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Eine Studie zu Valemetostat in Kombination mit DXd-ADCs bei Patienten mit soliden Tumoren

2. Februar 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zu Valemetostat-Tosylat in Kombination mit DXd-ADCs bei Patienten mit soliden Tumoren

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Valemetostattosylat in Kombination mit DXd ADC bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie zu Valemetostat in Kombination mit DXd-ADCs bei Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs oder nicht-plattenepithelialem NSCLC. Die Studie beginnt mit einer Dosiserhöhungsphase Teil 1 und wird fortgesetzt, bis die empfohlene Dosis zur Erweiterung „RDE“ von Valemetostat bestimmt ist. Anschließend folgt eine Dosiserhöhungsphase Teil 2, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Valemetostat weiter zu bewerten Kombination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 9089926400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • SunYat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
      • Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
      • Shandong, China, 240013
        • Rekrutierung
        • Jinana Center Hosptial
  • Italien
      • Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Zurückgezogen
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Zurückgezogen
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • University of Hawaii At Manoa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Alle Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien sowie alle Kriterien des entsprechenden Unterprotokolls erfüllen, um zur Einschreibung berechtigt zu sein:

  • Mindestens 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Hat mindestens 1 messbare Läsion basierend auf der bildgebenden Beurteilung durch den Prüfer (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) unter Verwendung von RECIST v 1.1 beim Screening.
  • Ist bereit, eine ausreichende Tumorprobe bereitzustellen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 beim Screening.

Zusätzliche Schlüsselaufnahme für Unterprotokoll B:

• Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, das (a) nicht resezierbar oder metastasiert ist oder (b) unter Trastuzumab oder einem zugelassenen Trastuzumab-Biosimilar enthaltenden Regime fortgeschritten ist.

Zusätzliche Schlüsselaufnahme für Unterprotokoll C:

  • Pathologisch dokumentierter nicht-plattenepithelialer NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV mit oder ohne AGA zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Vorherige Therapievoraussetzungen müssen erfüllt sein:

    • Teilnehmer ohne AGA: (a) erhielten eine platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit α-PD-1/α-PD-L1-mAb als vorherige Therapielinie oder (b) erhielten eine platinbasierte Chemotherapie und α-PD-1/α -PD-L1-mAb (in beliebiger Reihenfolge) nacheinander als 2 vorherige Therapielinien.
    • Teilnehmer mit AGA: (a) wurden mit mindestens 1 oder 2 vorherigen Linien einer anwendbaren gezielten Therapie behandelt, die zum Zeitpunkt des Screenings lokal für die genomische Veränderung des Teilnehmers zugelassen ist, (b) Teilnehmer, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben Linie der zytotoxischen Therapie, (c) möglicherweise α-PD-1/α-PD-L1-mAb allein oder in Kombination mit einem zytotoxischen Mittel erhalten haben

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Wurde zuvor mit einem Verstärker von Zeste-Homolog-Inhibitoren behandelt.
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem, die als unbehandelt und symptomatisch definiert sind oder eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erfordern.
  • Hat eine leptomeningeale Karzinomatose oder Metastasierung.
  • Klinisch schwere pulmonale Beeinträchtigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen.
  • Derzeitige Verwendung von mäßigen oder starken Cytochrom P450 (CYP)3A-Induktoren.
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (>10 mg Prednisonäquivalente täglich).
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper (mAbs) in der Vorgeschichte.
  • Hinweise auf eine anhaltende unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Psychologische, soziale, familiäre oder geografische Faktoren, die eine regelmäßige Nachsorge verhindern würden.

Zusätzlicher Schlüsselausschluss für Unterprotokoll B:

• Teilnehmer, die ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat erhalten haben, das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist.

Zusätzlicher Schlüsselausschluss für Unterprotokoll C:

• Hat ein Mittel erhalten, einschließlich eines ADC, das ein Chemotherapeutikum enthält, das auf Topoisomerase I abzielt, oder eine auf TROP2 gerichtete Therapie, einschließlich Dato-DXD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiseskalationsphase (Unterprotokoll B)
Teilnehmer mit zuvor behandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) erhalten Valemetostat in Kombination mit T-DXd.
Arzneimittel: T-DXd
Eine IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Arzneimittel: Valemetostattosylat
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • DS-3201b
Experimental: Teil 1: Dosiseskalationsphase (Unterprotokoll C)
Teilnehmer mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit oder ohne umsetzbare(n) genomische(n) Veränderung(en) erhalten Valemetostat in Kombination mit Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd).
Arzneimittel: Valemetostattosylat
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • DS-3201b
Arzneimittel: Dato-DXd
Eine intravenöse Infusion alle drei Wochen am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • DS-1062a
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung (Unterprotokoll B)
Teilnehmer mit zuvor behandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) erhalten am RDE Valemetostat in Kombination mit T-DXd am RDE.
Arzneimittel: T-DXd
Eine IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Arzneimittel: Valemetostattosylat
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • DS-3201b
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung (Unterprotokoll C)
Teilnehmer mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit oder ohne umsetzbare(n) genomische(n) Veränderung(en) erhalten Valemetostat am RDE in Kombination mit Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd).
Arzneimittel: Valemetostattosylat
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • DS-3201b
Arzneimittel: Dato-DXd
Eine intravenöse Infusion alle drei Wochen am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • DS-1062a
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation (Unterprotokoll A)
Teilnehmerinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-niedrigem IHC]1+- oder IHC 2+/ISH-negativem Brustkrebs erhalten Valemetostat in Kombination mit T-DXd.
Arzneimittel: T-DXd
Eine IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Arzneimittel: Valemetostattosylat
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • DS-3201b
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung (Unterprotokoll A)
Teilnehmerinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-niedrigem IHC]1+- oder IHC 2+/ISH-negativem Brustkrebs erhalten Valemetostat zum RDE in Kombination mit T-DXd zum RDE.
Arzneimittel: T-DXd
Eine IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Arzneimittel: Valemetostattosylat
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • DS-3201b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten melden (Teil 1 Dosiseskalation)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden (Teil 1 Dosiseskalation)
Zeitfenster: Screening bis zu 40 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis zu 40 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (Teil 2 Dosiserweiterung)
Zeitfenster: Baseline (Screening), alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 im ersten Jahr und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, bis zu etwa 5 Jahren
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, nämlich bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem teilweisem Ansprechen (PR), gemäß den RECIST v 1.1-Kriterien. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline (Screening), alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 im ersten Jahr und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu ca. 5 Jahren
Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu ca. 5 Jahren
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 5 Jahren
Das Fortschreiten der Krankheit wird durch die Beurteilung der Tumorscans durch den Prüfer und anhand der RECIST v 1.1-Kriterien bestimmt.
Datum der Einschreibung bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 5 Jahren
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die anschließend durch die erste Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bestätigt wird, bis zu etwa 5 Jahren
CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die anschließend durch die erste Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bestätigt wird, bis zu etwa 5 Jahren
Objektive Ansprechrate basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (Teil 1 Dosiseskalation)
Zeitfenster: Baseline (Screening), alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 im ersten Jahr und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, bis zu etwa 5 Jahren
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, nämlich bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem teilweisem Ansprechen (PR), gemäß den RECIST v 1.1-Kriterien. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline (Screening), alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 im ersten Jahr und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, bis zu etwa 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden (Teil 2 Dosiserweiterung)
Zeitfenster: Screening bis zu 40 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis zu 40 Tage nach der letzten Dosis
Gesamt- und ungebundene Plasmakonzentration von Valemetostat
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std. und 5 Std. nach der Dosierung; Zyklus 1, Tag 8 und Tag 15: Vordosierung; Zyklen 2, 3, 4, Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std. und 5 Std. nach der Dosierung; Zyklus 1, Tag 8 und Tag 15: Vordosierung; Zyklen 2, 3, 4, Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Plasmakonzentration von DXd-Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std. und 5 Std. nach der Dosierung; Zyklus 1, Tag 8 und Tag 15: Vordosierung; Zyklen 2, 3, 4, Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std. und 5 Std. nach der Dosierung; Zyklus 1, Tag 8 und Tag 15: Vordosierung; Zyklen 2, 3, 4, Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3201-324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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