Studie valemetostatu v kombinaci s DXd ADC u subjektů se solidními nádory
11. září 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie valemetostat tosylátu v kombinaci s DXd ADC u subjektů se solidními nádory
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost valemetostat tosylátu v kombinaci s DXd ADC u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvoudílná studie valemetostatu v kombinaci s DXd ADC u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku neskvamózního NSCLC.
Studie začne fází eskalace dávky v části 1 a bude pokračovat, dokud nebude stanovena doporučená dávka pro expanzi „RDE“ valemetostatu, a poté bude následovat fáze rozšíření dávky v části 2, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost kombinace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cesena, Itálie, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonsko, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Guangzhou, Čína, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
-
Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Jilin City, Čína, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Shandong, Čína, 240013
- Jinana Center Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
Všichni účastníci musí splňovat všechna následující kritéria a také všechna kritéria z příslušného dílčího protokolu, aby byli způsobilí k registraci:
- Minimálně 18 let nebo minimální zákonný věk zletilosti (podle toho, co je vyšší) v době podpisu ICF.
- Má alespoň 1 měřitelnou lézi na základě vyšetřovacího zobrazovacího hodnocení (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) pomocí RECIST v 1.1 při screeningu.
- Je ochoten poskytnout adekvátní vzorek nádoru.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1 při screeningu.
Další klíčové zahrnutí pro dílčí protokol B:
• Adenokarcinom žaludku nebo GEJ, který je (a) neresekovatelný nebo metastatický nebo (b) progredoval na trastuzumabu nebo schváleném režimu obsahujícím biosimilární trastuzumab.
Další klíčové zahrnutí pro dílčí protokol C:
- Patologicky dokumentované stadium IIIB, IIIC nebo IV neskvamózní NSCLC s nebo bez AGA v době zařazení.
Musí splňovat požadavky na předchozí terapii:
- Účastníci bez AGA: (a) dostávali chemoterapii na bázi platiny v kombinaci s α-PD-1/α-PD-L1 mAb jako předchozí linii terapie nebo (b) dostávali chemoterapii na bázi platiny a α-PD-1/α -PD-L1 mAb (v libovolném pořadí) postupně jako 2 předchozí linie terapie.
- Účastníci s AGA: (a) byli léčeni alespoň 1 nebo 2 předchozími liniemi použitelné cílené terapie, která je místně schválena pro změnu genomu účastníka v době screeningu, (b) účastníci, kteří předtím dostávali chemoterapii na bázi platiny linie cytotoxické terapie, (c) mohl dostávat α-PD-1/α-PD-L1 mAb samostatně nebo v kombinaci s cytotoxickým činidlem
Klíčová kritéria vyloučení
- Byl dříve léčen jakýmkoli zesilovačem inhibitorů homologu zeste.
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
- Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících příznaků.
- Má leptomeningeální karcinomatózu nebo metastázy.
- Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění.
- Současné používání středně silných nebo silných induktorů cytochromu P450 (CYP)3A.
- Systémová léčba kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu).
- Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky (mAb) v anamnéze.
- Důkaz probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
- Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
- Psychologické, sociální, rodinné nebo geografické faktory, které by bránily pravidelnému sledování.
Další vyloučení klíče pro dílčí protokol B:
• Účastníci, kteří dostali konjugát protilátka-lék sestávající z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I.
Další vyloučení klíče pro dílčí protokol C:
• Dostal jakoukoli látku, včetně ADC, obsahující chemoterapeutickou látku cílenou na topoizomerázu I nebo léčbu cílenou na TROP2 včetně Dato-DXD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Fáze eskalace dávky (podprotokol B)
Účastníci s dříve léčeným, pokročilým nebo metastazujícím HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) dostanou valemetostat v kombinaci s T-DXd.
|
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (podprotokol A)
Účastníci s neresekovatelným nebo metastatickým HER2-low IHC]1+ nebo IHC 2+/ISH-negativním karcinomem prsu dostanou valemetostat v kombinaci s T-DXd.
|
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (podprotokol A)
Účastníci s neresekovatelným nebo metastatickým HER2-low IHC]1+ nebo IHC 2+/ISH-negativním karcinomem prsu dostanou valemetostat v RDE v kombinaci s T-DXd v RDE.
|
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
|
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
|
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
|
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků hlásících toxicitu omezující dávku (eskalace dávky 1. část)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 21 (každý cyklus je 21 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 až Den 21 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
Časové okno: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
|
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
Časové okno: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
|
Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
|
|
|
Progression-free Survival
Časové okno: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
|
Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
|
|
Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
Časové okno: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
|
|
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
Časové okno: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
|
|
Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Časové okno: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
|
|
Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
Časové okno: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS3201-324
- 2024-516916-93-00 (Ctis)
- jRCT2031230614 (Jiný identifikátor: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .