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Efficacité et innocuité du SBRT associé à l'Atezolizumab Plus Bevacizumab par rapport à l'Atezolizumab Plus Bevacizumab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé non résécable.

29 janvier 2024 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacité et innocuité du SBRT associé à Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Atezolizumab Plus Bevacizumab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé non résécable (SAB - Une étude observationnelle prospective).

Le SBRT, l'atezolizumab et le bevacizumab ont des mécanismes d'action différents et peuvent potentiellement avoir des effets synergiques lorsqu'ils sont combinés. Le SBRT délivre un rayonnement ciblé sur la tumeur, tandis que l'atezolizumab améliore la réponse immunitaire et le bevacizumab inhibe l'angiogenèse. L'association du SBRT avec l'atezolizumab et le bevacizumab entraînera une amélioration des taux de réponse tumorale par rapport à l'atezolizumab et au bevacizumab seuls chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé non résécable. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée comparant la SBRT à l'atezolizumab et au bevacizumab dans le carcinome hépatocellulaire avancé non résécable. Avec cette étude, l'investigateur vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du SBRT associé à l'atezolizumab et au bevacizumab versus atezolizumab et bevacizumab seuls dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé non résécable (CHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : l'association du SBRT avec l'atezolizumab et le bevacizumab entraînera une amélioration des taux de réponse tumorale par rapport à l'atezolizumab et au bevacizumab seuls chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé non résécable.

OBJECTIF : - Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du SBRT associé à l'atezolizumab et au bevacizumab versus atezolizumab et bevacizumab seuls dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé non résécable (CHC).

Étudier le design:

  • Une étude observationnelle prospective.
  • Centre unique.
  • Étiquette ouverte.
  • L'étude sera menée au Département d'hépatologie de l'ILBS. Période d'étude : 1 an après approbation éthique.

Taille de l'échantillon:

  • En supposant que le taux de réponse objective avec l'immunothérapie est de 30 %, l'ajout supplémentaire de SBRT avec l'immunothérapie est augmenté de 50 %, soit le taux de réponse objectif en ajoutant SBRT est de 80 %.
  • Avec ⍺-5 et une puissance de 80 %, l'investigateur doit recruter 36 cas et en ajoutant en outre un taux d'abandon de 10 %, l'investigateur doit recruter 40 cas, soit 20 dans chaque groupe.

Suivi et évaluation : Tous les paramètres de l'objectif ainsi que les éventuels effets indésirables constatés.

Intervention : néant

ANALYSES STATISTIQUES:

Les données continues seront représentées sous forme de moyenne +/- SD ou médiane (IQR). Les données catégorielles seront représentées sous forme de médiane (IQR). La comparaison des données continues sera effectuée en utilisant soit le test t de Student, soit le test de Mann-Whitney, selon le cas. La régression de Kaplan Meier et Cox sera utilisée pour l'analyse de survie. En plus de cela, une analyse appropriée sera effectuée au moment de l'analyse des données. La valeur P <0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

CHC avec PVTT (BCLC-C)

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge; 18-70 ans.
  2. CHC avancé non résécable avec PVTT
  3. Au moins un mesurable (mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST V.1.1)), lésions non traitées.
  4. Patients infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) : ADN du VHB < 500 UI/mL obtenu dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude et ayant reçu un traitement anti-VHB pendant au moins 28 jours avant d'entrer dans l'étude.
  5. Patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) : ADN-VHC < 500 UI/mL obtenu dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude et ayant reçu un traitement anti-VHC pendant au moins 28 jours avant d'entrer dans l'étude.
  6. Diamètre maximum de la tumeur ≤ 15 cm
  7. Nombre maximum de nodules tumoraux ≤5
  8. Fonction hépatique : classe Child-Pugh A, B7 ; le volume normal du foie est supérieur à 800 cm3.
  9. Indice de performance Karnofsky ≥ 80 %
  10. La survie attendue du patient est supérieure à 6 mois.
  11. Accepter d'accepter le suivi post-procédure requis par la conception de cette étude.

  12. Les conditions suivantes sont remplies :

    je. Plaquettes ≥60×109/L ; Globules blancs≥3,0×109/L ; Hémoglobine≥85 g/L ; Créatinine sérique≤1,4 × limite supérieure ;. PT-INR ≤1,7

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement associé ou présentant un risque élevé de saignement.
  2. Co-infection par le VHB et le virus de l'hépatite C (VHC).
  3. Métastases symptomatiques, non traitées ou progressivement évolutives du système nerveux central (SNC).
  4. Le patient ne peut pas bénéficier de suivi ou participe à d’autres essais cliniques.
  5. Sujets jugés impropres à l'inclusion dans cette étude par l'investigateur.
  6. Maladie auto-immune ou immunodéficience actuelle ou passée.
  7. Antécédents de leptoméningite.
  8. Fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée ou signes de pneumonie active sur la poitrine.
  9. Tuberculose active connue.
  10. Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude

  11. Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

    i) Radiothérapie antérieure du foie ii) Grossesse actuelle connue iii) Perte des plans graisseux de la tumeur avec un organe à risque comme l'œsophage, l'estomac, le duodénum, ​​l'intestin grêle au scanner ou à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SBRT+Atézolizumab+Bevacizumab
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention. Il s'agit d'une étude observationnelle
Atézolizumab+Bevacizumab
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention. Il s'agit d'une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR), qui est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) à 6 mois. CR ou PR est évalué conformément à mRECIST.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois.
6 mois.
La survie globale
Délai: 12 mois.
12 mois.
La survie globale
Délai: 3 mois.
3 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 3 mois, défini comme le pourcentage de sujets ayant la meilleure réponse en tant que CR, PR ou maladie stable (SD).
Délai: 3 mois.
3 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 6 mois, défini comme le pourcentage de sujets ayant la meilleure réponse en tant que CR, PR ou maladie stable (SD).
Délai: 6 mois.
6 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 12 mois, défini comme le pourcentage de sujets ayant la meilleure réponse en tant que CR, PR ou maladie stable (SD).
Délai: 12 mois.
12 mois.
Survie sans progression (SSP)
Délai: 3 mois.
3 mois.
Survie sans progression (SSP)
Délai: 6 mois.
6 mois.
Survie sans progression (SSP)
Délai: 12 mois.
12 mois.
Événements indésirables
Délai: 3 mois.
3 mois.
Événements indésirables
Délai: 6 mois.
6 mois.
Événements indésirables
Délai: 12 mois.
12 mois.
Nombre de participants présentant un changement de biomarqueurs (AFP, PIVKA II) dans les deux groupes.
Délai: 3 mois.
3 mois.
Nombre de participants présentant un changement de biomarqueurs (AFP, PIVKA II) dans les deux groupes.
Délai: 6 mois.
6 mois.
Nombre de participants présentant un changement de biomarqueurs (AFP, PIVKA II) dans les deux groupes.
Délai: 12 mois.
12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Estimé)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-HCC-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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