- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06244446
Эффективность и безопасность SBRT в сочетании с атезолизумабом плюс бевацизумабом по сравнению с атезолизумабом плюс бевацизумабом при лечении неоперабельной распространенной гепатоцеллюлярной карциномы.
Эффективность и безопасность SBRT в сочетании с атезолизумабом плюс бевацизумабом по сравнению с атезолизумабом плюс бевацизумабом при лечении неоперабельной распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (SAB - проспективное наблюдательное исследование).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Комбинация SBRT с атезолизумабом и бевацизумабом приведет к улучшению показателей ответа опухоли по сравнению с монотерапией атезолизумабом и бевацизумабом у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности SBRT в сочетании с атезолизумабом и бевацизумабом по сравнению с атезолизумабом и бевацизумабом в отдельности при лечении неоперабельной распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Дизайн исследования:
- Проспективное наблюдательное исследование.
- Единый центр.
- Открой надпись.
- Исследование будет проводиться в отделении гепатологии ILBS. Период исследования: 1 год после этического одобрения.
Размер образца:
- Предполагая, что частота объективного ответа при иммунотерапии составляет 30%, дальнейшее добавление SBRT вместе с иммунотерапией увеличивается на 50%, то есть частота объективного ответа при добавлении SBRT составляет 80%.
- При ⍺-5 и мощности 80 % исследователю необходимо зарегистрировать 36 случаев, а при дальнейшем добавлении 10 % показателя отсева исследователю необходимо зарегистрировать 40 случаев, т. е. по 20 в каждой группе.
Мониторинг и оценка: Все параметры целевые, а также отмечены любые побочные эффекты.
Вмешательство: Ноль
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
Непрерывные данные будут представлены как среднее значение +/- стандартное отклонение или медиана (IQR). Категориальные данные будут представлены в виде медианы (IQR). Сравнение непрерывных данных будет проводиться с использованием либо t-критерия Стьюдента, либо критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Регрессия Каплана-Мейера и Кокса будет использоваться для анализа выживаемости. Кроме того, во время анализа данных будет проведен соответствующий анализ. Значение P <0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Phool Chand, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: phoolchand99@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Phool Chand, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: phoolchand99@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст; 18-70 лет.
- Неоперабельный прогрессирующий ГЦК с ПВТТ
- По крайней мере, один измеримый (измеримый в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST V.1.1)), нелеченные поражения.
- Пациенты с инфекцией вируса гепатита B (HBV): ДНК HBV <500 МЕ/мл, полученная в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, и получавшие лечение против HBV в течение как минимум 28 дней до включения в исследование.
- Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС): ДНК ВГС <500 МЕ/мл, полученная в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, и получавшие лечение против ВГС в течение как минимум 28 дней до включения в исследование.
- Максимальный диаметр опухоли ≤ 15 см.
- Максимальное количество опухолевых узелков ≤5
- Функция печени: класс А, В7 по Чайлд-Пью; нормальный объем печени более 800см3.
- Состояние Карновского ≥ 80%
- Ожидаемая выживаемость пациента составляет более 6 месяцев.
- Согласитесь принять последующее наблюдение после процедуры, требуемое дизайном этого исследования.
Соблюдаются следующие условия:
я. Тромбоциты≥60×109/л; Лейкоциты≥3,0×109/л; Гемоглобин≥85 г/л; Креатинин сыворотки≤1,4 × верхний предел;. ПТ-МНО ≤1,7
Критерий исключения:
- Пациенты с нелеченым или неполностью леченным варикозно расширенным веном пищевода и/или желудка с сопутствующим кровотечением или с высоким риском кровотечения.
- Коинфекция ВГВ и вируса гепатита С (ВГС).
- Симптоматические, нелеченные или прогрессивно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Пациент не может получать последующее наблюдение или участвует в других клинических исследованиях.
- Субъекты, которых исследователь счел непригодными для включения в это исследование.
- Текущее или перенесенное аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
- История лептоменингита.
- Идиопатический фиброз легких, организующаяся пневмония или признаки активной пневмонии грудной клетки.
- Известен активный туберкулез.
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
i) Предыдущая лучевая терапия печени ii) Известная текущая беременность iii) Потеря жировых слоев опухоли с органом риска, таким как пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, тонкая кишка, по данным КТ или МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SBRT+Атезолизумаб+Бевацизумаб
|
Без вмешательства.
Это наблюдательное исследование
|
|
Атезолизумаб+Бевацизумаб
|
Без вмешательства.
Это наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ORR), которая определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) через 6 месяцев. CR или PR оцениваются в соответствии с mRECIST.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца.
|
3 месяца.
|
|
Показатель контроля заболевания (DCR) через 3 месяца, определяемый как процент субъектов с лучшим ответом в виде CR, PR или стабильного заболевания (SD).
Временное ограничение: 3 месяца.
|
3 месяца.
|
|
Показатель контроля заболевания (DCR) через 6 месяцев, определяемый как процент субъектов с лучшим ответом в виде CR, PR или стабильного заболевания (SD).
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
|
Показатель контроля заболевания (DCR) через 12 месяцев, определяемый как процент субъектов с лучшим ответом на CR, PR или стабильное заболевание (SD).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 3 месяца.
|
3 месяца.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца.
|
3 месяца.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
Количество участников с изменением биомаркеров (AFP, PIVKA II) в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца.
|
3 месяца.
|
|
Количество участников с изменением биомаркеров (AFP, PIVKA II) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
|
Количество участников с изменением биомаркеров (AFP, PIVKA II) в обеих группах.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-HCC-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .