Valemetosztát vizsgálata DXd ADC-kkel kombinálva szilárd daganatos betegeknél
2026. szeptember 11. frissítette: Daiichi Sankyo
1b. fázis, többközpontú, nyílt címkés vizsgálat a valemetosztát-tozilátról DXd ADC-kkel kombinálva szilárd daganatos alanyokban
Ez a tanulmány értékeli a valemetosztát-tozilát biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát DXd ADC-vel kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2 részből álló tanulmány a valemetosztátról DXd ADC-kkel kombinálva olyan betegeknél, akik HER2-pozitív gyomorrákban szenvednek, nem laphám NSCLC-ben.
A vizsgálat az 1. rész dózis-eszkalációs fázisával kezdődik, és addig tart, amíg meg nem határozzák a valemetosztát "RDE" expanziójához javasolt dózist, majd ezt követően egy 2. rész dózis-kiterjesztési fázis követi a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelésére. kombináció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japán, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Guangzhou, Kína, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
-
Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Jilin City, Kína, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Shandong, Kína, 240013
- Jinana Center Hosptial
-
-
-
-
-
Cesena, Olaszország, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
Minden résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak, valamint a vonatkozó alprotokollban szereplő összes feltételnek, hogy jogosult legyen a beiratkozásra:
- Az ICF aláírásának időpontjában legalább 18 éves vagy a minimális felnőttkorhatár (amelyik magasabb).
- Legalább 1 mérhető léziója van a vizsgáló képalkotó értékelése (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) alapján a RECIST v 1.1 at Screening segítségével.
- Hajlandó megfelelő tumormintát adni.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1 a szűréskor.
További kulcselemek a B alprotokollhoz:
• Gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma, amely (a) nem reszekálható vagy metasztatikus, vagy (b) trastuzumabbal vagy jóváhagyott, biohasonló trastuzumab-tartalmú kezeléssel előrehaladt.
További kulcselemek a C alprotokollhoz:
- Patológiailag dokumentált IIIB, IIIC vagy IV stádiumú nem laphám NSCLC AGA-val vagy anélkül a beiratkozáskor.
Meg kell felelnie az előzetes terápiás követelményeknek:
- Az AGA-val nem rendelkező résztvevők: (a) platina alapú kemoterápiát kaptak α-PD-1/α -PD-L1 mAb-vel kombinálva előzetes terápiaként, vagy (b) platina alapú kemoterápiát és α-PD-1/α-t kaptak. -PD-L1 mAb (bármelyik sorrendben) egymás után, 2 korábbi terápiaként.
- Az AGA-ban szenvedő résztvevők: (a) legalább 1 vagy 2 korábbi célzott terápiával kezelték őket, amely helyileg jóváhagyott a résztvevő genomiális elváltozására a szűrés időpontjában, (b) olyan résztvevők, akik korábban platina alapú kemoterápiában részesültek a citotoxikus terápia vonala, (c) kaphatott α-PD-1/α-PD-L1 mAb-t önmagában vagy citotoxikus szerrel kombinálva
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Korábban a zeste homológ inhibitorok bármely fokozójával kezelték.
- Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Gerincvelő-kompresszióval vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezik, amelyeket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényel a kapcsolódó tünetek kezelésére.
- Leptomeningeális karcinomatózisa vagy áttétje van.
- Klinikailag súlyos tüdőkompromittáció, amely egyidejű tüdőbetegségek következtében alakul ki.
- Mérsékelt vagy erős citokróm P450 (CYP)3A induktorok jelenlegi használata.
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés (>10 mg napi prednizon ekvivalens).
- Más monoklonális antitestekkel (mAb) szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében.
- Folyamatos, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés bizonyítéka, amely intravénás (IV) antibiotikumokkal, vírusellenes vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel.
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- Pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi tényezők, amelyek megakadályozzák a rendszeres nyomon követést.
További kulcskizárás a B alprotokollhoz:
• Olyan résztvevők, akik olyan antitest-gyógyszer konjugátumot kaptak, amely egy topoizomeráz I gátló exatekán származékból áll.
További kulcskizárás a C alprotokollhoz:
• Kapott olyan szert, beleértve az ADC-t is, amely topoizomeráz I-t célzó kemoterápiás szert vagy TROP2-célzott terápiát tartalmaz, beleértve a Dato-DXD-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Dózisnövelési fázis (B alprotokoll)
A korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív gyomor- vagy gastro-oesophageal junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő résztvevők T-DXd-vel kombinálva valemetosztátot kapnak.
|
Egy IV infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés (A alprotokoll)
A nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-alacsony IHC]1+ vagy IHC 2+/ISH-negatív emlőrákban szenvedő résztvevők T-DXd-vel kombinálva valemetosztátot kapnak.
|
Egy IV infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés (A alprotokoll)
A nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-alacsony IHC]1+ vagy IHC 2+/ISH-negatív emlőrákban szenvedő résztvevők az RDE-n valemetosztátot kapnak T-DXd-vel kombinálva az RDE-n.
|
Egy IV infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
|
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Egy IV infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
|
Egy IV infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
|
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Egy IV infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitást bejelentő résztvevők száma (1. rész, dózisemelés)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 21. napig (minden ciklus 21 napos)
|
1. ciklus 1. naptól 21. napig (minden ciklus 21 napos)
|
|
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
Időkeret: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
|
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
Időkeret: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Időkeret: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
|
Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
|
|
|
Progression-free Survival
Időkeret: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
|
Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Időkeret: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
|
|
Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
Időkeret: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
|
|
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
Időkeret: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
|
|
Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Időkeret: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
|
|
Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
Időkeret: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS3201-324
- 2024-516916-93-00 (Ctis)
- jRCT2031230614 (Egyéb azonosító: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A befejezett vizsgálatokra vonatkozó azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Olyan befejezett vizsgálatok, amelyek az összes gyűjtött és elemzett adatkészlettel globálisan lezárultak vagy befejeződtek, és amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét 2014. január 1. után, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, ha nem terveznek hatósági benyújtást minden régióban, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és befejezett klinikai vizsgálatokra vonatkozó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .