Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MR-Linac-tekniikan turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä (UNLACC)

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tähän vaiheen I yksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen ehdotetaan ottavan mukaan 20 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt T4b-leikkauskelvoton paksusuolen syöpä ja joita hoidetaan MR-Linacilla lyhytkestoisella sädehoidolla (25Gy/5F) ja sen jälkeen neljällä mFOLFOX6- tai 3 sykliä XELOX-kemoterapiaa, sitten radikaalikirurginen resektio ja sitten leikkauksen jälkeen 8 sykliä mFOLFOX6 tai 5 sykliä XELOXia. Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden kirurgista R0-resektiotaajuutta, pCR- tai cCR-taajuutta, PFS, OS ja niihin liittyvät hoidon haittavaikutukset. Tutkimuksessa pyritään selvittämään MR-Linacin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta ei-leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat voivat olla paikallaan hoitovuoteessa 1-1,5 tuntia
  3. ECOG tulos 0-1
  4. Paksusuolen adenokarsinooman patologinen diagnoosi, kliininen vaihe cT4bN0-2M0
  5. Elinten toiminta on normaali ja seuraavat olosuhteet vaaditaan: valkosolujen määrä ≥3,5×10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l; hemoglobiini ≥90g/l. Kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN); AST- ja ALT-tasot ≤2,5 × ULN; endogeenisen kreatiniinin puhdistumanopeus: 56-122 ml/min; seerumin kreatiniini <1,0 x ULN; seerumin albumiini ≥30g/l.
  6. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dMMR tai MSI-H
  2. Muiden kasvainten esiintyminen paksusuolen adenokarsinooman lisäksi
  3. Klaustrofobia tai kyvyttömyys joutua magneettikuvaukseen tai hoitoon metallisten implanttien tai muiden syiden vuoksi
  4. Kaukainen etäpesäke (M1)
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. Aiempi kasvainten vastainen hoito
  7. Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö hoidossa
  8. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  9. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverenkiertohäiriö/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Associationin luokka II) tai vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  10. Henkilöt, joilla on hallitsematon epilepsia, keskushermoston häiriö tai mielenterveysongelmia, joiden kliininen vakavuus saattaa haitata tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai vaikuttaa potilaan myöntymiseen suun kautta otettavaan lääkitykseen tutkijan arvion mukaan
  11. Immunosuppressiivista hoitoa vaativa elinsiirtoleikkaus
  12. Vaikeat, hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat, hallitsemattomat liitännäissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-linac
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan MR-Linacilla lyhyellä sädehoidolla (25Gy/5F), jota seuraa 4 mFOLFOX6-sykliä tai 3 XELOX-kemoterapiasykliä, sitten radikaalikirurginen resektio ja sitten leikkauksen jälkeen 8 mFOLFOX6-sykliä tai 5 XELOX-sykliä. kemoterapiaa.
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan MR-Linacilla lyhyellä sädehoidolla (25Gy/5F), jota seuraa 4 mFOLFOX6-sykliä tai 3 XELOX-kemoterapiasykliä, sitten radikaalikirurginen resektio ja sitten leikkauksen jälkeen 8 mFOLFOX6-sykliä tai 5 XELOX-sykliä. kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-linac-hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Onko magneettikuvauksen ohjaama mukautuva sädehoito toteutettavissa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen paksusuolensyöpä? Kunkin potilaan toteutettavuus kirjataan binäärimuuttujaksi (1 = mahdollista; 0 = ei mahdollista).
2 vuotta
Kliininen täydellinen vaste (cCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliininen täydellinen vaste viittaa kliinisesti havaittavan kasvaimen puuttumiseen hoidon jälkeen.
2 vuotta
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologinen täydellinen vaste määritellään syövän merkkien puuttumiseksi kudosnäytteistä hoidon jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysreaktio (CTC 4.0 standardi)
Aikaikkuna: pitkän kantaman
CTC 4.0, joka tunnetaan myös nimellä Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 4.0, on laajalti käytetty luokitusjärjestelmä lääketoksisuuden arvioimiseen. Tämä järjestelmä luokittelee lääkkeiden toksisuuden viiteen tasoon: Grade 0, Grade 1, Grade 2, Grade 3 ja Grade 4.
pitkän kantaman
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen aikana R0-resektionopeus tarkoittaa koko kasvaimen täydellistä poistamista ilman, että ympäröivässä normaalikudoksessa ole jäännöspoikkeavuuksia.
2 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot viittaavat haittatapahtumiin tai ongelmiin, joita ilmenee kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Nämä komplikaatiot voivat vaihdella pienistä ongelmista vakaviin komplikaatioihin, joilla voi olla merkittäviä seurauksia potilaalle.
2 vuotta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Remissiossa ja vakaassa sairaudessa olevien tapausten osuus hoidon jälkeen, eli niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä.
2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika potilaan hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja tehokkuus

Kliiniset tutkimukset MR-linac

3
Tilaa