En studie av Valemetostat i kombinasjon med DXd ADC hos pasienter med solide svulster
17. juli 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En fase 1b, multisenter, åpen undersøkelse av Valemetostat Tosylate i kombinasjon med DXd ADC hos pasienter med solide svulster
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av valemetostattosylat i kombinasjon med DXd ADC hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-delt studie av valemetostat i kombinasjon med DXd ADC hos pasienter med HER2-positiv magekreft med ikke-plateepitel NSCLC.
Studien vil begynne med en del 1 dose-eskaleringsfase og vil fortsette til den anbefalte dosen for utvidelse "RDE" av valemetostat er bestemt, og vil deretter bli fulgt av en del 2 dose-ekspansjonsfase for ytterligere å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
-
Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Jilin City, Kina, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Shandong, Kina, 240013
- Jinana Center Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier
Alle deltakere må oppfylle alle følgende kriterier, samt alle kriterier fra den relevante underprotokollen for å være kvalifisert for påmelding:
- Minst 18 år eller minimum lovlig voksen alder (den som er høyest) på tidspunktet ICF signeres.
- Har minst 1 målbar lesjon basert på etterforskerbildevurdering (computertomografi eller magnetisk resonansavbildning) ved bruk av RECIST v 1.1 ved screening.
- Er villig til å gi en adekvat svulstprøve.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 ved screening.
Ekstra nøkkelinkludering for underprotokoll B:
• Gastrisk eller GEJ adenokarsinom som er (a) ikke-opererbart eller metastatisk eller (b) har progrediert med trastuzumab eller godkjent regime som inneholder trastuzumab biosimilar.
Ekstra nøkkelinkludering for underprotokoll C:
- Patologisk dokumentert stadium IIIB, IIIC eller IV ikke-plateepitel NSCLC med eller uten AGA ved registreringstidspunktet.
Må oppfylle tidligere terapikrav:
- Deltakere uten AGA: (a) mottok platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med α-PD-1/α -PD-L1 mAb som en tidligere behandlingslinje eller (b) mottok platinabasert kjemoterapi og α -PD-1/α -PD-L1 mAb (i begge rekkefølgen) sekvensielt som 2 tidligere behandlingslinjer.
- Deltakere med AGA: (a) har blitt behandlet med minst 1 eller 2 tidligere linjer med relevant målrettet terapi som er lokalt godkjent for deltakerens genomiske endring på tidspunktet for screening, (b) deltakere som har mottatt platinabasert kjemoterapi som tidligere cellebehandling, (c) kan ha mottatt α-PD-1/α-PD-L1 mAb alene eller i kombinasjon med et cytotoksisk middel
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Har tidligere blitt behandlet med en hvilken som helst forsterker av zeste homolog-hemmere.
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer.
- Har leptomeningeal karsinomatose eller metastaser.
- Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer.
- Nåværende bruk av moderate eller sterke cytokrom P450 (CYP)3A-induktorer.
- Systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonekvivalenter).
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer (mAbs).
- Bevis på pågående ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever behandling med intravenøse (IV) antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler.
- Kvinne som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien.
- Psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske faktorer som ville hindre regelmessig oppfølging.
Ytterligere nøkkelekskludering for underprotokoll B:
• Deltakere som har mottatt et antistoff-legemiddelkonjugat bestående av et exatekanderivat som er en topoisomerase I-hemmer.
Ytterligere nøkkelekskludering for underprotokoll C:
• Har mottatt et middel, inkludert en ADC, som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I eller TROP2-målrettet behandling, inkludert Dato-DXD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskaleringsfase (underprotokoll B)
Deltakere med tidligere behandlet, avansert eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom vil få valemetostat i kombinasjon med T-DXd.
|
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskaleringsfase (underprotokoll C)
Deltakere med tidligere behandlet, lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med eller uten handlingsdyktig genomisk endring(er) vil motta valemetostat i kombinasjon med datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
|
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (underprotokoll B)
Deltakere med tidligere behandlet, avansert eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastro-øsofageal junction (GEJ) adenokarsinom vil motta valemetostat ved RDE i kombinasjon med T-DXd ved RDE.
|
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (underprotokoll C)
Deltakere med tidligere behandlet, lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med eller uten handlingsbar genomisk endring(er) vil motta valemetostat ved RDE i kombinasjon med datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
|
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering (underprotokoll A)
Deltakere med ikke-opererbar eller metastatisk HER2-lav IHC]1+ eller IHC 2+/ISH-negativ brystkreft vil få valemetostat i kombinasjon med T-DXd.
|
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (underprotokoll A)
Deltakere med ikke-opererbar eller metastatisk HER2-lav IHC]1+ eller IHC 2+/ISH-negativ brystkreft vil få valemetostat ved RDE i kombinasjon med T-DXd ved RDE.
|
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer dosebegrensende toksisiteter (del 1 doseeskalering)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til dag 21 (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til dag 21 (hver syklus er 21 dager)
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser som oppstår ved behandling (del 1 doseeskalering)
Tidsramme: Screening opptil 40 dager etter siste dose
|
Screening opptil 40 dager etter siste dose
|
|
|
Objektiv responsrate basert på etterforskers vurdering (del 2 doseutvidelse)
Tidsramme: Baseline (screening), hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 det første året, og hver 12. uke deretter frem til sykdomsprogresjon eller til start av ny kreftbehandling, opptil ca. 5 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere med best total respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST v 1.1-kriterier.
CR er definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
|
Baseline (screening), hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 det første året, og hver 12. uke deretter frem til sykdomsprogresjon eller til start av ny kreftbehandling, opptil ca. 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for påmelding frem til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 5 år
|
Dato for påmelding frem til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 5 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for registrering opp til dato for radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 5 år
|
Sykdomsprogresjon vil bli bestemt ved etterforskers vurdering av tumorskanninger og ved å bruke RECIST v 1.1-kriterier.
|
Dato for registrering opp til dato for radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 5 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) som senere bekreftes til første dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 5 år
|
CR er definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
|
Dato for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) som senere bekreftes til første dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 5 år
|
|
Objektiv responsrate basert på etterforskers vurdering (del 1 doseeskalering)
Tidsramme: Baseline (screening), hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 det første året, og hver 12. uke deretter frem til sykdomsprogresjon eller til start av ny kreftbehandling, opptil ca. 5 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere med best total respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST v 1.1-kriterier.
CR er definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
|
Baseline (screening), hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 det første året, og hver 12. uke deretter frem til sykdomsprogresjon eller til start av ny kreftbehandling, opptil ca. 5 år
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser som oppstår ved behandling (del 2 doseutvidelse)
Tidsramme: Screening opptil 40 dager etter siste dose
|
Screening opptil 40 dager etter siste dose
|
|
|
Total og ubundet plasmakonsentrasjon av Valemetostat
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Fordose, 1 time (time), 2 timer, 4 timer og 5 timer etter dose; Syklus 1, dag 8 og dag 15: Forhåndsdosering; Sykluser 2, 3, 4, dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1, dag 1: Fordose, 1 time (time), 2 timer, 4 timer og 5 timer etter dose; Syklus 1, dag 8 og dag 15: Forhåndsdosering; Sykluser 2, 3, 4, dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av DXd-antistoff-medikamentkonjugater
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Fordose, 1 time (time), 2 timer, 4 timer og 5 timer etter dose; Syklus 1, dag 8 og dag 15: Forhåndsdosering; Sykluser 2, 3, 4, dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1, dag 1: Fordose, 1 time (time), 2 timer, 4 timer og 5 timer etter dose; Syklus 1, dag 8 og dag 15: Forhåndsdosering; Sykluser 2, 3, 4, dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS3201-324
- 2024-516916-93-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) for på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter sendt inn og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .