Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Valemetostat i kombination med DXd ADC hos patienter med solida tumörer

11 september 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En fas 1b, multicenter, öppen studie av Valemetostattosylat i kombination med DXd ADC hos patienter med solida tumörer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av valemetostattosylat i kombination med DXd ADC hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-delad studie av valemetostat i kombination med DXd ADC hos patienter med HER2-positiv magcancer med icke-skivepitelcancer. Studien kommer att inledas med en del 1 dosökningsfas och kommer att fortsätta tills den rekommenderade dosen för expansion "RDE" av valemetostat har bestämts och kommer sedan att följas av en del 2 dosexpansionsfas för att ytterligare utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av kombination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii At Manoa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Cesena, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center
      • Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
      • Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin City, Kina, 130000
        • Jilin cancer hospital
      • Shandong, Kina, 240013
        • Jinana Center Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

Alla deltagare måste uppfylla alla följande kriterier, såväl som alla kriterier från det relevanta underprotokollet för att vara berättigade till registrering:

  • Minst 18 år eller den lägsta lagliga vuxenåldern (den som är högst) vid tidpunkten för ICF:s undertecknande.
  • Har minst 1 mätbar lesion baserat på utredarens bildbedömning (datortomografi eller magnetisk resonanstomografi) med RECIST v 1.1 vid screening.
  • Är villig att tillhandahålla ett adekvat tumörprov.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 vid screening.

Ytterligare nyckelinkludering för underprotokoll B:

• Gastriskt adenokarcinom eller GEJ-adenokarcinom som är (a) icke-opererbart eller metastaserande eller (b) har utvecklats med trastuzumab eller godkänd behandling som innehåller trastuzumab biosimilar.

Ytterligare nyckelinkludering för underprotokoll C:

  • Patologiskt dokumenterad stadium IIIB, IIIC eller IV icke-skivamuskel NSCLC med eller utan AGA vid tidpunkten för registreringen.

  • Måste uppfylla tidigare terapikrav:

    • Deltagare utan AGA: (a) fick platinabaserad kemoterapi i kombination med α-PD-1/α ​​-PD-L1 mAb som en tidigare behandlingslinje eller (b) fick platinabaserad kemoterapi och α -PD-1/α -PD-L1 mAb (i endera ordningen) sekventiellt som 2 tidigare behandlingslinjer.
    • Deltagare med AGA: (a) har behandlats med minst 1 eller 2 tidigare linjer av tillämplig riktad terapi som är lokalt godkänd för deltagarens genomiska förändring vid tidpunkten för screening, (b) deltagare som har fått platinabaserad kemoterapi som tidigare cell för cellgiftsbehandling, (c) kan ha fått α-PD-1/α-PD-L1 mAb ensamt eller i kombination med ett cytotoxiskt medel

Viktiga uteslutningskriterier

  • Har tidigare behandlats med någon förstärkare av zeste-homolog-hämmare.
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
  • Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet, definierade som obehandlade och symtomatiska, eller som kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom.
  • Har leptomeningeal karcinomatos eller metastaser.
  • Kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar.
  • Nuvarande användning av måttliga eller starka cytokrom P450 (CYP)3A-inducerare.
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter).
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar (mAbs).
  • Bevis på pågående okontrollerad systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion som kräver behandling med intravenösa (IV) antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
  • Kvinna som är gravid eller ammar eller avser att bli gravid under studien.
  • Psykologiska, sociala, familjära eller geografiska faktorer som skulle förhindra regelbunden uppföljning.

Ytterligare nyckeluteslutning för underprotokoll B:

• Deltagare som har fått ett antikroppsläkemedelskonjugat bestående av ett exatekanderivat som är en topoisomeras I-hämmare.

Ytterligare nyckeluteslutning för underprotokoll C:

• Har fått något medel, inklusive en ADC, som innehåller ett kemoterapeutiskt medel som är inriktat mot topoisomeras I eller TROP2-inriktad behandling inklusive Dato-DXD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskaleringsfas (underprotokoll B)
Deltagare med tidigare behandlad, avancerad eller metastaserad HER2-positiv gastrisk eller gastro-esofageal junction (GEJ) adenokarcinom kommer att få valemetostat i kombination med T-DXd.
Läkemedel: T-DXd
En IV-infusion Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Läkemedel: Valemetostat tosylat
Administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • DS-3201b
Experimentell: Del 1: Doseskalering (underprotokoll A)
Deltagare med opererbar eller metastaserad HER2-låg IHC]1+ eller IHC 2+/ISH-negativ bröstcancer kommer att få valemetostat i kombination med T-DXd.
Läkemedel: T-DXd
En IV-infusion Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Läkemedel: Valemetostat tosylat
Administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • DS-3201b
Experimentell: Del 2: Dosexpansion (underprotokoll A)
Deltagare med opererbar eller metastaserad HER2-låg IHC]1+ eller IHC 2+/ISH-negativ bröstcancer kommer att få valemetostat vid RDE i kombination med T-DXd vid RDE.
Läkemedel: T-DXd
En IV-infusion Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Läkemedel: Valemetostat tosylat
Administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • DS-3201b
Experimentell: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
Läkemedel: Valemetostat tosylat
Administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • DS-3201b
Läkemedel: Dato-DXd
En IV-infusion Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • DS-1062a
Experimentell: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
Läkemedel: T-DXd
En IV-infusion Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Läkemedel: Valemetostat tosylat
Administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • DS-3201b
Experimentell: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
Läkemedel: Valemetostat tosylat
Administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • DS-3201b
Läkemedel: Dato-DXd
En IV-infusion Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • DS-1062a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar dosbegränsande toxicitet (Del 1 Doseskalering)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till Dag 21 (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1 upp till Dag 21 (varje cykel är 21 dagar)
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
Tidsram: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
Tidsram: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival
Tidsram: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
Progression-free Survival
Tidsram: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
Tidsram: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
Tidsram: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Tidsram: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
Tidsram: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS3201-324
  • 2024-516916-93-00 (Ctis)
  • jRCT2031230614 (Annan identifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) om genomförda studier och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Genomförda studier som har nått ett globalt slut eller slutförande med all datauppsättning insamlad och analyserad, och för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) på eller efter den 1 januari 2014 eller av USA:s eller EU:s eller JP:s hälsomyndigheter när regleringsinlämningar i alla regioner inte är planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument om genomförda kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera