Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti techniky MR-Linac u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva (UNLACC)

2. září 2025 aktualizováno: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
V této jednoramenné klinické studii fáze I je navrženo zařazení 20 pacientů s T4b neresekabilním lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva, kteří budou léčeni MR-Linacem s krátkodobou radioterapií (25Gy/5F), následovanými 4 cykly mFOLFOX6 popř. 3 cykly chemoterapie XELOX, poté radikální chirurgická resekce a poté pooperačně s 8 cykly mFOLFOX6 nebo 5 cykly XELOX. Studie posoudí míru chirurgické R0 resekce pacientů, míru pCR nebo cCR, ​​PFS, OS a související nežádoucí účinky léčby s cílem prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost MR-Linac v léčbě neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEDPOKLÁDANÁ PŘÍSLUŠENÁ PŘÍSLUŠENÁ/BUDELIVOST. Jak je uvedeno v registrovaném protokolu, tento záznam zahrnuje počáteční fázi proveditelnosti (běh) prováděnou podle stejných kritérií způsobilosti a intervence jako definitivní fáze účinnosti/bezpečnosti. Běh je navržen pouze pro vyhodnocení provozní a proveditelnosti pracovního postupu. Běh není napájen pro účinnost a nebude testovat hypotézy účinnosti nebo přežití.

Předem specifikované prahy proveditelnosti pro řízení zahrnují například: dodržování protokolu ≥ 85-90%, adaptivní úspěch ≥ 80-90%a akruální proveditelnost ≥ 80%cíle. Velikost vzorku je omezena (≈24 pacientů) a jeho koncové body/časové rámce jsou uvedeny na základě výsledků. Splnění těchto prahů spouští pokračování do definitivní fáze bez změny zásahu nebo způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti mohou zůstat ve stacionární poloze na léčebném lůžku po dobu 1-1,5 hodiny
  3. ECOG skóre 0-1
  4. Patologická diagnostika adenokarcinomu tlustého střeva, klinické stadium cT4bN0-2M0
  5. Funkce orgánů je normální a jsou vyžadovány následující podmínky: počet bílých krvinek ≥3,5×10^9/l; počet krevních destiček ≥100x10^9/l; hemoglobin ≥90 g/l. Hladina celkového bilirubinu ≤1,5× horní hranice normálu (ULN); hladiny AST a ALT ≤ 2,5 × ULN; rychlost endogenní clearance kreatininu: 56-122 ml/min; sérový kreatinin <1,0× ULN; sérový albumin ≥30 g/l.
  6. Schopnost dodržovat protokol studie během výzkumného období
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dMMR nebo MSI-H
  2. Přítomnost dalších typů nádorů kromě adenokarcinomu tlustého střeva
  3. Klaustrofobie nebo neschopnost podstoupit MRI nebo léčbu kvůli přítomnosti kovových implantátů nebo z jiných důvodů
  4. Vzdálené metastázy (M1)
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Předchozí protinádorová léčba
  7. Současné užívání zakázaných léků k léčbě
  8. Známá anamnéza pozitivního testování na virus lidské imunodeficience nebo známý syndrom získané imunodeficience.
  9. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cerebrovaskulární příhoda/cévní mozková příhoda (<6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (<6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (≥třída II New York Heart Association) nebo závažná arytmie vyžadující medikamentózní léčbu
  10. Jedinci s nekontrolovanou epilepsií, poruchami centrálního nervového systému nebo duševním onemocněním v anamnéze, jejichž klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance s perorálními léky podle úsudku zkoušejícího
  11. Operace transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu
  12. Těžké, nekontrolované opakující se infekce nebo jiné závažné, nekontrolované komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-linac
Zařazení pacienti budou léčeni MR-Linacem s krátkodobou radioterapií (25Gy/5F), po které budou následovat 4 cykly mFOLFOX6 nebo 3 cykly chemoterapie XELOX, poté radikální chirurgická resekce a poté pooperačně 8 cyklů mFOLFOX6 nebo 5 cyklů XELOX chemoterapie.
Záření: MR-linac
Zařazení pacienti budou léčeni MR-Linacem s krátkodobou radioterapií (25Gy/5F), po které budou následovat 4 cykly mFOLFOX6 nebo 3 cykly chemoterapie XELOX, poté radikální chirurgická resekce a poté pooperačně 8 cyklů mFOLFOX6 nebo 5 cyklů XELOX chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení léčby MRI-linac
Časové okno: 2 roky
Je adaptivní radioterapie vedená MRI proveditelným u pacientů s místně pokročilým neresekovatelným rakovinou tlustého střeva. Proveditelnost každého pacienta bude zaznamenána jako binární proměnná (1 = proveditelná; 0 = nevedatelné). Míra dokončení = počet dokončení / celkový zápis ITT
2 roky
Klinická úplná odpověď (CCR)
Časové okno: 2 roky
Klinická úplná odpověď odkazuje na absenci detekovatelného nádoru klinicky po léčbě. Počet případů CCR/počet dokončených případů pro následné hodnocení
2 roky
Patologická úplná odpověď (PCR)
Časové okno: 2 roky
Patologická úplná odpověď je definována jako absence jakýchkoli příznaků rakoviny ve vzorcích tkání po léčbě. Počet případů PCR / počet dokončených operací
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na toxicitu (standard CTC 4.0)
Časové okno: dlouhý dosah
CTC 4.0, také známý jako Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0, je široce používaný klasifikační systém pro hodnocení toxicity léků. Tento systém kategorizuje toxicitu léků do pěti úrovní: stupeň 0, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3 a stupeň 4.
dlouhý dosah
Chirurgické komplikace
Časové okno: 2 roky
Chirurgické komplikace se týkají nežádoucích příhod nebo problémů, které nastanou během chirurgického zákroku nebo po něm. Tyto komplikace se mohou pohybovat od drobných problémů až po vážné komplikace, které mohou mít pro pacienta významné důsledky.
2 roky
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
Podíl případů v remisi a stabilního onemocnění po léčbě, tj. podíl pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění.
2 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Doba od začátku léčby do první recidivy/metastázy nádoru nebo smrti subjektu z jakékoli příčiny.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení léčby pacienta do smrti pacienta z jakékoli příčiny
2 roky
Rychlost resekce R0
Časové okno: 2 roky
Během chirurgického zákroku se rychlost resekce R0 týká úplného odstranění celého nádoru bez zbytkových abnormalit přítomných v okolní normální tkáni. R0 rychlosti = počet případů R0 / celkový počet provedených chirurgických zákroků
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přizpůsobení online, míra shody, míra technického úspěchu
Časové okno: 8 měsíců.
Tato pilotní analýza byla v registrovaném protokolu předem specifikována jako počáteční fáze proveditelnosti/běhu. Počet úspěšných případů s počáteční fází proveditelnosti/běhu.
8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCHEC-02-2024-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a účinnost

Klinické studie na MR-linac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit