Une étude du valémétostat en association avec les ADC DXd chez des sujets atteints de tumeurs solides
11 septembre 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude de phase 1b, multicentrique et ouverte sur le tosylate de valémétostat en association avec les ADC DXd chez des sujets atteints de tumeurs solides
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du tosylate de valémétostat en association avec le DXd ADC chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties sur le valémétostat en association avec les ADC DXd chez des patients atteints d'un cancer gastrique HER2-positif de CPNPC non épidermoïde.
L'étude débutera par une phase d'augmentation de dose de la partie 1 et se poursuivra jusqu'à ce que la dose recommandée pour l'expansion « RDE » du valémétostat soit déterminée et sera ensuite suivie d'une phase d'augmentation de dose de la partie 2 pour évaluer plus en détail la sécurité et la tolérabilité du combinaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Guangzhou, Chine, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
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Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin City, Chine, 130000
- Jilin cancer hospital
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Shandong, Chine, 240013
- Jinana Center Hosptial
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Cesena, Italie, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
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Chūōku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka, Japon, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Suita, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii At Manoa
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
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Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Clinical Research Alliance
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Unc Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
Tous les participants doivent répondre à tous les critères suivants, ainsi qu'à tous les critères du sous-protocole concerné pour être éligibles à l'inscription :
- Au moins 18 ans ou l'âge minimum légal (le plus élevé des deux étant retenu) au moment de la signature de l'ICF.
- Présente au moins 1 lésion mesurable basée sur l'évaluation de l'imagerie par l'investigateur (tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) à l'aide de RECIST v 1.1 lors du dépistage.
- Est prêt à fournir un échantillon de tumeur adéquat.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 lors du dépistage.
Inclusion de clé supplémentaire pour le sous-protocole B :
• Adénocarcinome gastrique ou GEJ qui est (a) non résécable ou métastatique ou (b) qui a progressé sous trastuzumab ou sous traitement biosimilaire approuvé contenant du trastuzumab.
Inclusion de clé supplémentaire pour le sous-protocole C :
- CPNPC non épidermoïde de stade IIIB, IIIC ou IV pathologiquement documenté avec ou sans AGA au moment de l'inscription.
Doit répondre aux exigences thérapeutiques préalables :
- Participants sans AGA : (a) ont reçu une chimiothérapie à base de platine en association avec un mAb α-PD-1/α -PD-L1 comme ligne de traitement préalable ou (b) ont reçu une chimiothérapie à base de platine et un α -PD-1/ α -PD-L1 mAb (dans n'importe quel ordre) séquentiellement comme 2 lignes de traitement antérieures.
- Participants atteints d'AGA : (a) ont été traités avec au moins 1 ou 2 lignes antérieures de thérapie ciblée applicable approuvée localement pour l'altération génomique du participant au moment de la sélection, (b) participants ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine ligne de traitement cytotoxique, (c) peut avoir reçu un mAb α -PD-1/α -PD-L1 seul ou en association avec un agent cytotoxique
Critères d'exclusion clés
- A déjà été traité avec un activateur d'inhibiteurs d'homologues de zeste.
- Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante.
- Présente une compression de la moelle épinière ou des métastases cliniquement actives du système nerveux central, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
- Présente une carcinose leptoméningée ou des métastases.
- Compromis pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes.
- Utilisation actuelle d'inducteurs modérés ou forts du cytochrome P450 (CYP) 3A.
- Traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour).
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux (AcM).
- Preuve d'une infection systémique bactérienne, fongique ou virale non contrôlée nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques intraveineux (IV).
- Femme enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Facteurs psychologiques, sociaux, familiaux ou géographiques qui empêcheraient un suivi régulier.
Exclusion de clé supplémentaire pour le sous-protocole B :
• Les participants qui ont reçu un conjugué anticorps-médicament constitué d'un dérivé de l'exatecan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I.
Exclusion de clé supplémentaire pour le sous-protocole C :
• A reçu un agent, y compris un ADC, contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I ou une thérapie ciblée sur TROP2, y compris Dato-DXD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Phase d'augmentation de la dose (sous-protocole B)
Les participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) HER2-positif précédemment traité, avancé ou métastatique recevront du valémétostat en association avec le T-DXd.
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Une perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose (sous-protocole A)
Les participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-low IHC]1+ ou IHC 2+/ISH négatif recevront du valémétostat en association avec le T-DXd.
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Une perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose (sous-protocole A)
Les participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-low IHC]1+ ou IHC 2+/ISH négatif recevront du valémétostat au RDE en association avec le T-DXd au RDE.
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Une perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
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Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Une perfusion IV toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
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Une perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
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Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Une perfusion IV toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants signalant des toxicités limitant la dose (partie 1, augmentation de la dose)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Jour 21 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Jour 21 (chaque cycle dure 21 jours)
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Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
Délai: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
Délai: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival
Délai: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
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Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
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Progression-free Survival
Délai: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
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Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Duration of Response (DoR)
Délai: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
Délai: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
Délai: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Délai: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
Délai: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS3201-324
- 2024-516916-93-00 (Ctis)
- jRCT2031230614 (Autre identifiant: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) sur les études terminées et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les documents justificatifs sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la vie privée des participants à nos essais cliniques.
Des détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études terminées qui ont atteint une fin ou un achèvement global avec tous les ensembles de données collectées et analysées, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US) et/ou du Japon (JP) le ou après le 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les documents d'IPD et d'études cliniques sur les essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et à la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .