Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie valemetostatu v kombinaci s DXd ADC u subjektů se solidními nádory

2. února 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie valemetostat tosylátu v kombinaci s DXd ADC u subjektů se solidními nádory

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost valemetostat tosylátu v kombinaci s DXd ADC u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie valemetostatu v kombinaci s DXd ADC u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku neskvamózního NSCLC. Studie začne fází eskalace dávky v části 1 a bude pokračovat, dokud nebude stanovena doporučená dávka pro expanzi „RDE“ valemetostatu, a poté bude následovat fáze rozšíření dávky v části 2, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost kombinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0008
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Staženo
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Staženo
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • University of Hawaii At Manoa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Staženo
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • SunYat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
      • Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
      • Shandong, Čína, 240013
        • Nábor
        • Jinana Center Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Všichni účastníci musí splňovat všechna následující kritéria a také všechna kritéria z příslušného dílčího protokolu, aby byli způsobilí k registraci:

  • Minimálně 18 let nebo minimální zákonný věk zletilosti (podle toho, co je vyšší) v době podpisu ICF.
  • Má alespoň 1 měřitelnou lézi na základě vyšetřovacího zobrazovacího hodnocení (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) pomocí RECIST v 1.1 při screeningu.
  • Je ochoten poskytnout adekvátní vzorek nádoru.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1 při screeningu.

Další klíčové zahrnutí pro dílčí protokol B:

• Adenokarcinom žaludku nebo GEJ, který je (a) neresekovatelný nebo metastatický nebo (b) progredoval na trastuzumabu nebo schváleném režimu obsahujícím biosimilární trastuzumab.

Další klíčové zahrnutí pro dílčí protokol C:

  • Patologicky dokumentované stadium IIIB, IIIC nebo IV neskvamózní NSCLC s nebo bez AGA v době zařazení.

  • Musí splňovat požadavky na předchozí terapii:

    • Účastníci bez AGA: (a) dostávali chemoterapii na bázi platiny v kombinaci s α-PD-1/α-PD-L1 mAb jako předchozí linii terapie nebo (b) dostávali chemoterapii na bázi platiny a α-PD-1/α -PD-L1 mAb (v libovolném pořadí) postupně jako 2 předchozí linie terapie.
    • Účastníci s AGA: (a) byli léčeni alespoň 1 nebo 2 předchozími liniemi použitelné cílené terapie, která je místně schválena pro změnu genomu účastníka v době screeningu, (b) účastníci, kteří předtím dostávali chemoterapii na bázi platiny linie cytotoxické terapie, (c) mohl dostávat α-PD-1/α-PD-L1 mAb samostatně nebo v kombinaci s cytotoxickým činidlem

Klíčová kritéria vyloučení

  • Byl dříve léčen jakýmkoli zesilovačem inhibitorů homologu zeste.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících příznaků.
  • Má leptomeningeální karcinomatózu nebo metastázy.
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění.
  • Současné používání středně silných nebo silných induktorů cytochromu P450 (CYP)3A.
  • Systémová léčba kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu).
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky (mAb) v anamnéze.
  • Důkaz probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
  • Psychologické, sociální, rodinné nebo geografické faktory, které by bránily pravidelnému sledování.

Další vyloučení klíče pro dílčí protokol B:

• Účastníci, kteří dostali konjugát protilátka-lék sestávající z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I.

Další vyloučení klíče pro dílčí protokol C:

• Dostal jakoukoli látku, včetně ADC, obsahující chemoterapeutickou látku cílenou na topoizomerázu I nebo léčbu cílenou na TROP2 včetně Dato-DXD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Fáze eskalace dávky (podprotokol B)
Účastníci s dříve léčeným, pokročilým nebo metastazujícím HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) dostanou valemetostat v kombinaci s T-DXd.
Lék: T-DXd
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lék: Valemetostat tosylát
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DS-3201b
Experimentální: Část 1: Fáze eskalace dávky (podprotokol C)
Účastníci s dříve léčeným, lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s nebo bez ovladatelných genomických změn dostanou valemetostat v kombinaci s datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
Lék: Valemetostat tosylát
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DS-3201b
Lék: Dato-DXd
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • DS-1062a
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (podprotokol B)
Účastníci s dříve léčeným, pokročilým nebo metastazujícím HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) dostanou valemetostat na RDE v kombinaci s T-DXd na RDE.
Lék: T-DXd
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lék: Valemetostat tosylát
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DS-3201b
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (podprotokol C)
Účastníci s dříve léčeným, lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s nebo bez ovladatelných genomických změn dostanou v RDE valemetostat v kombinaci s datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
Lék: Valemetostat tosylát
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DS-3201b
Lék: Dato-DXd
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • DS-1062a
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (podprotokol A)
Účastníci s neresekovatelným nebo metastatickým HER2-low IHC]1+ nebo IHC 2+/ISH-negativním karcinomem prsu dostanou valemetostat v kombinaci s T-DXd.
Lék: T-DXd
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lék: Valemetostat tosylát
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DS-3201b
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (podprotokol A)
Účastníci s neresekovatelným nebo metastatickým HER2-low IHC]1+ nebo IHC 2+/ISH-negativním karcinomem prsu dostanou valemetostat v RDE v kombinaci s T-DXd v RDE.
Lék: T-DXd
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lék: Valemetostat tosylát
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DS-3201b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících toxicitu omezující dávku (eskalace dávky 1. část)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 21 (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Den 21 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (eskalace dávky 1. část)
Časové okno: Screening až 40 dní po poslední dávce
Screening až 40 dní po poslední dávce
Míra objektivní odezvy na základě hodnocení zkoušejícího (část 2 rozšíření dávky)
Časové okno: Výchozí stav (screening), každých 6 týdnů od cyklu 1 Den 1 v prvním roce a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo do zahájení nové protinádorové léčby, až do přibližně 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST v 1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav (screening), každých 6 týdnů od cyklu 1 Den 1 v prvním roce a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo do zahájení nové protinádorové léčby, až do přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Datum zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 5 let
Datum zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Datum zápisu do data progrese radiografického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 5 let
Progrese onemocnění bude stanovena zhodnocením nádorových skenů zkoušejícím a použitím kritérií RECIST v 1.1.
Datum zápisu do data progrese radiografického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 5 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která je následně potvrzena první dokumentací objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 5 let
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Datum první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která je následně potvrzena první dokumentací objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 5 let
Míra objektivní odezvy na základě hodnocení zkoušejícího (eskalace dávky 1. část)
Časové okno: Výchozí stav (screening), každých 6 týdnů od cyklu 1 Den 1 v prvním roce a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo do zahájení nové protinádorové léčby, až do přibližně 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST v 1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav (screening), každých 6 týdnů od cyklu 1 Den 1 v prvním roce a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo do zahájení nové protinádorové léčby, až do přibližně 5 let
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (část 2 rozšíření dávky)
Časové okno: Screening až 40 dní po poslední dávce
Screening až 40 dní po poslední dávce
Celková a nevázaná plazmatická koncentrace valemetostatu
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po dávce; Cyklus 1, den 8 a den 15: Před dávkou; Cykly 2, 3, 4, den 1: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1, den 1: před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po dávce; Cyklus 1, den 8 a den 15: Před dávkou; Cykly 2, 3, 4, den 1: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Plazmatická koncentrace konjugátů DXd protilátka-lék
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po dávce; Cyklus 1, den 8 a den 15: Před dávkou; Cykly 2, 3, 4, den 1: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1, den 1: před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po dávce; Cyklus 1, den 8 a den 15: Před dávkou; Cykly 2, 3, 4, den 1: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS3201-324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na T-DXd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit