- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06244446
Účinnost a bezpečnost SBRT v kombinaci s atezolizumabem plus bevacizumab vs. atezolizumab plus bevacizumab v léčbě neresekovatelného pokročilého hepatocelulárního karcinomu.
Účinnost a bezpečnost SBRT v kombinaci s atezolizumabem plus bevacizumab vs atezolizumab plus bevacizumab v léčbě neresekovatelného pokročilého hepatocelulárního karcinomu (SAB – A Prospective Observational Study).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Kombinace SBRT s atezolizumabem a bevacizumabem povede ke zlepšení míry odpovědi nádoru ve srovnání se samotným atezolizumabem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
CÍL:- Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost SBRT kombinované s atezolizumabem a bevacizumabem oproti samotnému atezolizumabu a bevacizumabu v léčbě neresekovatelného pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Studovat design:
- Prospektivní observační studie.
- Jedno centrum.
- Otevřený.
- Studie bude provedena na Klinice hepatologie ILBS. Doba studia: 1 rok po etickém schválení.
Velikost vzorku:
- Za předpokladu, že míra objektivní odpovědi na imunoterapii je 30 %, další přidání SBRT spolu s imunoterapií se zvýší o 50 %, což je míra objektivní odpovědi po přidání SBRT 80 %.
- Při ⍺-5 a síle 80 % musí vyšetřovatel zapsat 36 případů a k dalšímu přidání 10 % míry předčasného ukončení musí vyšetřovatel zapsat 40 případů, tj. 20 v každé skupině.
Sledování a hodnocení: Všechny parametry cíle a také zaznamenány případné nepříznivé účinky.
Zásah: nula
STATISTICKÁ ANALÝZA:
Průběžná data budou reprezentována jako průměr +/- SD nebo medián (IQR). Kategorická data budou reprezentována jako medián (IQR). Porovnání spojitých dat bude provedeno buď pomocí Studentova t testu nebo Mann-Whitneyho testu podle potřeby. Pro analýzu přežití bude použita Kaplan Meierova a Coxova regrese. Kromě toho bude v době analýzy dat provedena vhodná analýza. Hodnota P < 0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Phool Chand, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: phoolchand99@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Phool Chand, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: phoolchand99@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří; 18-70 let.
- Neresekabilní předsunutý HCC s PVTT
- Alespoň jeden měřitelný (měřitelný podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (mRECIST V.1.1)), neléčené léze.
- Pacienti s infekcí virem hepatitidy B (HBV): HBV-DNA <500 IU/ml získaná během 28 dnů před zahájením studijní léčby a dostávala anti-HBV léčbu po dobu alespoň 28 dnů před vstupem do studie.
- Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV): HCV-DNA <500 IU/ml získaná během 28 dnů před zahájením studijní léčby a dostávala léčbu anti-HCV po dobu alespoň 28 dnů před vstupem do studie.
- Maximální průměr nádoru ≤ 15 cm
- Maximální počet nádorových uzlů ≤5
- Funkce jater: Child-Pugh třída A, B7; normální objem jater je více než 800 cm3.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 %
- Předpokládané přežití pacienta je více než 6 měsíců.
- Souhlasíte s tím, že přijmete následné sledování po proceduře, které vyžaduje návrh této studie.
Jsou splněny následující podmínky:
i. Krevní destičky≥60×109/l; Bílé krvinky≥3,0×109/l; Hemoglobin ≥85 g/l; Sérový kreatinin ≤ 1,4 × horní hranice;. PT-INR ≤1,7
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neléčenými nebo neúplně léčenými jícnovými a/nebo žaludečními varixy s přidruženým krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení.
- Koinfekce s HBV a virem hepatitidy C (HCV).
- Symptomatické, neléčené nebo progresivně progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Pacient nemůže být sledován nebo se účastní jiných klinických studií.
- Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení do této studie.
- Současné nebo minulé autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
- Anamnéza leptomeningitidy.
- Idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonie na hrudi.
- Známá aktivní tuberkulóza.
- Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
i) Předchozí radioterapie jater ii) Známé současné těhotenství iii) Ztráta tukových rovin nádoru s rizikovými orgány, jako je jícen, žaludek, duodenum, tenké střevo na CT nebo na MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SBRT+Atezolizumab+Bevacizumab
|
Žádný zásah.
Je to observační studie
|
|
Atezolizumab + Bevacizumab
|
Žádný zásah.
Je to observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR), která je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) po 6 měsících. CR nebo PR se posuzuje v souladu s mRECIST.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců.
|
12 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce.
|
3 měsíce.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 3 měsících, definovaná jako procento subjektů s nejlepší odpovědí jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Časové okno: 3 měsíce.
|
3 měsíce.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 6 měsících, definovaná jako procento subjektů s nejlepší odpovědí jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 12 měsících, definovaná jako procento subjektů s nejlepší odpovědí jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Časové okno: 12 měsíců.
|
12 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 měsíce.
|
3 měsíce.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců.
|
12 měsíců.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce.
|
3 měsíce.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců.
|
12 měsíců.
|
|
Počet účastníků se změnou biomarkerů (AFP, PIVKA II) v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce.
|
3 měsíce.
|
|
Počet účastníků se změnou biomarkerů (AFP, PIVKA II) v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
|
Počet účastníků se změnou biomarkerů (AFP, PIVKA II) v obou skupinách.
Časové okno: 12 měsíců.
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-HCC-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy