固形腫瘍患者におけるバレメトスタットとDXd ADCの併用に関する研究
2026年9月11日 更新者：Daiichi Sankyo
固形腫瘍患者におけるDXd ADCと併用したトシル酸バレメトスタットの第1b相多施設非盲検試験
この研究では、進行固形腫瘍患者におけるトシル酸バレメトスタットとDXd ADCの併用の安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、非扁平上皮NSCLCのHER2陽性胃癌患者を対象とした、バレメトスタットとDXd ADCの併用に関する2部構成の研究です。
この研究は、パート 1 の用量漸増フェーズから始まり、バレメトスタットの拡張に推奨される用量「RDE」が決定されるまで継続され、その後、パート 2 の用量拡張フェーズが続き、その安全性と忍容性をさらに評価します。組み合わせ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii At Manoa
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Unc Hospitals
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Cesena、イタリア、47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Guangzhou、中国、510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
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Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin City、中国、130000
- Jilin cancer hospital
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Shandong、中国、240013
- Jinana Center Hosptial
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Chūōku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
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Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka、日本、540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Yokohama、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準
登録の資格を得るには、すべての参加者が次の基準をすべて満たす必要があるだけでなく、関連するサブプロトコルの基準もすべて満たす必要があります。
- ICF署名時点で18歳以上、または法定成人年齢のいずれか大きい方。
- スクリーニング時にRECIST v 1.1を使用した医師の画像評価（コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像）に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変がある。
- 適切な腫瘍サンプルを提供する用意があります。
- スクリーニング時の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
サブプロトコル B に含まれる追加のキー:
• (a) 切除不能または転移性である、または (b) トラスツズマブまたは承認されたトラスツズマブ バイオシミラーを含むレジメンで進行した胃または食道接合部腺癌。
サブプロトコル C に含まれる追加のキー:
- -登録時にAGAの有無にかかわらず、病理学的に証明されたステージIIIB、IIIC、またはIVの非扁平上皮NSCLC。
事前の治療要件を満たしている必要があります。
- AGAのない参加者：（a）事前の治療としてα-PD-1/α-PD-L1 mAbと組み合わせてプラチナベースの化学療法を受けた、または（b）プラチナベースの化学療法とα-PD-1/αを受けた- PD-L1 mAb (いずれかの順序で) 前の 2 つの治療ラインとして連続して投与。
- AGAの参加者: (a) スクリーニング時に参加者のゲノム変化に対して現地で承認されている適用可能な標的療法を少なくとも 1 つまたは 2 つ以前に受けている、(b) 以前にプラチナベースの化学療法を受けている参加者一連の細胞傷害性療法、(c) α -PD-1/α -PD-L1 mAb を単独または細胞傷害性薬剤と組み合わせて投与された可能性がある
主な除外基準
- 以前にzesteホモログ阻害剤のエンハンサーで治療されたことがある。
- 制御不能または重大な心血管疾患。
- 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移があり、未治療で症状がある、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要であると定義されます。
- 軟膜癌腫症または転移がある。
- 併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害。
- 現在中程度または強力なシトクロム P450 (CYP)3A 誘導剤を使用している。
- コルチコステロイドによる全身治療（1日あたりプレドニゾン相当量10 mg以上）。
- 他のモノクローナル抗体 (mAb) に対する重度の過敏症反応の病歴。
- 静脈内（IV）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする、進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠。
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- 定期的な追跡調査を妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的要因。
サブプロトコル B の追加のキー除外:
• トポイソメラーゼ I 阻害剤であるエキサテカン誘導体からなる抗体薬物複合体を投与された参加者。
サブプロトコル C の追加のキー除外:
•トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤またはDato-DXDを含むTROP2標的療法を含むADCを含む何らかの薬剤の投与を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増フェーズ (サブプロトコル B)
治療歴のある、進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんまたは胃食道接合部（GEJ）腺がんの参加者は、バレメトスタットとT-DXdの併用を受ける。
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各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
他の名前：
1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：パート 1: 用量漸増 (サブプロトコル A)
切除不能または転移性HER2低IHC]1+またはIHC2+/ISH陰性乳がんの参加者は、T-DXdと組み合わせてバレメトスタットの投与を受ける。
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各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
他の名前：
1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：パート 2: 用量拡大 (サブプロトコル A)
切除不能または転移性HER2低IHC]1+またはIHC2+/ISH陰性乳がんの参加者は、RDEでバレメトスタットとT-DXdを併用してRDEで投与される。
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各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
他の名前：
1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
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1日1回経口投与
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入。
他の名前：
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実験的：Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
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各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
他の名前：
1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
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1日1回経口投与
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性を報告した参加者の数 (パート 1 用量漸増)
時間枠：サイクル 1 1 日目から 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 1 日目から 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
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Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
時間枠：Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
時間枠：Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival
時間枠：Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
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Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
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Progression-free Survival
時間枠：Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
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Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Duration of Response (DoR)
時間枠：Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
時間枠：Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
時間枠：Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
時間枠：Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
時間枠：Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS3201-324
- 2024-516916-93-00 (Ctis)
- jRCT2031230614 (その他の識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
収集および分析されたすべてのデータセットが世界的な終結または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している完了した研究。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域での規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。