- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244446
Eficacia y seguridad de la SBRT combinada con atezolizumab más bevacizumab frente a atezolizumab más bevacizumab en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado irresecable.
Eficacia y seguridad de la SBRT combinada con atezolizumab más bevacizumab frente a atezolizumab más bevacizumab en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado irresecable (SAB: un estudio observacional prospectivo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: la combinación de SBRT con atezolizumab y bevacizumab dará como resultado mejores tasas de respuesta tumoral en comparación con atezolizumab y bevacizumab solos en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable avanzado.
OBJETIVO: - El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la SBRT combinada con atezolizumab y bevacizumab versus atezolizumab y bevacizumab solos en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) irresecable.
Diseño del estudio:
- Un estudio observacional prospectivo.
- Centro Único.
- Abierto.
- El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Hepatología, ILBS. Período de estudio: 1 año después de la aprobación ética.
Tamaño de la muestra:
- Suponiendo que la tasa de respuesta objetiva con inmunoterapia es del 30%, agregar SBRT junto con la inmunoterapia aumenta en un 50%, es decir, la tasa de respuesta objetiva al agregar SBRT es del 80%.
- Con ⍺-5 y una potencia del 80%, el investigador debe inscribir 36 casos y, además, agregando una tasa de abandono del 10%, el investigador debe inscribir 40 casos, es decir, 20 en cada grupo.
Seguimiento y valoración: Todos los parámetros del objetivo y también se anotaron los posibles efectos adversos.
Intervención: Nula
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Los datos continuos se representarán como media +/- DE o mediana (IQR). Los datos categóricos se representarán como mediana (IQR). La comparación de datos continuos se realizará mediante la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Se utilizará la regresión de Kaplan Meier y Cox para el análisis de supervivencia. Además de esto, se realizará un análisis apropiado en el momento del análisis de datos. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Phool Chand, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: phoolchand99@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Phool Chand, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: phoolchand99@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad; 18-70 años.
- CHC avanzado irresecable con PVTT
- Al menos un medible (medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST V.1.1)), Lesiones no tratadas.
- Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB): ADN-VHB <500 UI/mL obtenido dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y que recibieron tratamiento anti-VHB durante al menos 28 días antes de ingresar al estudio.
- Pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC): ADN-VHC <500 UI/mL obtenido dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y que recibieron tratamiento anti-VHC durante al menos 28 días antes de ingresar al estudio.
- Diámetro máximo del tumor ≤ 15 cm
- Número máximo de nódulos tumorales ≤5
- Función hepática: clase A, B7 de Child-Pugh; El volumen normal del hígado es superior a 800 cm3.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 80%
- La supervivencia esperada del paciente es de más de 6 meses.
- Aceptar el seguimiento posprocedimiento requerido por el diseño de este estudio.
Se cumplen las siguientes condiciones:
i. Plaquetas≥60×109/L; Glóbulos blancos ≥3,0×109/L; Hemoglobina≥85 g/L; Creatinina sérica≤1,4 × límite superior;. PT-INR ≤1,7
Criterio de exclusión:
- Pacientes con várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado asociado o con alto riesgo de sangrado.
- Coinfección con VHB y virus de la hepatitis C (VHC).
- Metástasis sintomáticas, no tratadas o progresivamente progresivas en el sistema nervioso central (SNC).
- El paciente no puede recibir seguimiento o está participando en otros ensayos clínicos.
- Sujetos considerados inadecuados para su inclusión en este estudio por el investigador.
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia actual o pasada.
- Historia de leptomeningitis.
- Fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada o evidencia de neumonía activa en el tórax.
- Tuberculosis activa conocida.
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
i) Radioterapia previa al hígado ii) Embarazo actual conocido iii) Pérdida de planos grasos del tumor con órgano en riesgo como esófago, estómago, duodeno, intestino delgado en TC o resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
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Sin intervención.
es un estudio observacional
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Atezolizumab+bevacizumab
|
Sin intervención.
es un estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (TRO), que se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) a los 6 meses. CR o PR se evalúan de acuerdo con mRECIST.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses.
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12 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses.
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3 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) a los 3 meses, definida como el porcentaje de sujetos con mejor respuesta como CR, PR o enfermedad estable (SD).
Periodo de tiempo: 3 meses.
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3 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) a los 6 meses, definida como el porcentaje de sujetos con mejor respuesta como CR, PR o enfermedad estable (SD).
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) a los 12 meses, definida como el porcentaje de sujetos con mejor respuesta como CR, PR o enfermedad estable (SD).
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
12 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
3 meses.
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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12 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses.
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3 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
12 meses.
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Número de participantes con cambio de biomarcadores (AFP, PIVKA II) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
3 meses.
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Número de participantes con cambio de biomarcadores (AFP, PIVKA II) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
6 meses.
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Número de participantes con cambio de biomarcadores (AFP, PIVKA II) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-HCC-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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