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Eficacia y seguridad de la SBRT combinada con atezolizumab más bevacizumab frente a atezolizumab más bevacizumab en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado irresecable.

29 de enero de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficacia y seguridad de la SBRT combinada con atezolizumab más bevacizumab frente a atezolizumab más bevacizumab en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado irresecable (SAB: un estudio observacional prospectivo).

La SBRT, atezolizumab y bevacizumab tienen diferentes mecanismos de acción y potencialmente pueden tener efectos sinérgicos cuando se combinan. La SBRT administra radiación dirigida al tumor, mientras que el atezolizumab mejora la respuesta inmune y el bevacizumab inhibe la angiogénesis. La combinación de SBRT con atezolizumab y bevacizumab dará como resultado mejores tasas de respuesta tumoral en comparación con atezolizumab y bevacizumab solos en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable avanzado. Hasta ahora, no se ha realizado ningún estudio que haya comparado la SBRT con atezolizumab y bevacizumab en el carcinoma hepatocelular avanzado irresecable. Con este estudio, el investigador tiene como objetivo estudiar para comparar la eficacia y seguridad de la SBRT combinada con atezolizumab y bevacizumab versus atezolizumab y bevacizumab solos en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: la combinación de SBRT con atezolizumab y bevacizumab dará como resultado mejores tasas de respuesta tumoral en comparación con atezolizumab y bevacizumab solos en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable avanzado.

OBJETIVO: - El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la SBRT combinada con atezolizumab y bevacizumab versus atezolizumab y bevacizumab solos en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) irresecable.

Diseño del estudio:

  • Un estudio observacional prospectivo.
  • Centro Único.
  • Abierto.
  • El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Hepatología, ILBS. Período de estudio: 1 año después de la aprobación ética.

Tamaño de la muestra:

  • Suponiendo que la tasa de respuesta objetiva con inmunoterapia es del 30%, agregar SBRT junto con la inmunoterapia aumenta en un 50%, es decir, la tasa de respuesta objetiva al agregar SBRT es del 80%.
  • Con ⍺-5 y una potencia del 80%, el investigador debe inscribir 36 casos y, además, agregando una tasa de abandono del 10%, el investigador debe inscribir 40 casos, es decir, 20 en cada grupo.

Seguimiento y valoración: Todos los parámetros del objetivo y también se anotaron los posibles efectos adversos.

Intervención: Nula

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Los datos continuos se representarán como media +/- DE o mediana (IQR). Los datos categóricos se representarán como mediana (IQR). La comparación de datos continuos se realizará mediante la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Se utilizará la regresión de Kaplan Meier y Cox para el análisis de supervivencia. Además de esto, se realizará un análisis apropiado en el momento del análisis de datos. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HCC con PVTT (BCLC-C)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad; 18-70 años.
  2. CHC avanzado irresecable con PVTT
  3. Al menos un medible (medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST V.1.1)), Lesiones no tratadas.
  4. Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB): ADN-VHB <500 UI/mL obtenido dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y que recibieron tratamiento anti-VHB durante al menos 28 días antes de ingresar al estudio.
  5. Pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC): ADN-VHC <500 UI/mL obtenido dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y que recibieron tratamiento anti-VHC durante al menos 28 días antes de ingresar al estudio.
  6. Diámetro máximo del tumor ≤ 15 cm
  7. Número máximo de nódulos tumorales ≤5
  8. Función hepática: clase A, B7 de Child-Pugh; El volumen normal del hígado es superior a 800 cm3.
  9. Estado funcional de Karnofsky ≥ 80%
  10. La supervivencia esperada del paciente es de más de 6 meses.
  11. Aceptar el seguimiento posprocedimiento requerido por el diseño de este estudio.
  12. Se cumplen las siguientes condiciones:

    i. Plaquetas≥60×109/L; Glóbulos blancos ≥3,0×109/L; Hemoglobina≥85 g/L; Creatinina sérica≤1,4 × límite superior;. PT-INR ≤1,7

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado asociado o con alto riesgo de sangrado.
  2. Coinfección con VHB y virus de la hepatitis C (VHC).
  3. Metástasis sintomáticas, no tratadas o progresivamente progresivas en el sistema nervioso central (SNC).
  4. El paciente no puede recibir seguimiento o está participando en otros ensayos clínicos.
  5. Sujetos considerados inadecuados para su inclusión en este estudio por el investigador.
  6. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia actual o pasada.
  7. Historia de leptomeningitis.
  8. Fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada o evidencia de neumonía activa en el tórax.
  9. Tuberculosis activa conocida.
  10. Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  11. Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

    i) Radioterapia previa al hígado ii) Embarazo actual conocido iii) Pérdida de planos grasos del tumor con órgano en riesgo como esófago, estómago, duodeno, intestino delgado en TC o resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
Sin intervención. es un estudio observacional
Atezolizumab+bevacizumab
Sin intervención. es un estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO), que se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) a los 6 meses. CR o PR se evalúan de acuerdo con mRECIST.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses.
6 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses.
12 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses.
3 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR) a los 3 meses, definida como el porcentaje de sujetos con mejor respuesta como CR, PR o enfermedad estable (SD).
Periodo de tiempo: 3 meses.
3 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR) a los 6 meses, definida como el porcentaje de sujetos con mejor respuesta como CR, PR o enfermedad estable (SD).
Periodo de tiempo: 6 meses.
6 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR) a los 12 meses, definida como el porcentaje de sujetos con mejor respuesta como CR, PR o enfermedad estable (SD).
Periodo de tiempo: 12 meses.
12 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 3 meses.
3 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 6 meses.
6 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 12 meses.
12 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses.
3 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses.
6 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses.
12 meses.
Número de participantes con cambio de biomarcadores (AFP, PIVKA II) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses.
3 meses.
Número de participantes con cambio de biomarcadores (AFP, PIVKA II) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses.
6 meses.
Número de participantes con cambio de biomarcadores (AFP, PIVKA II) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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