- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244446
Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zu Atezolizumab plus Bevacizumab bei der Behandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.
Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zu Atezolizumab plus Bevacizumab bei der Behandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (SAB – eine prospektive Beobachtungsstudie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die Kombination von SBRT mit Atezolizumab und Bevacizumab führt zu verbesserten Tumoransprechraten im Vergleich zu Atezolizumab und Bevacizumab allein bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
ZIEL: – Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab im Vergleich zu Atezolizumab und Bevacizumab allein bei der Behandlung von inoperablem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu vergleichen.
Studiendesign:
- Eine prospektive Beobachtungsstudie.
- Einzelzentrum.
- Etikett öffnen.
- Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie, ILBS, durchgeführt. Studienzeitraum: 1 Jahr nach ethischer Zulassung.
Probengröße:
- Unter der Annahme, dass die objektive Ansprechrate bei der Immuntherapie 30 % beträgt, erhöht sich die zusätzliche Zugabe von SBRT zusammen mit der Immuntherapie um 50 %, was bedeutet, dass die objektive Ansprechrate durch die Zugabe von SBRT 80 % beträgt.
- Bei ⍺-5 und einer Trennschärfe von 80 % muss der Ermittler 36 Fälle einschreiben und bei einer weiteren Abbrecherquote von 10 % muss der Ermittler 40 Fälle einschreiben, d. h. 20 in jeder Gruppe.
Überwachung und Bewertung: Alle Parameter des Ziels und auch eventuelle Nebenwirkungen notiert.
Intervention: Null
STATISTISCHE ANALYSE:
Die kontinuierlichen Daten werden als Mittelwert +/- SD oder Median (IQR) dargestellt. Die kategorialen Daten werden als Median (IQR) dargestellt. Der Vergleich kontinuierlicher Daten erfolgt je nach Bedarf mithilfe des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-Tests. Für die Überlebensanalyse wird die Kaplan-Meier- und Cox-Regression verwendet. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der Datenanalyse eine entsprechende Analyse durchgeführt. Ein P-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Phool Chand, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: phoolchand99@gmail.com
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Phool Chand, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: phoolchand99@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter; 18-70 Jahre.
- Nicht resezierbares fortgeschrittenes HCC mit PVTT
- Mindestens eine messbare Größe (messbar gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST V.1.1)), unbehandelte Läsionen.
- Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion: HBV-DNA <500 IU/ml, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung gewonnen wurde und vor Beginn der Studie mindestens 28 Tage lang eine Anti-HBV-Behandlung erhielt.
- Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion: HCV-DNA <500 IU/ml, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung gewonnen wurde und vor Beginn der Studie mindestens 28 Tage lang eine Anti-HCV-Behandlung erhielt.
- Maximaler Tumordurchmesser ≤ 15 cm
- Maximale Anzahl an Tumorknoten ≤5
- Leberfunktion: Child-Pugh-Klasse A, B7; Das normale Lebervolumen beträgt mehr als 800 cm3.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
- Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt mehr als 6 Monate.
- Stimmen Sie zu, die Nachsorge nach dem Eingriff zu akzeptieren, die aufgrund des Designs dieser Studie erforderlich ist.
Folgende Bedingungen sind erfüllt:
ich. Blutplättchen ≥60×109/L; Weiße Blutkörperchen ≥3,0×109/L; Hämoglobin≥85 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,4 × Obergrenze;. PT-INR ≤1,7
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unbehandelten oder unvollständig behandelten Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit damit verbundenen Blutungen oder einem hohen Blutungsrisiko.
- Koinfektion mit HBV und Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Symptomatische, unbehandelte oder fortschreitend fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
- Der Patient kann keine Nachsorge erhalten oder nimmt an anderen klinischen Studien teil.
- Probanden, die vom Prüfer als für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet erachtet wurden.
- Aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
- Vorgeschichte einer Leptomeningitis.
- Idiopathische Lungenfibrose, sich organisierende Lungenentzündung oder Anzeichen einer aktiven Lungenentzündung im Brustbereich.
- Bekannte aktive Tuberkulose.
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
i) Frühere Strahlentherapie der Leber ii) Bekannte aktuelle Schwangerschaft iii) Verlust der Fettflächen des Tumors mit gefährdeten Organen wie Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm im CT oder im MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
|
Kein Eingriff.
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie
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Atezolizumab+Bevacizumab
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Kein Eingriff.
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR), die als Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) nach 6 Monaten definiert ist. CR oder PR werden gemäß mRECIST bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate.
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6 Monate.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate.
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12 Monate.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate.
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3 Monate.
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Krankheitskontrollrate (DCR) nach 3 Monaten, definiert als der Prozentsatz der Probanden mit der besten Reaktion als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD).
Zeitfenster: 3 Monate.
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3 Monate.
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Krankheitskontrollrate (DCR) nach 6 Monaten, definiert als der Prozentsatz der Probanden mit der besten Reaktion als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD).
Zeitfenster: 6 Monate.
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6 Monate.
|
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Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 Monaten, definiert als der Prozentsatz der Probanden mit der besten Reaktion als CR, PR oder stabile Krankheit (SD).
Zeitfenster: 12 Monate.
|
12 Monate.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Monate.
|
3 Monate.
|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate.
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6 Monate.
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate.
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12 Monate.
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate.
|
3 Monate.
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate.
|
6 Monate.
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate.
|
12 Monate.
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|
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Biomarkern (AFP, PIVKA II) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate.
|
3 Monate.
|
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Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Biomarkern (AFP, PIVKA II) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate.
|
6 Monate.
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Biomarkern (AFP, PIVKA II) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate.
|
12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-HCC-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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