Eine Studie zu Valemetostat in Kombination mit DXd-ADCs bei Patienten mit soliden Tumoren
11. September 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo
Eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zu Valemetostat-Tosylat in Kombination mit DXd-ADCs bei Patienten mit soliden Tumoren
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Valemetostattosylat in Kombination mit DXd ADC bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige Studie zu Valemetostat in Kombination mit DXd-ADCs bei Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs oder nicht-plattenepithelialem NSCLC.
Die Studie beginnt mit einer Dosiserhöhungsphase Teil 1 und wird fortgesetzt, bis die empfohlene Dosis zur Erweiterung „RDE“ von Valemetostat bestimmt ist. Anschließend folgt eine Dosiserhöhungsphase Teil 2, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Valemetostat weiter zu bewerten Kombination.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
210
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Guangzhou, China, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
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Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin City, China, 130000
- Jilin cancer hospital
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Shandong, China, 240013
- Jinana Center Hosptial
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Cesena, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
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Chūōku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
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Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka, Japan, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii At Manoa
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
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Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Clinical Research Alliance
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Unc Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
Alle Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien sowie alle Kriterien des entsprechenden Unterprotokolls erfüllen, um zur Einschreibung berechtigt zu sein:
- Mindestens 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
- Hat mindestens 1 messbare Läsion basierend auf der bildgebenden Beurteilung durch den Prüfer (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) unter Verwendung von RECIST v 1.1 beim Screening.
- Ist bereit, eine ausreichende Tumorprobe bereitzustellen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 beim Screening.
Zusätzliche Schlüsselaufnahme für Unterprotokoll B:
• Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, das (a) nicht resezierbar oder metastasiert ist oder (b) unter Trastuzumab oder einem zugelassenen Trastuzumab-Biosimilar enthaltenden Regime fortgeschritten ist.
Zusätzliche Schlüsselaufnahme für Unterprotokoll C:
- Pathologisch dokumentierter nicht-plattenepithelialer NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV mit oder ohne AGA zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Vorherige Therapievoraussetzungen müssen erfüllt sein:
- Teilnehmer ohne AGA: (a) erhielten eine platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit α-PD-1/α-PD-L1-mAb als vorherige Therapielinie oder (b) erhielten eine platinbasierte Chemotherapie und α-PD-1/α -PD-L1-mAb (in beliebiger Reihenfolge) nacheinander als 2 vorherige Therapielinien.
- Teilnehmer mit AGA: (a) wurden mit mindestens 1 oder 2 vorherigen Linien einer anwendbaren gezielten Therapie behandelt, die zum Zeitpunkt des Screenings lokal für die genomische Veränderung des Teilnehmers zugelassen ist, (b) Teilnehmer, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben Linie der zytotoxischen Therapie, (c) möglicherweise α-PD-1/α-PD-L1-mAb allein oder in Kombination mit einem zytotoxischen Mittel erhalten haben
Wichtige Ausschlusskriterien
- Wurde zuvor mit einem Verstärker von Zeste-Homolog-Inhibitoren behandelt.
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem, die als unbehandelt und symptomatisch definiert sind oder eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erfordern.
- Hat eine leptomeningeale Karzinomatose oder Metastasierung.
- Klinisch schwere pulmonale Beeinträchtigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen.
- Derzeitige Verwendung von mäßigen oder starken Cytochrom P450 (CYP)3A-Induktoren.
- Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (>10 mg Prednisonäquivalente täglich).
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper (mAbs) in der Vorgeschichte.
- Hinweise auf eine anhaltende unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Psychologische, soziale, familiäre oder geografische Faktoren, die eine regelmäßige Nachsorge verhindern würden.
Zusätzlicher Schlüsselausschluss für Unterprotokoll B:
• Teilnehmer, die ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat erhalten haben, das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist.
Zusätzlicher Schlüsselausschluss für Unterprotokoll C:
• Hat ein Mittel erhalten, einschließlich eines ADC, das ein Chemotherapeutikum enthält, das auf Topoisomerase I abzielt, oder eine auf TROP2 gerichtete Therapie, einschließlich Dato-DXD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Dosiseskalationsphase (Unterprotokoll B)
Teilnehmer mit zuvor behandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) erhalten Valemetostat in Kombination mit T-DXd.
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Eine IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Dosiseskalation (Unterprotokoll A)
Teilnehmerinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-niedrigem IHC]1+- oder IHC 2+/ISH-negativem Brustkrebs erhalten Valemetostat in Kombination mit T-DXd.
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Eine IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung (Unterprotokoll A)
Teilnehmerinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-niedrigem IHC]1+- oder IHC 2+/ISH-negativem Brustkrebs erhalten Valemetostat zum RDE in Kombination mit T-DXd zum RDE.
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Eine IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
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Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Eine intravenöse Infusion alle drei Wochen am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
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Experimental: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
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Eine IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
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Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Eine intravenöse Infusion alle drei Wochen am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten melden (Teil 1 Dosiseskalation)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
Zeitfenster: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
Zeitfenster: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall Survival
Zeitfenster: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
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Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
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Progression-free Survival
Zeitfenster: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
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Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
Zeitfenster: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
Zeitfenster: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS3201-324
- 2024-516916-93-00 (Ctis)
- jRCT2031230614 (Andere Kennung: jRCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar.
In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Abgeschlossene Studien, die ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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