Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MR-Linac technika biztonságosságáról és hatékonyságáról nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél (UNLACC)

2025. szeptember 2. frissítette: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Ebbe az I. fázisú, egykarú klinikai vizsgálatba 20 T4b nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vastagbélrákos beteg bevonását javasolják, akiket MR-Linac-al kezelnek rövid sugárkezeléssel (25Gy/5F), majd 4 ciklus mFOLFOX6 ill. 3 ciklus XELOX kemoterápiával, majd radikális műtéti reszekció, majd posztoperatívan 8 ciklus mFOLFOX6 vagy 5 ciklus XELOX. A tanulmány felméri a betegek műtéti R0 reszekciós arányát, pCR vagy cCR arányát, PFS-t, OS-t és a kezelés kapcsolódó káros hatásait, célja az MR-Linac megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vastagbélrák kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előre meghatározott be- és megvalósíthatósági szakasz. Amint azt a regisztrált protokollban körvonalazzuk, ez a nyilvántartás magában foglalja a kezdeti megvalósíthatósági (futási) fázist, amelyet ugyanolyan jogosultsági kritériumok és beavatkozás alapján hajtanak végre, mint a végleges hatékonysági/biztonsági szakasz. A beépítést kizárólag az operatív és a munkafolyamat megvalósíthatóságának értékelésére tervezték. A bejutás nem képes hatékonyságra, és nem fogja tesztelni a hatékonysági vagy túlélési hipotéziseket.

Az eljárás előre meghatározott megvalósíthatósági küszöbértékei a következőket foglalják magukban: a protokoll-ragaszkodás ≥85-90%, az adaptív terv sikere ≥80-90%, és az eredményszemléletű megvalósíthatóság a cél ≥80%-a. A beépített minta méretét korlátozják (≈24 beteg), és a végpontokat/időkereteket kimenetel mérési intézkedések tartalmazzák. Ezeknek a küszöböknek a teljesítése folytatja a végleges szakaszban való folytatást anélkül, hogy megváltoztatná a beavatkozást vagy a jogosultságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610042
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. A betegek 1-1,5 órán keresztül álló helyzetben maradhatnak a kezelőágyon
  3. ECOG pontszám 0-1
  4. A vastagbél adenokarcinóma kóros diagnózisa, cT4bN0-2M0 klinikai stádiuma
  5. A szervek működése normális, és a következő feltételek szükségesek: fehérvérsejtszám ≥3,5×10^9/L; vérlemezkeszám ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90g/l. Teljes bilirubin szint ≤1,5× a normál felső határa (ULN); AST és ALT szint ≤2,5 × ULN; endogén kreatinin clearance sebessége: 56-122 ml/perc; szérum kreatinin <1,0 × ULN; szérum albumin ≥30g/l.
  6. Képes betartani a vizsgálati protokollt a kutatási időszakban
  7. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. dMMR-ben vagy MSI-H-ban szenvedő betegek
  2. Más típusú daganatok jelenléte a vastagbél adenokarcinómán kívül
  3. Klausztrofóbia vagy az MRI-n vagy kezelésen való képtelenség fémimplantátumok jelenléte vagy egyéb okok miatt
  4. Távoli áttét (M1)
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. Korábbi daganatellenes kezelés
  7. Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása kezelésre
  8. Ismert pozitív humán immundeficiencia-vírus-teszt vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma.
  9. Klinikailag szignifikáns (vagyis aktív) szív- és érrendszeri betegségek: agyi érkatasztrófa/stroke (<6 hónappal a felvétel előtt), szívizominfarktus (<6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség (≥New York Heart Association II. osztály) vagy gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar
  10. Nem kontrollált epilepsziában, központi idegrendszeri rendellenességben vagy mentális betegségben szenvedő egyének, akiknek klinikai súlyossága a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a tájékozott beleegyezés aláírását, vagy befolyásolhatja a betegek szájon át történő gyógyszeres kezelését.
  11. Immunszuppresszív kezelést igénylő szervátültetési műtét
  12. Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérőbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-linac
A beiratkozott betegek MR-Linac-kezelést kapnak rövid sugárkezeléssel (25Gy/5F), majd 4 ciklus mFOLFOX6 vagy 3 ciklus XELOX kemoterápia, majd radikális műtéti reszekció, majd műtét után 8 ciklus mFOLFOX6 vagy 5 ciklus XELOX. kemoterápia.
Sugárzás: MR-linac
A beiratkozott betegek MR-Linac-kezelést kapnak rövid sugárkezeléssel (25Gy/5F), majd 4 ciklus mFOLFOX6 vagy 3 ciklus XELOX kemoterápia, majd radikális műtéti reszekció, majd műtét után 8 ciklus mFOLFOX6 vagy 5 ciklus XELOX. kemoterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI-LINAC kezelés befejezési aránya
Időkeret: 2 év
Az adaptív sugárterápia, amelyet az MRI vezet, amely megvalósítható a lokálisan előrehaladott, nem rezektálható vastagbélrákban szenvedő betegek számára. Az egyes betegek megvalósíthatóságát bináris változóként kell rögzíteni (1 = megvalósítható; 0 = nem megvalósítható). Befejezési arány = a teljesítés száma / az ITT teljes beiratkozása
2 év
Klinikai teljes válasz (CCR)
Időkeret: 2 év
A klinikai teljes válasz a kezelés után klinikailag klinikailag kimutatható daganat hiányára utal. A CCR-esetek száma/A nyomon követés értékeléséhez kitöltött esetek száma
2 év
Patológiás teljes válasz (PCR)
Időkeret: 2 év
A patológiás teljes választ úgy definiálják, hogy a kezelés után a szöveti mintákban a rák tüneteinek hiánya. PCR -esetek száma / a kitöltött műtétek száma
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási reakció (CTC 4.0 szabvány)
Időkeret: hosszú távú
A CTC 4.0, más néven Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verzió, egy széles körben használt osztályozási rendszer a gyógyszertoxicitás értékelésére. Ez a rendszer a gyógyszertoxicitást öt szintbe sorolja: 0. fokozat, 1. fokozat, 2. fokozat, 3. fokozat és 4. fokozat.
hosszú távú
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 2 év
A sebészeti szövődmények olyan nemkívánatos eseményekre vagy problémákra utalnak, amelyek a műtét során vagy azt követően merülnek fel. Ezek a szövődmények a kisebb problémáktól a súlyos szövődményekig terjedhetnek, amelyek jelentős következményekkel járhatnak a betegre nézve.
2 év
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
A remisszióban lévő és a kezelés után stabil betegségben lévő esetek aránya, azaz azon betegek aránya, akiknél nem tapasztaltak betegség progresszióját.
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A kezelés kezdetétől a daganat első kiújulásáig/metasztázisáig, vagy az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A beteg kezelésének kezdetétől a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
2 év
R0 rezekciós arány
Időkeret: 2 év
A műtét során az R0 reszekciós aránya a teljes daganat teljes eltávolítására utal, a környező normál szövetben fennmaradó rendellenességek nélkül. R0 sebesség = R0 esetek száma / Az elvégzett műtéti eljárások száma
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Online alkalmazkodási idő, megfelelési arány, műszaki sikerességi arány
Időkeret: 8 hónap.
Ezt a kísérleti elemzést a regisztrált protokollban előre meghatároztuk, mint kezdeti megvalósíthatósági/futási fázis. A sikeres esetek száma a kezdeti megvalósíthatósági/futási fázissal.
8 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCCHEC-02-2024-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel