Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Valemetostat in combinatie met DXd ADC's bij proefpersonen met solide tumoren

11 september 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een fase 1b, multicenter, open-label onderzoek naar valemetostat-tosylaat in combinatie met DXd ADC's bij proefpersonen met solide tumoren

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van valemetostat-tosylaat in combinatie met DXd ADC evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelige studie van valemetostat in combinatie met DXd ADC's bij patiënten met HER2-positieve maagkanker of niet-plaveiselcel-NSCLC. Het onderzoek begint met een dosis-escalatiefase van deel 1 en zal doorgaan totdat de aanbevolen dosis voor expansie “RDE” van valemetostat is bepaald. Het onderzoek zal dan worden gevolgd door een dosis-expansiefase van deel 2 om de veiligheid en verdraagbaarheid van het middel verder te beoordelen. combinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center
      • Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
      • Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin City, China, 130000
        • Jilin cancer hospital
      • Shandong, China, 240013
        • Jinana Center Hosptial
  • Italië
      • Cesena, Italië, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii At Manoa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

Alle deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen, evenals aan alle criteria uit het relevante deelprotocol om voor inschrijving in aanmerking te komen:

  • Tenminste 18 jaar of de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (welke van de twee het grootst is) op het moment dat de ICF wordt ondertekend.
  • Heeft ten minste 1 meetbare laesie op basis van beeldvormingsbeoordeling door de onderzoeker (computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming) met behulp van RECIST v 1.1 bij screening.
  • Is bereid een adequaat tumormonster af te staan.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1 bij screening.

Aanvullende sleutelopname voor subprotocol B:

• Maag- of GEJ-adenocarcinoom dat (a) niet-reseceerbaar of gemetastaseerd is, of (b) progressie vertoont met trastuzumab of een goedgekeurd biosimilar-bevattend trastuzumab-regime.

Aanvullende sleutelopname voor subprotocol C:

  • Pathologisch gedocumenteerd stadium IIIB, IIIC of IV niet-plaveiselcel-NSCLC met of zonder AGA op het moment van inschrijving.

  • Moet voldoen aan eerdere therapievereisten:

    • Deelnemers zonder AGA: (a) kregen platina-gebaseerde chemotherapie in combinatie met α-PD-1/α-PD-L1 mAb als eerdere therapielijn of (b) kregen platina-gebaseerde chemotherapie en α-PD-1/α -PD-L1 mAb (in willekeurige volgorde) opeenvolgend als 2 eerdere therapielijnen.
    • Deelnemers met AGA: (a) zijn behandeld met ten minste 1 of 2 eerdere lijnen van toepasselijke gerichte therapie die lokaal zijn goedgekeurd voor de genomische verandering van de deelnemer op het moment van de screening, (b) deelnemers die eerder platina-gebaseerde chemotherapie hebben gekregen lijn van cytotoxische therapie, (c) kan α-PD-1/α-PD-L1 mAb alleen of in combinatie met een cytotoxisch middel hebben gekregen

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Is eerder behandeld met een versterker van zeste-homologische remmers.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  • Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden.
  • Heeft leptomeningeale carcinomatose of metastase.
  • Klinisch ernstig longprobleem als gevolg van bijkomende longziekten.
  • Huidig ​​gebruik van matige of sterke cytochroom P450 (CYP)3A-inductoren.
  • Systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalent per dag).
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen (mAbs).
  • Bewijs van aanhoudende ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie die behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Psychologische, sociale, familiale of geografische factoren die regelmatige follow-up in de weg staan.

Aanvullende sleuteluitsluiting voor subprotocol B:

• Deelnemers die een antilichaam-geneesmiddelconjugaat hebben gekregen dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase I-remmer is.

Aanvullende sleuteluitsluiting voor subprotocol C:

• Heeft een middel ontvangen, inclusief een ADC, dat een chemotherapeutisch middel bevat dat gericht is op topoisomerase I of op TROP2 gerichte therapie, waaronder Dato-DXD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosis-escalatiefase (subprotocol B)
Deelnemers met eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd HER2-positief maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom zullen valemetostat krijgen in combinatie met T-DXd.
Geneesmiddel: T-DXd
Eén intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Geneesmiddel: Valemetostat-tosylaat
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DS-3201b
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie (subprotocol A)
Deelnemers met inoperabele of gemetastaseerde HER2-lage IHC]1+ of IHC 2+/ISH-negatieve borstkanker zullen valemetostat krijgen in combinatie met T-DXd.
Geneesmiddel: T-DXd
Eén intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Geneesmiddel: Valemetostat-tosylaat
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DS-3201b
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding (subprotocol A)
Deelnemers met inoperabele of gemetastaseerde HER2-lage IHC]1+ of IHC 2+/ISH-negatieve borstkanker zullen valemetostat krijgen bij de RDE in combinatie met T-DXd bij RDE.
Geneesmiddel: T-DXd
Eén intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Geneesmiddel: Valemetostat-tosylaat
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DS-3201b
Experimenteel: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
Geneesmiddel: Valemetostat-tosylaat
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DS-3201b
Geneesmiddel: Dato-DXd
Eén IV-infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DS-1062a
Experimenteel: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
Geneesmiddel: T-DXd
Eén intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Geneesmiddel: Valemetostat-tosylaat
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DS-3201b
Experimenteel: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
Geneesmiddel: Valemetostat-tosylaat
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DS-3201b
Geneesmiddel: Dato-DXd
Eén IV-infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DS-1062a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten rapporteert (dosisescalatie deel 1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 t/m Dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 t/m Dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
Tijdsspanne: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
Tijdsspanne: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
Progression-free Survival
Tijdsspanne: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
Tijdsspanne: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
Tijdsspanne: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Tijdsspanne: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
Tijdsspanne: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS3201-324
  • 2024-516916-93-00 (Ctis)
  • jRCT2031230614 (Andere identificatie: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Voltooide onderzoeken die een mondiaal einde of voltooiing hebben bereikt waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie goedkeuring voor het op de markt brengen van het geneesmiddel en de indicatie hebben gekregen in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) op of na 1 januari 2014 of door de gezondheidsautoriteiten van de VS, de EU of JP, wanneer indieningen bij de toezichthouders in alle regio's niet gepland zijn en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel legitiem onderzoek uit te voeren. Dit moet in overeenstemming zijn met het beginsel van het beschermen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming met het verlenen van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren