切除不能な局所進行結腸癌患者におけるMR-Linac技術の安全性と有効性に関する研究 (UNLACC)
2025年9月2日 更新者：Qian Peng、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
この第 I 相単群臨床試験では、切除不能な T4b 局所進行結腸癌患者 20 名が登録されることが提案されており、短期放射線療法 (25Gy/5F) を伴う MR-Linac による治療と、その後の mFOLFOX6 または 4 サイクルの治療が行われます。 3サイクルのXELOX化学療法、その後根治的外科切除、その後術後に8サイクルのmFOLFOX6または5サイクルのXELOX。
この研究では、患者の外科的R0切除率、pCRまたはcCR率、PFS、OS、および関連する治療の副作用を評価し、切除不能な局所進行結腸がんの治療におけるMR-Linacの実現可能性、安全性、有効性を調査することを目的としています。 。
調査の概要
詳細な説明
事前に指定されたランイン/実行可能性フェーズ。 登録されたプロトコルで概説されているように、このレコードには、決定的な有効性/安全フェーズと同じ適格性基準と介入の下で実施された初期実現可能性（ランイン）フェーズが含まれています。 慣らしは、運用とワークフローの実現可能性を評価するためだけに設計されています。 ランインは有効性のために駆動されておらず、有効性や生存仮説をテストしません。
手続きの事前に指定された実現可能性しきい値には、たとえば、プロトコルアドヒアランス≥85-90％、適応型プランの成功≥80-90％、および目標の80％以上の発生実現可能性が含まれます。 慣らしのサンプルサイズはキャップ（約24人の患者）であり、そのエンドポイント/時間フレームはアウトカム測定の下にリストされています。 これらのしきい値を満たすことは、介入または適格性を変更することなく、決定的な段階への継続をトリガーします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian - Peng, chief physician
- 電話番号：+086 17708130617
- メール：pengqian@scszlyy.org.cr
研究場所
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
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コンタクト：
- Qian Peng
- 電話番号：17708130617
- メール：lbs402889873@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は治療ベッド上で 1 ～ 1.5 時間、静止した姿勢で過ごすことができます。
- ECOG スコア 0-1
- 結腸腺癌の病理学的診断、臨床病期 cT4bN0-2M0
- 臓器機能は正常であり、次の条件が必要です: 白血球数 ≥3.5×10^9/L。血小板数 ≥100×10^9/L;ヘモグロビン≧90g/L。 総ビリルビンレベル≤1.5×正常上限値（ULN）。 AST および ALT レベル ≤2.5 × ULN;内因性クレアチニンクリアランス速度: 56-122ml/分。血清クレアチニン<1.0×ULN;血清アルブミン≧30g/L。
- 研究期間中、研究計画を遵守できること
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- dMMR または MSI-H の患者
- 結腸腺癌に加えて他の種類の腫瘍の存在
- 閉所恐怖症、または金属インプラントの存在またはその他の理由によりMRIまたは治療を受けることができない
- 遠隔転移（M1）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去の抗腫瘍治療
- 治療のための禁止薬物の併用
- -ヒト免疫不全ウイルス検査陽性の既知の病歴、または既知の後天性免疫不全症候群。
- 臨床的に重大な（活動性の）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）または薬物治療が必要な重度の不整脈
- 制御不能なてんかん、中枢神経系障害、または精神疾患の病歴を有し、その臨床的重症度がインフォームドコンセントへの署名を妨げたり、治験責任医師の判断に従って患者の経口薬順守に影響を与えたりする可能性がある個人
- 免疫抑制療法を必要とする臓器移植手術
- 重度の制御不能な再発性感染症またはその他の重度の制御不能な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRリニアック
登録患者は、短期放射線療法（25Gy/5F）を伴うMR-Linacによる治療を受け、その後、4サイクルのmFOLFOX6または3サイクルのXELOX化学療法、その後根治的外科的切除、その後8サイクルのmFOLFOX6または5サイクルのXELOXで治療されます。化学療法。
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登録患者は、短期放射線療法（25Gy/5F）を伴うMR-Linacによる治療を受け、その後、4サイクルのmFOLFOX6または3サイクルのXELOX化学療法、その後根治的外科的切除、その後8サイクルのmFOLFOX6または5サイクルのXELOXで治療されます。化学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI-LINAC治療完了率
時間枠：2年
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IS適応放射線療法は、局所的に進行できない結腸癌の患者に対してMRIが実行可能に導かれます。
各患者の実現可能性は、バイナリ変数として記録されます（1 =実行可能; 0 =実行不可）。
完了率=完了数 /合計ITT登録
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2年
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臨床完全応答（CCR）
時間枠：2年
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臨床的な完全な反応とは、治療後に臨床的に検出可能な腫瘍がないことを指します。
CCRの症例の数/フォローアップ評価のために完了した症例数
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2年
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病理学的完全応答（PCR）
時間枠：2年
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病理学的完全な反応は、治療後の組織サンプルに癌の兆候がないこととして定義されます。
PCR症例の数 /完了した手術の数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性反応（CTC 4.0規格）
時間枠：長距離
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CTC 4.0 は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 としても知られ、薬物毒性を評価するために広く使用されている分類システムです。
このシステムでは、薬物の毒性をグレード 0、グレード 1、グレード 2、グレード 3、グレード 4 の 5 つのレベルに分類します。
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長距離
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手術の合併症
時間枠：2年
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外科合併症とは、外科手術中または手術後に発生する有害事象または問題を指します。
これらの合併症は、軽微な問題から、患者に重大な影響を与える可能性のある深刻な合併症まで多岐にわたります。
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2年
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ローカルコントロールレート
時間枠：2年
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治療後に寛解および安定した疾患にある症例の割合、つまり疾患の進行が見られなかった患者の割合。
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2年
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無病生存期間
時間枠：2年
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治療の開始から、最初の腫瘍の再発/転移、または何らかの原因による被験者の死亡までの時間。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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患者の治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
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2年
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R0切除率
時間枠：2年
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手術中、R0切除率は、周囲の正常組織に残留異常がない腫瘍全体の完全な除去を指します。
R0レート= R0症例の数 /実行された外科手術の総数
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン適応時間、コンプライアンス率、技術的成功率
時間枠：8か月。
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このパイロット分析は、初期の実現可能性/慣らしフェーズとして登録プロトコルで事前に指定されました。
最初の実現可能性/慣らしフェーズを持つ成功したケースの数。
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8か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Schmoll HJ, Van Cutsem E, Stein A, Valentini V, Glimelius B, Haustermans K, Nordlinger B, van de Velde CJ, Balmana J, Regula J, Nagtegaal ID, Beets-Tan RG, Arnold D, Ciardiello F, Hoff P, Kerr D, Kohne CH, Labianca R, Price T, Scheithauer W, Sobrero A, Tabernero J, Aderka D, Barroso S, Bodoky G, Douillard JY, El Ghazaly H, Gallardo J, Garin A, Glynne-Jones R, Jordan K, Meshcheryakov A, Papamichail D, Pfeiffer P, Souglakos I, Turhal S, Cervantes A. ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. a personalized approach to clinical decision making. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2479-2516. doi: 10.1093/annonc/mds236.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。