Исследование валеметостата в сочетании с DXd ADC у субъектов с солидными опухолями
17 июля 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Многоцентровое открытое исследование фазы 1b тозилата валеметостата в сочетании с ADC DXd у субъектов с солидными опухолями
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность тозилата валеметостата в сочетании с DXd ADC у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухчастное исследование применения валеметостата в сочетании с DXd ADC у пациентов с HER2-положительным раком желудка при неплоскоклеточном НМРЛ.
Исследование начнется с фазы увеличения дозы Части 1 и будет продолжаться до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза для расширения «RDE» валеметостата, а затем за ней последует Фаза увеличения дозы Часть 2 для дальнейшей оценки безопасности и переносимости препарата. комбинация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cesena, Италия, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Guangzhou, Китай, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
-
Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Jilin City, Китай, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Shandong, Китай, 240013
- Jinana Center Hosptial
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Япония, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
Чтобы иметь право на зачисление, все участники должны соответствовать всем следующим критериям, а также всем критериям соответствующего подпротокола:
- Не менее 18 лет или минимальный возраст совершеннолетия (в зависимости от того, что больше) на момент подписания МКФ.
- Имеет как минимум 1 измеримое поражение на основании визуализационной оценки исследователя (компьютерная томография или магнитно-резонансная томография) с использованием RECIST v 1.1 при скрининге.
- Готов предоставить адекватный образец опухоли.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 при скрининге.
Дополнительное ключевое включение для подпротокола B:
• Аденокарцинома желудка или GEJ, которая (а) является неоперабельной или метастатической или (б) прогрессирует на фоне лечения трастузумабом или одобренной схемой, содержащей биоаналог трастузумаба.
Дополнительное ключевое включение для подпротокола C:
- Патологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ стадии IIIB, IIIC или IV с АГА или без него на момент включения в исследование.
Должен соответствовать требованиям предшествующей терапии:
- Участники без АГА: (а) получали химиотерапию на основе платины в сочетании с mAb α-PD-1/α-PD-L1 в качестве предыдущей линии терапии или (b) получали химиотерапию на основе платины и α-PD-1/α. -PD-L1 mAb (в любом порядке) последовательно, как и в 2 предшествующих линиях терапии.
- Участники с АГА: (а) ранее получали по крайней мере 1 или 2 линии применимой таргетной терапии, одобренной на местном уровне для устранения геномных изменений участника во время скрининга, (б) участники, которые ранее получали химиотерапию на основе платины линия цитотоксической терапии, (c) мог получить mAb α-PD-1/α-PD-L1 отдельно или в сочетании с цитотоксическим агентом
Ключевые критерии исключения
- Ранее лечился любым усилителем ингибиторов гомологов zeste.
- Неконтролируемые или серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
- Имеет компрессию спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определенные как нелеченные и симптоматические, или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов.
- Имеет лептоменингеальный карциноматоз или метастазы.
- Клинически тяжелая легочная недостаточность, вызванная интеркуррентными легочными заболеваниями.
- Текущее использование умеренных или сильных индукторов цитохрома P450 (CYP)3A.
- Системное лечение кортикостероидами (эквивалент преднизона >10 мг в день).
- Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе на другие моноклональные антитела (мАт).
- Признаки продолжающейся неконтролируемой системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
- Женщина, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время исследования.
- Психологические, социальные, семейные или географические факторы, которые могут помешать регулярному наблюдению.
Дополнительное исключение ключа для подпротокола B:
• Участники, получившие конъюгат антитело-лекарственное средство, состоящий из производного эксатекана, являющегося ингибитором топоизомеразы I.
Дополнительное исключение ключей для подпротокола C:
• Получал какой-либо препарат, включая ADC, содержащий химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I, или терапию, направленную на TROP2, включая Dato-DXD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Фаза повышения дозы (субпротокол B)
Участники с ранее леченной, распространенной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) будут получать валеметостат в сочетании с T-DXd.
|
Одна внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Применяют перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Фаза повышения дозы (субпротокол C)
Участники с ранее леченным местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с действенными геномными изменениями или без них будут получать валеметостат в сочетании с датопотамабом дерукстеканом (Dato-DXd).
|
Применяют перорально один раз в день
Другие имена:
Одна внутривенная инфузия каждые 3 недели в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы (субпротокол B)
Участники с ранее леченной, распространенной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) будут получать валеметостат в RDE в сочетании с T-DXd в RDE.
|
Одна внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Применяют перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы (субпротокол C)
Участники с ранее леченным, местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с действенными геномными изменениями или без них будут получать валеметостат в RDE в сочетании с датопотамабом дерукстеканом (Dato-DXd).
|
Применяют перорально один раз в день
Другие имена:
Одна внутривенная инфузия каждые 3 недели в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы (субпротокол А)
Участники с неоперабельным или метастатическим HER2-низким IHC]1+ или IHC 2+/ISH-негативным раком молочной железы будут получать валеметостат в сочетании с T-DXd.
|
Одна внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Применяют перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы (субпротокол А)
Участники с неоперабельным или метастатическим HER2-низким IHC]1+ или IHC 2+/ISH-отрицательным раком молочной железы будут получать валеметостат в RDE в сочетании с T-DXd в RDE.
|
Одна внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Применяют перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о дозолимитирующей токсичности (часть 1, повышение дозы)
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 21-й день (каждый цикл составляет 21 день)
|
Цикл 1 с 1-го дня по 21-й день (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
|
Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (увеличение дозы в части 1)
Временное ограничение: Скрининг в течение 40 дней после последней дозы
|
Скрининг в течение 40 дней после последней дозы
|
|
|
Частота объективного ответа на основе оценки исследователя (Расширение дозы, Часть 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), каждые 6 недель, начиная с 1-го цикла, с 1-го дня в течение первого года и каждые 12 недель в дальнейшем до прогрессирования заболевания или до начала нового противоракового лечения, примерно до 5 лет.
|
Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом: подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) в соответствии с критериями RECIST v 1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%.
|
Исходный уровень (скрининг), каждые 6 недель, начиная с 1-го цикла, с 1-го дня в течение первого года и каждые 12 недель в дальнейшем до прогрессирования заболевания или до начала нового противоракового лечения, примерно до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Дата регистрации до даты смерти по любой причине, примерно до 5 лет.
|
Дата регистрации до даты смерти по любой причине, примерно до 5 лет.
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Дата регистрации до момента прогрессирования рентгенологического заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 лет.
|
Прогрессирование заболевания будет определяться оценкой исследователем результатов сканирования опухоли и использованием критериев RECIST v 1.1.
|
Дата регистрации до момента прогрессирования рентгенологического заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 лет.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (ПО или ЧО), который впоследствии подтверждается первым документальным подтверждением объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 лет
|
CR определяется как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%.
|
Дата первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (ПО или ЧО), который впоследствии подтверждается первым документальным подтверждением объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 лет
|
|
Частота объективного ответа на основе оценки исследователя (часть 1, повышение дозы)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), каждые 6 недель, начиная с 1-го цикла, с 1-го дня в течение первого года и каждые 12 недель в дальнейшем до прогрессирования заболевания или до начала нового противоракового лечения, примерно до 5 лет.
|
Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом: подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) в соответствии с критериями RECIST v 1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%.
|
Исходный уровень (скрининг), каждые 6 недель, начиная с 1-го цикла, с 1-го дня в течение первого года и каждые 12 недель в дальнейшем до прогрессирования заболевания или до начала нового противоракового лечения, примерно до 5 лет.
|
|
Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (расширение дозы, Часть 2)
Временное ограничение: Скрининг в течение 40 дней после последней дозы
|
Скрининг в течение 40 дней после последней дозы
|
|
|
Общая и несвязанная концентрация валеметостата в плазме
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: перед введением, 1 час (час), 2 часа, 4 часа и 5 часов после введения дозы; Цикл 1, день 8 и день 15: предварительная доза; Циклы 2, 3, 4, день 1: перед дозой (каждый цикл составляет 21 день)
|
Цикл 1, день 1: перед введением, 1 час (час), 2 часа, 4 часа и 5 часов после введения дозы; Цикл 1, день 8 и день 15: предварительная доза; Циклы 2, 3, 4, день 1: перед дозой (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
|
Концентрация в плазме конъюгатов антитела DXd-лекарственное средство
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: перед введением, 1 час (час), 2 часа, 4 часа и 5 часов после введения дозы; Цикл 1, день 8 и день 15: предварительная доза; Циклы 2, 3, 4, день 1: перед дозой (каждый цикл составляет 21 день)
|
Цикл 1, день 1: перед введением, 1 час (час), 2 часа, 4 часа и 5 часов после введения дозы; Цикл 1, день 8 и день 15: предварительная доза; Циклы 2, 3, 4, день 1: перед дозой (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS3201-324
- 2024-516916-93-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) о завершенных исследованиях и применимые подтверждающие документы клинических исследований могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических исследований и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических исследований.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершения со всем набором данных, собранных и проанализированных, и для которых лекарственное средство и показание получили маркетинговое одобрение Европейского Союза (ЕС), США (США) и/или Японии (Япония) или после 1 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если подача документов в регулирующие органы во всех регионах не запланирована и после того, как результаты первичного исследования были приняты к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по ИПЗ и документам клинических исследований о завершенных клинических исследованиях, поддерживающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и предоставлению информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .