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Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zu Atezolizumab plus Bevacizumab bei der Behandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zu Atezolizumab plus Bevacizumab bei der Behandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (SAB – eine prospektive Beobachtungsstudie).

SBRT, Atezolizumab und Bevacizumab haben unterschiedliche Wirkmechanismen und können bei Kombination möglicherweise synergistische Effekte haben. SBRT liefert gezielte Strahlung an den Tumor, während Atezolizumab die Immunantwort verstärkt und Bevacizumab die Angiogenese hemmt. Die Kombination von SBRT mit Atezolizumab und Bevacizumab führt bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu verbesserten Tumoransprechraten im Vergleich zu Atezolizumab und Bevacizumab allein. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, die SBRT mit Atezolizumab und Bevacizumab bei inoperablem, fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom verglichen hat. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab im Vergleich zu Atezolizumab und Bevacizumab allein bei der Behandlung von inoperablem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Kombination von SBRT mit Atezolizumab und Bevacizumab führt zu verbesserten Tumoransprechraten im Vergleich zu Atezolizumab und Bevacizumab allein bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

ZIEL: – Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab im Vergleich zu Atezolizumab und Bevacizumab allein bei der Behandlung von inoperablem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu vergleichen.

Studiendesign:

  • Eine prospektive Beobachtungsstudie.
  • Einzelzentrum.
  • Etikett öffnen.
  • Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie, ILBS, durchgeführt. Studienzeitraum: 1 Jahr nach ethischer Zulassung.

Probengröße:

  • Unter der Annahme, dass die objektive Ansprechrate bei der Immuntherapie 30 % beträgt, erhöht sich die zusätzliche Zugabe von SBRT zusammen mit der Immuntherapie um 50 %, was bedeutet, dass die objektive Ansprechrate durch die Zugabe von SBRT 80 % beträgt.
  • Bei ⍺-5 und einer Trennschärfe von 80 % muss der Ermittler 36 Fälle einschreiben und bei einer weiteren Abbrecherquote von 10 % muss der Ermittler 40 Fälle einschreiben, d. h. 20 in jeder Gruppe.

Überwachung und Bewertung: Alle Parameter des Ziels und auch eventuelle Nebenwirkungen notiert.

Intervention: Null

STATISTISCHE ANALYSE:

Die kontinuierlichen Daten werden als Mittelwert +/- SD oder Median (IQR) dargestellt. Die kategorialen Daten werden als Median (IQR) dargestellt. Der Vergleich kontinuierlicher Daten erfolgt je nach Bedarf mithilfe des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-Tests. Für die Überlebensanalyse wird die Kaplan-Meier- und Cox-Regression verwendet. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der Datenanalyse eine entsprechende Analyse durchgeführt. Ein P-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HCC mit PVTT (BCLC-C)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter; 18-70 Jahre.
  2. Nicht resezierbares fortgeschrittenes HCC mit PVTT
  3. Mindestens eine messbare Größe (messbar gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST V.1.1)), unbehandelte Läsionen.
  4. Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion: HBV-DNA <500 IU/ml, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung gewonnen wurde und vor Beginn der Studie mindestens 28 Tage lang eine Anti-HBV-Behandlung erhielt.
  5. Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion: HCV-DNA <500 IU/ml, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung gewonnen wurde und vor Beginn der Studie mindestens 28 Tage lang eine Anti-HCV-Behandlung erhielt.
  6. Maximaler Tumordurchmesser ≤ 15 cm
  7. Maximale Anzahl an Tumorknoten ≤5
  8. Leberfunktion: Child-Pugh-Klasse A, B7; Das normale Lebervolumen beträgt mehr als 800 cm3.
  9. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
  10. Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt mehr als 6 Monate.
  11. Stimmen Sie zu, die Nachsorge nach dem Eingriff zu akzeptieren, die aufgrund des Designs dieser Studie erforderlich ist.
  12. Folgende Bedingungen sind erfüllt:

    ich. Blutplättchen ≥60×109/L; Weiße Blutkörperchen ≥3,0×109/L; Hämoglobin≥85 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,4 × Obergrenze;. PT-INR ≤1,7

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unbehandelten oder unvollständig behandelten Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit damit verbundenen Blutungen oder einem hohen Blutungsrisiko.
  2. Koinfektion mit HBV und Hepatitis-C-Virus (HCV).
  3. Symptomatische, unbehandelte oder fortschreitend fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Der Patient kann keine Nachsorge erhalten oder nimmt an anderen klinischen Studien teil.
  5. Probanden, die vom Prüfer als für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet erachtet wurden.
  6. Aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
  7. Vorgeschichte einer Leptomeningitis.
  8. Idiopathische Lungenfibrose, sich organisierende Lungenentzündung oder Anzeichen einer aktiven Lungenentzündung im Brustbereich.
  9. Bekannte aktive Tuberkulose.
  10. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  11. Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    i) Frühere Strahlentherapie der Leber ii) Bekannte aktuelle Schwangerschaft iii) Verlust der Fettflächen des Tumors mit gefährdeten Organen wie Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm im CT oder im MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
Kein Eingriff. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie
Atezolizumab+Bevacizumab
Kein Eingriff. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), die als Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) nach 6 Monaten definiert ist. CR oder PR werden gemäß mRECIST bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 3 Monaten, definiert als der Prozentsatz der Probanden mit der besten Reaktion als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD).
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 6 Monaten, definiert als der Prozentsatz der Probanden mit der besten Reaktion als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD).
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 Monaten, definiert als der Prozentsatz der Probanden mit der besten Reaktion als CR, PR oder stabile Krankheit (SD).
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Biomarkern (AFP, PIVKA II) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Biomarkern (AFP, PIVKA II) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Biomarkern (AFP, PIVKA II) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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