Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SBRT v kombinaci s atezolizumabem plus bevacizumab vs. atezolizumab plus bevacizumab v léčbě neresekovatelného pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

29. ledna 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost a bezpečnost SBRT v kombinaci s atezolizumabem plus bevacizumab vs atezolizumab plus bevacizumab v léčbě neresekovatelného pokročilého hepatocelulárního karcinomu (SAB – A Prospective Observational Study).

SBRT, atezolizumab a bevacizumab mají různé mechanismy účinku a při kombinaci mohou mít potenciálně synergické účinky. SBRT dodává cílené záření do nádoru, zatímco atezolizumab zvyšuje imunitní odpověď a bevacizumab inhibuje angiogenezi. Kombinace SBRT s atezolizumabem a bevacizumabem povede ke zlepšení míry odpovědi nádoru ve srovnání se samotným atezolizumabem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC). Doposud nebyla provedena žádná studie, která by porovnávala SBRT s atezolizumabem a bevacizumabem u neresekovatelného pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Touto studií si výzkumník klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost SBRT kombinované s atezolizumabem a bevacizumabem oproti samotnému atezolizumabu a bevacizumabu v léčbě neresekovatelného pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Kombinace SBRT s atezolizumabem a bevacizumabem povede ke zlepšení míry odpovědi nádoru ve srovnání se samotným atezolizumabem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).

CÍL:- Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost SBRT kombinované s atezolizumabem a bevacizumabem oproti samotnému atezolizumabu a bevacizumabu v léčbě neresekovatelného pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Studovat design:

  • Prospektivní observační studie.
  • Jedno centrum.
  • Otevřený.
  • Studie bude provedena na Klinice hepatologie ILBS. Doba studia: 1 rok po etickém schválení.

Velikost vzorku:

  • Za předpokladu, že míra objektivní odpovědi na imunoterapii je 30 %, další přidání SBRT spolu s imunoterapií se zvýší o 50 %, což je míra objektivní odpovědi po přidání SBRT 80 %.
  • Při ⍺-5 a síle 80 % musí vyšetřovatel zapsat 36 případů a k dalšímu přidání 10 % míry předčasného ukončení musí vyšetřovatel zapsat 40 případů, tj. 20 v každé skupině.

Sledování a hodnocení: Všechny parametry cíle a také zaznamenány případné nepříznivé účinky.

Zásah: nula

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Průběžná data budou reprezentována jako průměr +/- SD nebo medián (IQR). Kategorická data budou reprezentována jako medián (IQR). Porovnání spojitých dat bude provedeno buď pomocí Studentova t testu nebo Mann-Whitneyho testu podle potřeby. Pro analýzu přežití bude použita Kaplan Meierova a Coxova regrese. Kromě toho bude v době analýzy dat provedena vhodná analýza. Hodnota P < 0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HCC s PVTT (BCLC -C)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stáří; 18-70 let.
  2. Neresekabilní předsunutý HCC s PVTT
  3. Alespoň jeden měřitelný (měřitelný podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (mRECIST V.1.1)), neléčené léze.
  4. Pacienti s infekcí virem hepatitidy B (HBV): HBV-DNA <500 IU/ml získaná během 28 dnů před zahájením studijní léčby a dostávala anti-HBV léčbu po dobu alespoň 28 dnů před vstupem do studie.
  5. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV): HCV-DNA <500 IU/ml získaná během 28 dnů před zahájením studijní léčby a dostávala léčbu anti-HCV po dobu alespoň 28 dnů před vstupem do studie.
  6. Maximální průměr nádoru ≤ 15 cm
  7. Maximální počet nádorových uzlů ≤5
  8. Funkce jater: Child-Pugh třída A, B7; normální objem jater je více než 800 cm3.
  9. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 %
  10. Předpokládané přežití pacienta je více než 6 měsíců.
  11. Souhlasíte s tím, že přijmete následné sledování po proceduře, které vyžaduje návrh této studie.
  12. Jsou splněny následující podmínky:

    i. Krevní destičky≥60×109/l; Bílé krvinky≥3,0×109/l; Hemoglobin ≥85 g/l; Sérový kreatinin ≤ 1,4 × horní hranice;. PT-INR ≤1,7

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neléčenými nebo neúplně léčenými jícnovými a/nebo žaludečními varixy s přidruženým krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení.
  2. Koinfekce s HBV a virem hepatitidy C (HCV).
  3. Symptomatické, neléčené nebo progresivně progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  4. Pacient nemůže být sledován nebo se účastní jiných klinických studií.
  5. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení do této studie.
  6. Současné nebo minulé autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
  7. Anamnéza leptomeningitidy.
  8. Idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonie na hrudi.
  9. Známá aktivní tuberkulóza.
  10. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  11. Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    i) Předchozí radioterapie jater ii) Známé současné těhotenství iii) Ztráta tukových rovin nádoru s rizikovými orgány, jako je jícen, žaludek, duodenum, tenké střevo na CT nebo na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
Žádný zásah. Je to observační studie
Atezolizumab + Bevacizumab
Žádný zásah. Je to observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR), která je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) po 6 měsících. CR nebo PR se posuzuje v souladu s mRECIST.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 3 měsících, definovaná jako procento subjektů s nejlepší odpovědí jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 6 měsících, definovaná jako procento subjektů s nejlepší odpovědí jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 12 měsících, definovaná jako procento subjektů s nejlepší odpovědí jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Počet účastníků se změnou biomarkerů (AFP, PIVKA II) v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Počet účastníků se změnou biomarkerů (AFP, PIVKA II) v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.
Počet účastníků se změnou biomarkerů (AFP, PIVKA II) v obou skupinách.
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit