Stan wydajności Karnofsky'ego ≥ 80%
- Oczekiwane przeżycie pacjenta wynosi ponad 6 miesięcy.
- Wyrażam zgodę na kontrole po zabiegu wymagane zgodnie z projektem tego badania.
Spełnione są następujące warunki:
I. Płytki ≥60×109/L; Białe krwinki ≥3,0×109/l; Hemoglobina ≥85 g/l; Kreatynina w surowicy ≤1,4 × górna granica;. PT-INR ≤1,7
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieleczonymi lub niecałkowicie leczonymi żylakami przełyku i (lub) żołądka z towarzyszącym krwawieniem lub z wysokim ryzykiem krwawienia.
- Koinfekcja wirusem HBV i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Objawowe, nieleczone lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjent nie może być objęty opieką kontrolną lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.
- Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
- Historia leptomingu.
- Idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc lub oznaki aktywnego zapalenia płuc w klatce piersiowej.
- Znana aktywna gruźlica.
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
i) Wcześniejsza radioterapia wątroby ii) Znana aktualna ciąża iii) Utrata płatów tłuszczowych guza z narządami zagrożonymi, takimi jak przełyk, żołądek, dwunastnica, jelito cienkie w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SBRT+Atezolizumab+Bewacyzumab
|
Brak interwencji.
Jest to badanie obserwacyjne
|
Atezolizumab + Bewacyzumab
|
Brak interwencji.
Jest to badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), definiowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) po 6 miesiącach. CR lub PR ocenia się zgodnie z mRECIST.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
6 miesięcy.
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
12 miesięcy.
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
3 miesiące.
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 3 miesiącach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci CR, PR lub choroby stabilnej (SD).
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
3 miesiące.
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 6 miesiącach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią jako CR, PR lub stabilna choroba (SD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
6 miesięcy.
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 12 miesiącach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią jako CR, PR lub stabilna choroba (SD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
12 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
3 miesiące.
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
6 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
12 miesięcy.
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
3 miesiące.
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
6 miesięcy.
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
12 miesięcy.
|
Liczba Uczestników ze zmianą biomarkerów (AFP, PIVKA II) w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
3 miesiące.
|
Liczba Uczestników ze zmianą biomarkerów (AFP, PIVKA II) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
6 miesięcy.
|
Liczba Uczestników ze zmianą biomarkerów (AFP, PIVKA II) w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-HCC-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei