Tutkimus valemetostaatista yhdessä DXd ADC:iden kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 1b, monikeskus, avoin tutkimus valemetostaattitosylaatista yhdessä DXd ADC:iden kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan valemetostaattitosylaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä DXd ADC:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen tutkimus valemetostaatista yhdessä DXd ADC:iden kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-squamous NSCLC:n mahasyöpä.
Tutkimus alkaa osan 1 annoksen korotusvaiheella ja jatkuu, kunnes valemetostaatin "RDE"-laajennusannos on määritetty, ja sitä seuraa sitten osan 2 annoksen laajennusvaihe, jossa arvioidaan edelleen lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä. yhdistelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
-
Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Jilin City, Kiina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Shandong, Kiina, 240013
- Jinana Center Hosptial
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
Kaikkien osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit sekä kaikki asianmukaisen osaprotokollan kriteerit voidakseen osallistua:
- ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18 vuotta tai täysi-ikäinen alaikäraja (sen mukaan kumpi on suurempi).
- Hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu tutkijan kuvantamisarviointiin (tietokonetomografia tai magneettikuvaus) käyttäen RECIST v 1.1 at Screening -versiota.
- On valmis antamaan riittävän kasvainnäytteen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1 seulonnassa.
Muita tärkeitä lisäyksiä osapöytäkirjaan B:
• Mahalaukun adenokarsinooma tai GEJ-adenokarsinooma, joka (a) ei ole leikattavissa tai metastaattinen tai (b) on edennyt trastutsumabia tai hyväksyttyä biosimlaaria sisältävää trastutsumabia sisältävää hoitoa käytettäessä.
Muita tärkeitä lisäyksiä osapöytäkirjaa C varten:
- Patologisesti dokumentoitu vaiheen IIIB, IIIC tai IV ei-squamous NSCLC, jossa on tai ei ole AGA:ta ilmoittautumishetkellä.
On täytettävä aikaisemmat hoidon vaatimukset:
- Osallistujat, joilla ei ollut AGA:ta: (a) saivat platinapohjaista kemoterapiaa yhdessä α-PD-1/α-PD-L1 mAb:n kanssa aikaisempana hoitolinjana tai (b) saivat platinapohjaista kemoterapiaa ja α-PD-1/α:ta -PD-L1 mAb (jossakin järjestyksessä) peräkkäin 2 aiemmana hoitolinjana.
- Osallistujat, joilla on AGA: (a) on hoidettu vähintään yhdellä tai kahdella aikaisemmalla soveltuvalla kohdistetulla hoitolinjalla, joka on paikallisesti hyväksytty osallistujan genomimuutoksille seulonnan aikana, (b) osallistujat, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa aiemmin sytotoksisen hoidon sarja, (c) on saattanut saada α-PD-1/α-PD-L1 mAb yksinään tai yhdistelmänä sytotoksisen aineen kanssa
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- On aiemmin käsitelty millä tahansa zeste-homologi-estäjien tehostajilla.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi.
- On leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai etäpesäkkeitä.
- Kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista.
- Keskivaikeiden tai vahvojen sytokromi P450 (CYP)3A-indusoijien nykyinen käyttö.
- Systeeminen kortikosteroidihoito (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa).
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille (mAb).
- Todisteet jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Psykologiset, sosiaaliset, perheeseen liittyvät tai maantieteelliset tekijät, jotka estäisivät säännöllisen seurannan.
Muut avainpoikkeukset alipöytäkirjaa B varten:
• Osallistujat, jotka ovat saaneet vasta-aine-lääkekonjugaattia, joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä.
Muut avainpoikkeukset alipöytäkirjaa C varten:
• on saanut mitä tahansa ainetta, mukaan lukien ADC, joka sisältää kemoterapeuttista ainetta, joka kohdistuu topoisomeraasi I:een tai TROP2-kohdistettuun hoitoon, mukaan lukien Dato-DXD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointivaihe (alaprotokolla B)
Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu, pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen maha- tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma, saavat valemetostaattia yhdessä T-DXd:n kanssa.
|
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi (alaprotokolla A)
Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-matala IHC]1+- tai IHC 2+/ISH-negatiivinen rintasyöpä, saavat valemetostaattia yhdessä T-DXd:n kanssa.
|
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen (alaprotokolla A)
Osallistujat, joilla on leikkaamaton tai metastaattinen HER2-matala IHC]1+- tai IHC 2+/ISH-negatiivinen rintasyöpä, saavat valemetostaatin RDE:ssä yhdessä T-DXd:n kanssa RDE:ssä.
|
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
|
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavista toksisuudesta ilmoittavien osallistujien määrä (osa 1 annoksen eskalointi)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 - Päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
Aikaikkuna: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
|
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
Aikaikkuna: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
|
Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
|
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
|
Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
|
|
Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
Aikaikkuna: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
|
|
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
Aikaikkuna: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
|
|
Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Aikaikkuna: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
|
|
Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
Aikaikkuna: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS3201-324
- 2024-516916-93-00 (Ctis)
- jRCT2031230614 (Muu tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .